Beta-Amyloid-Bildgebung mit [18F]NAV4694-Positronenemissionstomographie (PET) zur Vorhersage des Fortschreitens der Alzheimer-Krankheit (AD) bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) (NAV4-04)

Einschlusskriterien:

• Der Proband hat eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterschrieben und gibt weiterhin bereitwillig seine Zustimmung zur Teilnahme
• Alter ≥ 55 Jahre mit MCI-Diagnose
• Bildungsniveau von mindestens 6 Jahren
• Weibliche Probanden sind nicht im gebärfähigen Alter (> 1 Jahr nach der Menopause oder chirurgisch steril)
• Verfügbarkeit eines "Studienpartners", der beim Ausfüllen von Bewertungsskalen für die Dauer des Studiums behilflich sein kann
• Kognitive Beschwerden, die vom Probanden gemeldet und vom „Studienpartner“ bestätigt wurden
• Globale Bewertung der klinischen Demenzbewertung (CDR) = 0,5
• Mini-Mental State Exam (MMSE) Score von 24-30
• Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Version 4, Text Revised (DSM-IV-TR) Demenzkriterien nicht erfüllt

Ausschlusskriterien:

• Wurde zuvor in diese Studie aufgenommen und hat das Prüfprodukt erhalten
• Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein Prüfpräparat erhalten
• Hat eine krankheitsmodifizierende Therapie erhalten, die die Ablagerung von Amyloid im Gehirn hätte verändern können
• Hat die jährliche radioaktive Dosis von 30 mSv überschritten
• Hat eine bekannte Allergie gegen das Studienmedikament oder einen seiner Bestandteile
• Hat in den 3 Jahren vor Studienbeginn eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Alkoholabhängigkeit oder ist ein Alkohol- oder Drogenabhängiger, wie vom Prüfarzt festgestellt
• Hat eine anhaltende klinisch signifikante (wie vom Prüfarzt beurteilte), Stoffwechsel- oder andere Krankheit, die derzeit zu Gedächtnisstörungen führen könnte (z. B. unbehandelte Schilddrüsenerkrankung, Vitamin- oder andere Ernährungsmängel, chronische Nieren- oder Lebererkrankung)
• Gedächtnisstörung, die auf eine andere Krankheit oder einen anderen Zustand als ein neurodegeneratives Syndrom in der Frühphase zurückgeführt werden kann
• Hat eine Parkinson-Bewegungsstörung
• Verwendung von psychoaktiven Medikamenten, die die Fähigkeit des Patienten zur zuverlässigen Durchführung neurokognitiver Tests beeinträchtigen oder Unsicherheit bei der Unterscheidung zwischen den Wirkungen des psychoaktiven Medikaments und der zugrunde liegenden kognitiven Beeinträchtigung des Patienten schaffen würden (z. B. Benzodiazepine, Beruhigungsmittel, Antipsychotika)
• Hat Kontrastmittel (Röntgen, MRT) oder Radiopharmazeutika innerhalb von 48 Stunden vor oder ein therapeutisches Radiopharmazeutikum (z. B. 131I) innerhalb von 10 Tagen vor oder eine Radiopharmazeutika-Verabreichung innerhalb von 10 radioaktiven Halbwertszeiten vor der Verabreichung von erhalten des Prüfpräparats oder für die die Verabreichung solcher Substanzen innerhalb von 7 Tagen nach Verabreichung des Prüfpräparats geplant ist
• Vorgeschichte einer schweren rezidivierenden depressiven Störung (gemäß DSM-IV-TR) innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem Screening
• Hat einen Hirntumor oder eine andere intrakranielle Läsion, eine Störung der zerebralen Rückenmarksflüssigkeitszirkulation (z. B. Normaldruckhydrozephalus) und / oder eine signifikante Vorgeschichte von Kopfverletzungen oder Gehirnoperationen
• Hat Anzeichen einer schweren zerebrovaskulären Erkrankung, wie durch Anamnese und/oder MRT des Gehirns bestätigt
• innerhalb von 7 Tagen nach Verabreichung des Prüfpräparats für eine Operation und/oder einen anderen invasiven Eingriff geplant ist
• Hat eine Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung, z. B. Metallimplantate, Phobie, oder kann sich aus anderen Gründen nicht einer MRT unterziehen, z. B. weil er nicht flach liegen kann