Nabij-infraroodspectroscopie voor pediatrisch acuut scrotum en testiculaire torsie (NIRS)

Het belangrijkste doel van deze prospectieve, niet-gerandomiseerde pilotstudie is het beoordelen van het nut van NIRS voor de klinische diagnose van de acute scrotum- en testiculaire torsie. De sensitiviteit en specificiteit van NIRS voor testiculaire torsie zal worden bepaald ten opzichte van chirurgische exploratie, scrotale Doppler/B-mode echografie en klinische follow-up. Ten slotte zullen we het nut beoordelen van intraoperatieve en postoperatieve NIRS voor het voorspellen van testiculaire levensvatbaarheid na testiculaire detorsie. Om dit te bereiken, zal standaardzorg worden verleend aan alle patiënten en op twee of vijf tijdstippen zullen NIRS-metingen privé worden verkregen, zodat standaardzorg niet wordt vertekend door NIRS-gegevens. Uitkomstvariabelen omvatten NIRS StO2-metingen (percentage zuurstofverzadiging), torsiestatus (ja/nee), ultrasone parameters (testiculaire grootte, volume, echogeniciteit, aan-/afwezigheid van Doppler-flow, whirlpoolteken, hydrocele, scrotumwanddikte), TWIST-score variabelen, duur van pijn en duur van torsie. De eindpunten van de studie omvatten vroegtijdige stopzetting, mislukte screening, orchiectomie voor torsie en 1-2 weken of 3 maanden postoperatieve follow-up (zie afbeelding 1). In dit 5 jaar durende onderzoek in één centrum is het maximale aantal lokale proefpersonen dat toestemming moet krijgen 750 proefpersonen. In deze prospectieve studie zullen geen bestaande grafieken worden gebruikt.

Patiënten met acuut scrotum worden beoordeeld op basis van anamnese, lichamelijk onderzoek en urineonderzoek volgens zorgstandaard door personeel op de Eerste Hulp, pediatrische urologie of pediatrische chirurgie. Naar goeddunken van de chirurg zal ofwel een scrotale Doppler/B-modus echografie ofwel een opkomende chirurgische verkenning worden gepland als de volgende stap per zorgstandaard. In afwachting van de voorbereiding van de scrotale Doppler/B-modus echografie of opkomende chirurgische exploratie, worden de patiënt en de voogd geïnformeerd en uitgenodigd voor deelname aan het onderzoek. Als ze ermee instemmen om deel te nemen, krijgen ze een Fitzpatrick Skin Type (FST) -onderzoek. Dit onderzoek is een classificatieschaal die in 1975 is gemaakt voor het voorspellen van huidreactiviteit bij PUVA (Psoraleen plus ultraviolet A) fotochemotherapie. [20] In dit onderzoek wordt de proefpersoon gevraagd om respectievelijk binnen 24 uur en 7 dagen na de eerste onbeschermde blootstelling aan de zon in de vroege zomer een cijfer te geven voor zijn neiging tot verbranden en zijn vermogen om bruin te worden. Er zijn vier mogelijke antwoorden voor personen met een "blanke" huid (huidtype I, II, II, IV). De bruine huidclassificatie is huidtype V en de zwarte huidclassificatie is huidtype VI. In het geval dat de enquête is gemist, sturen we een enquête naar de patiënt/voogd met een voorgefrankeerde en geadresseerde retourenvelop. [20] Degenen die deelname aan het onderzoek weigeren, krijgen standaardbehandeling voor het acute scrotum.

Degenen die deelname aan het onderzoek accepteren na geïnformeerde toestemming, krijgen standaardbehandeling voor het acute scrotum en worden beoordeeld door NIRS. De NIRS-metingen zullen de al dan niet uitgevoerde behandelingen bij de onderzoekspatiënten niet vertekenen, waardoor standaardbehandeling onbevooroordeeld mogelijk is. De klinische gegevens zullen prospectief worden verzameld voor elke patiënt met behulp van REDCap Data Collection Management en worden opgeslagen in de REDCap-databases en de fotografische database. Er worden foto's gemaakt van het scrotum. Daarnaast wordt aan geselecteerde deelnemers gevraagd of ze ons toestemming geven om de NIRS-metingen op video op te nemen.

