[18F]NAV4694 陽電子放出断層撮影法 (PET) を用いたベータアミロイドイメージングは、軽度認知障害 (MCI) の被験者におけるアルツハイマー病 (AD) への進行を予測します (NAV4-04)
2024年7月23日 更新者：Navidea Biopharmaceuticals
[18F]NAV4694 陽電子放出断層撮影法 (PET) スキャンの所見が、アルツハイマー病 (AD) に進行する軽度認知障害 (MCI) の被験者とそうでない被験者を区別できるかどうかを調べること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Sun City、Arizona、アメリカ、85351
- Banner Sun Health Research Institute
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Galiz Research
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- Mt. Sinai Wien Center for Alzheimer's Disease
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Compass Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- SIU School of Medicine
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Massachusetts
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Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
- Mclean Hospital
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Quincy、Massachusetts、アメリカ、02169
- Qunicy Medical Center, Alzheimer's Disease Center
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Neurological Associates of Albany
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Albert Einstein College of Medicine
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、21157
- Wake Forest School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名しており、参加に進んで同意し続けています
- -MCIと診断された55歳以上の年齢
- 6年以上の教育レベル
- -女性の被験者は出産の可能性はありません（閉経後1年以上または外科的に無菌）
- 研究期間中の評価尺度の完成を支援できる「研究パートナー」の利用可能性
- -被験者によって報告され、「研究パートナー」によって確認された認知的苦情
- 臨床認知症評価 (CDR) グローバルスコア = 0.5
- ミニ精神状態検査 (MMSE) スコア 24 ～ 30
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Version 4, Text Revised (DSM-IV-TR) 認知症の基準が満たされていない
除外基準:
- -以前にこの研究に登録され、治験薬を受け取った
- -スクリーニング前の30日以内に治験薬を受け取った
- アミロイド脳沈着を変化させた可能性のある疾患修飾療法を受けている
- 年間放射線量30ミリシーベルトを超えている
- -治験薬またはその成分のいずれかに既知のアレルギーがある
- -研究に参加する前の3年間にアルコール乱用またはアルコール依存症の病歴がある、または研究者によって決定されたアルコール依存症または薬物中毒者である
- 進行中の臨床的に重要な（治験責任医師の判断による）代謝性疾患または現在記憶障害を引き起こす可能性のあるその他の疾患（未治療の甲状腺疾患、ビタミンまたはその他の栄養欠乏症、慢性腎臓病、または肝臓病）
- 初期段階の神経変性症候群以外の疾患または状態に起因する可能性のある記憶障害
- パーキンソン運動障害がある
- -神経認知テストを確実に実行する被験者の能力に影響を与える、または向精神薬の効果と被験者の潜在的な認知障害を区別する際に不確実性を生み出す向精神薬の使用（例：ベンゾジアゼピン、鎮静剤、抗精神病薬）
- -造影剤（X線、MRI）または放射性医薬品の投与前48時間以内、または治療用放射性医薬品（例：131I）の投与前10日以内、または投与前の放射性半減期の10以内に放射性医薬品の投与を受けた治験薬又は治験薬投与後7日以内に投与予定の患者
- -スクリーニング前の過去5年以内の大再発性うつ病性障害（DSM-IV-TRによる）の病歴
- 脳腫瘍または他の頭蓋内病変、脳脊髄液循環の障害（例、正常圧水頭症）、および/または頭部外傷または脳手術の重大な病歴がある
- -病歴および/または脳MRIによって検証されるように、主要な脳血管疾患の兆候があります
- -治験薬投与後7日以内に手術および/または別の侵襲的処置が予定されている
- 金属インプラント、恐怖症などの MRI 検査に対する禁忌がある、または横になることができないなどの他の理由で MRI を受けることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：[18F]NAV4694
[18F]NAV4694 (8.1 mCi) を 18 か月ごとに静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軽度認知障害からアルツハイマー病への進行の発生率
時間枠：3年
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軽度認知障害からアルツハイマー病への進行の発生率
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した、18 か月後の [18F]NAV4694 PET 陽性スキャンの発生率
時間枠：18ヶ月
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ベースラインと比較した 18 か月時点の [18F]NAV4694 PET 陽性スキャンの発生率
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18ヶ月
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ベースラインと比較した6か月後の神経認知テストのバッテリースコアの変化
時間枠：6ヶ月
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ベースラインと比較した6か月後の神経認知テストバッテリースコアの変化
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6ヶ月
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ベースラインと比較した12か月後の神経認知テストのバッテリースコアの変化
時間枠：12ヶ月
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ベースラインと比較した12か月後の神経認知テストバッテリースコアの変化
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12ヶ月
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ベースラインと比較した18か月後の神経認知テストバッテリースコアの変化
時間枠：18ヶ月
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ベースラインと比較した18か月後の神経認知テストバッテリースコアの変化
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18ヶ月
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ベースラインと比較した24か月後の神経認知テストのバッテリースコアの変化
時間枠：24ヶ月
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ベースラインと比較した24か月後の神経認知テストバッテリースコアの変化
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24ヶ月
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ベースラインと比較した30か月後の神経認知テストバッテリースコアの変化
時間枠：30ヶ月
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ベースラインと比較した30か月後の神経認知テストバッテリースコアの変化
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30ヶ月
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ベースラインと比較した36か月後の神経認知テストのバッテリースコアの変化
時間枠：36ヶ月
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ベースラインと比較した36か月後の神経認知テストバッテリースコアの変化
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36ヶ月
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ベースラインと比較した18か月後のSUVRスコアの変化
時間枠：36ヶ月
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ベースラインと比較した18か月後のSUVRスコアの変化
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36ヶ月
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ベースライン後の有害事象の発生率
時間枠：3年
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ベースライン後の有害事象の発生率
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Cornelia Reininger, MD, PhD、Navidea Biopharmaceuticals Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2017年11月2日
研究の完了 (実際)
2017年11月2日
試験登録日
最初に提出
2013年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月15日
最初の投稿 (推定)
2013年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月23日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。