Imaging di beta-amiloide con [18F]NAV4694 Tomografia a emissione di positroni (PET) nella previsione della progressione verso la malattia di Alzheimer (AD) in soggetti con lieve compromissione cognitiva (MCI) (NAV4-04)
23 luglio 2024 aggiornato da: Navidea Biopharmaceuticals
Indagare se i risultati della scansione della tomografia a emissione di positroni (PET) [18F]NAV4694 hanno la capacità di distinguere i soggetti con decadimento cognitivo lieve (MCI) che progrediscono verso la malattia di Alzheimer (AD) da quelli che non lo fanno.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
76
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
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Florida
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- Galiz Research
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Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
- Mt. Sinai Wien Center for Alzheimer's Disease
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Compass Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
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Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
- SIU School of Medicine
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
- Mclean Hospital
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Quincy, Massachusetts, Stati Uniti, 02169
- Qunicy Medical Center, Alzheimer's Disease Center
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Neurological Associates of Albany
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 21157
- Wake Forest School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 55 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha firmato il consenso informato per partecipare allo studio e continua a dare il consenso volontario per la partecipazione
- Età ≥ 55 anni con diagnosi di MCI
- Livello di istruzione di almeno 6 anni
- I soggetti di sesso femminile non saranno in età fertile (> 1 anno in post-menopausa o chirurgicamente sterili)
- Disponibilità di un "partner di studio" che possa assistere nel completamento delle scale di valutazione per la durata dello studio
- Disturbi cognitivi segnalati dal soggetto e confermati dal "partner di studio"
- Punteggio globale di valutazione clinica della demenza (CDR) = 0,5
- Punteggio Mini-Mental State Examination (MMSE) di 24-30
- Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, versione 4, testo rivisto (DSM-IV-TR) criteri di demenza non soddisfatti
Criteri di esclusione:
- È stato precedentemente arruolato in questo studio e ha ricevuto il prodotto sperimentale
- Ha ricevuto un prodotto sperimentale entro 30 giorni prima dello screening
- Ha ricevuto una terapia modificante la malattia che potrebbe aver modificato la deposizione di amiloide nel cervello
- Ha superato la dose radioattiva annuale di 30 mSv
- - Presenta un'allergia nota al farmaco oggetto dello studio o a uno qualsiasi dei suoi componenti
- Ha una storia di abuso di alcol o dipendenza da alcol nei 3 anni precedenti l'ingresso nello studio, o è un alcolista o tossicodipendente, come determinato dallo sperimentatore
- Ha in corso una malattia clinicamente significativa (come giudicata dallo sperimentatore), metabolica o qualsiasi altra malattia che potrebbe attualmente causare disturbi della memoria (ad es.
- Compromissione della memoria che può essere attribuita a una malattia o condizione diversa da una sindrome neurodegenerativa in fase iniziale
- Ha un disturbo del movimento parkinsoniano
- Uso di farmaci psicoattivi che potrebbero influenzare la capacità del soggetto di eseguire in modo affidabile test neurocognitivi o creare incertezza nel distinguere tra gli effetti del farmaco psicoattivo e il sottostante deterioramento cognitivo del soggetto (per es., benzodiazepine, sedativi, antipsicotici)
- Ha ricevuto qualsiasi materiale di contrasto (raggi X, risonanza magnetica) o radiofarmaco nelle 48 ore precedenti o un radiofarmaco terapeutico (ad es. il prodotto in sperimentazione o per i quali è prevista la somministrazione di tali sostanze entro 7 giorni dalla somministrazione del prodotto in sperimentazione
- Storia di disturbo depressivo maggiore ricorrente (secondo DSM-IV-TR) negli ultimi 5 anni prima dello screening
- Ha un tumore al cervello o un'altra lesione intracranica, un disturbo della circolazione del liquido spinale cerebrale (ad esempio, idrocefalo a pressione normale) e/o una storia significativa di trauma cranico o intervento chirurgico al cervello
- Presenta segni di una grave malattia cerebrovascolare, come verificato dall'anamnesi e/o dalla risonanza magnetica cerebrale
- È programmato per un intervento chirurgico e/o un'altra procedura invasiva entro i 7 giorni successivi alla somministrazione del prodotto sperimentale
- Ha qualche controindicazione all'esame MRI, ad es. Impianti metallici, fobia o non può sottoporsi a MRI per altri motivi come l'incapacità di sdraiarsi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: [18F]NAV4694
[18F]NAV4694 (8,1 mCi) per via endovenosa somministrato una volta ogni 18 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza della lieve progressione del deterioramento cognitivo verso la malattia di Alzheimer
Lasso di tempo: 3 anni
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Incidenza della lieve progressione del deterioramento cognitivo verso la malattia di Alzheimer
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di scansioni PET positive a [18F]NAV4694 a 18 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: 18 mesi
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Incidenza di scansioni PET positive a [18F]NAV4694 a 18 mesi rispetto al basale
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18 mesi
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Variazione dei punteggi della batteria dei test neurocognitivi a 6 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione dei punteggi della batteria dei test neurocognitivi a 6 mesi rispetto al basale
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6 mesi
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Variazione dei punteggi della batteria dei test neurocognitivi a 12 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione dei punteggi della batteria dei test neurocognitivi a 12 mesi rispetto al basale
|
12 mesi
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Variazione dei punteggi della batteria dei test neurocognitivi a 18 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: 18 mesi
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Variazione dei punteggi della batteria dei test neurocognitivi a 18 mesi rispetto al basale
|
18 mesi
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Variazione dei punteggi della batteria dei test neurocognitivi a 24 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 mesi
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Variazione dei punteggi della batteria dei test neurocognitivi a 24 mesi rispetto al basale
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24 mesi
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Variazione dei punteggi della batteria dei test neurocognitivi a 30 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: 30 mesi
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Variazione dei punteggi della batteria dei test neurocognitivi a 30 mesi rispetto al basale
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30 mesi
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Variazione dei punteggi della batteria dei test neurocognitivi a 36 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: 36 mesi
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Variazione dei punteggi della batteria dei test neurocognitivi a 36 mesi rispetto al basale
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36 mesi
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Variazione dei punteggi SUVR a 18 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: 36 mesi
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Variazione dei punteggi SUVR a 18 mesi rispetto al basale
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36 mesi
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Incidenza di eventi avversi dopo il basale
Lasso di tempo: 3 anni
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Incidenza di eventi avversi dopo il basale
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Cornelia Reininger, MD, PhD, Navidea Biopharmaceuticals Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
2 novembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
2 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2013
Primo Inserito (Stimato)
18 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NAV4-04
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