Naar keuze en goeddunken van de chirurg wordt ofwel een scrotale Doppler/B-modus echografie ofwel een opkomende chirurgische verkenning gepland als de volgende stap per zorgstandaard. Terwijl u wacht tot dit gebeurt, wordt de NIRS #1-meting verkregen. NIRS #1 is een serie van 6 transcutane scrotale metingen, drie aan de linkerkant en drie aan de rechterkant. Elke meting is volledig niet-invasief, pijnloos en duurt elk <15 seconden. Er is dus geen sedatie of aanvullende analgesie nodig voor NIRS. De NIRS-sonde wordt op het voorste scrotum aan de linker- en rechterkant geplaatst, direct over de testis maar op de huid, om de zes totale metingen te verkrijgen. De onaangetaste testis zal dus dienen als de eigen controle van de patiënt. NIRS #1 vertraagt ​​de scrotale Doppler/B-modus echografie of opkomende chirurgische exploratie niet.

Als de chirurg afziet van chirurgische exploratie, wordt standaardzorg voor de andere oorzaken van acuut scrotum geboden en zal de diagnose geen testiculaire torsie zijn. De patiënt wordt na ongeveer twee weken naar huis ontslagen met een standaard zorgvervolging op een polikliniekafspraak voor urologie. De proefpersoon krijgt een NIRS Daily Diary om mee naar huis te nemen en een vijfdaagse geschiedenis van pijn en herstel vast te leggen. Ze zullen worden gevraagd om dit terug te brengen tijdens het vervolgbezoek van twee weken.

Als de scrotale Doppler/B-modus echografie testiculaire torsie identificeert of als de chirurg denkt dat een opkomende chirurgische exploratie geïndiceerd is, dan zal een opkomende chirurgische exploratie worden uitgevoerd. Foto's van het scrotum zullen worden verkregen, evenals geselecteerde patiënten die toestemming moeten krijgen voor video-opname van de NIRS-metingen. Bij een operatie onder algemene anesthesie volgens standaardzorg zal NIRS #2-4 worden uitgevoerd. NIRS #2-4 is een serie van 18 testiculaire weefselmetingen, negen op de aangetaste testis en negen op de niet-aangedane testis. Elke testis krijgt negen metingen, drie door de huid en zes direct op de blootgestelde testis (drie voor het losdraaien en drie 5 minuten na het losdraaien). De sonde wordt op de blootliggende testis (intraoperatief testisweefsel) gelegd. Elke meting is pijnloos en duurt elk <15 seconden. De NIRS-sonde wordt op de anterieure testis geplaatst om de drie sets van drie metingen te verkrijgen. De onaangetaste testis zal dus dienen als de eigen controle van de patiënt. NIRS #2-4 zal detorsie van de aangetaste testis niet vertragen. Chirurgen zullen blind zijn voor deze NIRS-resultaten, dus de beslissing tijdens de operatie wordt niet beïnvloed.

Bovendien zal de chirurg, met behulp van een gestandaardiseerd kleurenwiel dat we hebben gemaakt, worden gevraagd om de kleur van de testis te beschrijven op het moment van de eerste blootstelling en 5 minuten na detorsie.

Als testiculaire torsie wordt gevonden en de torsie van de testis niet levensvatbaar is na detorsie, zal de orchidectomie met contralaterale orchiopexie worden uitgevoerd volgens de beslissing van de chirurg. De patiënt wordt naar huis ontslagen en bereikt het eindpunt van de studie.

Als testiculaire torsie wordt gevonden en de getorste testis levensvatbaar is na detorsie, zal bilaterale orchiopexie worden uitgevoerd. Een uur nadat de NIRS #2-4-metingen zijn voltooid, zal NIRS #5 worden uitgevoerd met behulp van de methode die is beschreven voor NIRS #1, alleen bij postoperatieve patiënten die bilaterale orchiopexie hebben ondergaan voor testiculaire berging.

Op het moment van ontslag naar huis krijgt de proefpersoon een NIRS Daily Diary om mee naar huis te nemen en een vijfdaagse geschiedenis van pijn en herstel vast te leggen. Ze zullen worden gevraagd om dit terug te brengen tijdens het vervolgbezoek van twee weken.

Op dag 5 vindt een telefonisch interview plaats om hun postoperatieve pijnverloop te beoordelen. Er zal een telefoonscript worden gebruikt als de patiënten de urologiekliniek niet opvolgen. Dit korte telefonische gesprek voeren we met de ouders/verzorgers als vervolg.

1-2 weken later komen niet-chirurgische patiënten en chirurgische patiënten met bilaterale orchiopexy terug voor een poliklinische urologische kliniekevaluatie van ~ 1 uur.

1. Als de diagnose na standaard klinische evaluatie nog steeds geen testiculaire torsie is, wordt de patiënt naar huis ontslagen en bereikt hij het eindpunt van de studie.
2. Als er na klinische evaluatie van de standaardzorg klinische bezorgdheid bestaat over de levensvatbaarheid van de testikels (gemiste testiculaire torsie), wordt onmiddellijk een Doppler/B-modus-echografie van het scrotum volgens de standaardzorg uitgevoerd en wordt NIRS #6 uitgevoerd met behulp van de methode beschreven voor NIRS #1. De patiënt wordt gecategoriseerd als torsie of geen torsie op basis van klinische bevindingen en bereikt het eindpunt van de studie. Daarnaast zullen foto's van het scrotum en mogelijk geselecteerde video-opnamen worden uitgevoerd.
3. Als er testiculaire torsie aanwezig was en de testis een detorsie onderging met orchiopexie, zal volgens de zorgstandaard NIRS #6 worden uitgevoerd met behulp van de methode beschreven voor NIRS #1. 3 maanden na de operatie zal een scrotale Doppler/B-Mode Ultrasound worden verkregen om het volume en de afmetingen van de testis te beoordelen, wat de standaard follow-up is na orchiopexie. De aangetaste testis wordt gecategoriseerd als normaal, <20% testiculair volumeverlies, 20-50% volumeverlies of >50% volumeverlies op basis van ultrasone parameters. Bij dat bezoek van ongeveer 1 uur zal NIRS #7 worden uitgevoerd met behulp van de methode beschreven voor NIRS #1, foto's van het scrotum en mogelijk geselecteerde video-opnames zullen worden uitgevoerd. Op dat moment bereikt de patiënt het eindpunt van de studie.

Als de patiënt niet terugkeert op de aangewezen 1-2 weken of drie maanden follow-up polikliniek urologiekliniek, dan zal de PI en/of onderzoeksverpleegkundig coördinator de voogd bellen om terugkeer naar de kliniek aan te moedigen en voor een mondeling statusrapport over de klinische toestand van het kind.

Het totale aantal studiebezoeken, inclusief het presenterende spoedbezoek, is dus drie (noodgeval, 1-2 weken postoperatief en 3 maanden postoperatief). In dit onderzoek worden geen medicijnen toegediend. Er wordt geen bloed of weefsel afgenomen en er worden geen stralingsblootstelling of vragenlijsten gegeven. Geen enkele proefpersoon is echter verantwoordelijk voor onderzoeksgerelateerde kosten; zij zullen verantwoordelijk zijn voor de standaard zorgkosten. Aan het einde van het onderzoek wordt de standaardzorg zo nodig overgedragen aan de huisarts of kinderuroloog. Er worden geen deelonderzoeken uitgevoerd.