Beta-amyloid-avbildning med [18F]NAV4694 Positron Emission Tomography (PET) for å forutsi progresjon til Alzheimers sykdom (AD) hos personer med mild kognitiv svikt (MCI) (NAV4-04)
23. juli 2024 oppdatert av: Navidea Biopharmaceuticals
For å undersøke om [18F]NAV4694 positronemisjonstomografi (PET)-skanningsfunn har evnen til å skille personer med mild kognitiv svikt (MCI) som utvikler seg til Alzheimers sykdom (AD) fra de som ikke gjør det.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
76
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
- Galiz Research
-
Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
- Mt. Sinai Wien Center for Alzheimer's Disease
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Compass Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
- SIU School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
- Mclean Hospital
-
Quincy, Massachusetts, Forente stater, 02169
- Qunicy Medical Center, Alzheimer's Disease Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Neurological Associates of Albany
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 21157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen har signert informert samtykke til å delta i studien og fortsetter å gi villig samtykke til deltakelse
- Alder ≥ 55 år med diagnose MCI
- Utdanningsnivå på minst 6 år
- Kvinnelige forsøkspersoner vil ikke være i fertil alder (> 1 år post-menopausal eller kirurgisk sterile)
- Tilgjengelighet av en "studiepartner" som kan hjelpe til med å fullføre vurderingsskalaer under studiets varighet
- Kognitive plager rapportert av forsøkspersonen og bekreftet av "studiepartneren"
- Clinical Demens Rating (CDR) global poengsum = 0,5
- Mini-mental state eksamen (MMSE) score på 24-30
- Diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser, versjon 4, tekstrevidert (DSM-IV-TR) kriterier for demens ikke oppfylt
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere vært registrert i denne studien og mottatt undersøkelsesproduktet
- Har mottatt et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før screening
- Har fått sykdomsmodifiserende behandling som kunne endret amyloid hjerneavsetning
- Har overskredet den årlige radioaktive dosen på 30 mSv
- Har en kjent allergi mot studiemedikamentet eller noen av dets bestanddeler
- Har en historie med alkoholmisbruk eller alkoholavhengighet i de 3 årene før studiestart, eller er en alkoholiker eller narkoman, som bestemt av etterforskeren
- Har pågående klinisk signifikant (som bedømt av etterforskeren), metabolsk eller annen sykdom som for øyeblikket kan forårsake nedsatt hukommelse (f.eks. ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom, vitamin- eller andre ernæringsmessige mangler, kronisk nyre- eller leversykdom)
- Hukommelsessvikt som kan tilskrives en annen sykdom eller tilstand enn et nevrodegenerativt syndrom i tidlig fase
- Har en parkinsonisk bevegelsesforstyrrelse
- Bruk av psykoaktive medisiner som vil påvirke forsøkspersonens evne til pålitelig å utføre nevrokognitive tester eller skape usikkerhet når det gjelder å skille mellom effekten av den psykoaktive medisinen og forsøkspersonens underliggende kognitive svikt (f.eks. benzodiazepiner, beroligende midler, antipsykotika)
- Har mottatt kontrastmateriale (røntgen, MR) eller radiofarmasøytisk stoff innen 48 timer før, eller et terapeutisk radiofarmasøytisk middel (f.eks. 131I) innen 10 dager før, eller radiofarmasøytisk administrering innen 10 radioaktive halveringstider før administrering av undersøkelsesproduktet eller for hvem administrering av slike stoffer er planlagt innen 7 dager etter administrasjon av undersøkelsesproduktet
- Anamnese med alvorlig tilbakevendende depressiv lidelse (per DSM-IV-TR) i løpet av de siste 5 årene før screening
- Har en hjernesvulst eller annen intrakraniell lesjon, en forstyrrelse av cerebral spinalvæskesirkulasjon (f.eks. hydrocephalus med normalt trykk) og/eller en betydelig historie med hodetraume eller hjernekirurgi
- Har tegn på alvorlig cerebrovaskulær sykdom, som bekreftet av medisinsk historie og/eller hjerne-MR
- Er planlagt for kirurgi og/eller annen invasiv prosedyre innen 7 dager etter administrering av undersøkelsesprodukt
- Har noen kontraindikasjon for MR-undersøkelse, f.eks. metallimplantater, fobi, eller kan ikke gjennomgå en MR av andre årsaker som manglende evne til å ligge flatt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: [18F]NAV4694
Intravenøs [18F]NAV4694 (8,1 mCi) administrert en gang hver 18. måned
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av mild kognitiv svikt progresjon til Alzheimers sykdom
Tidsramme: 3 år
|
Forekomst av mild kognitiv svikt progresjon til Alzheimers sykdom
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av [18F]NAV4694 PET-positive skanninger etter 18 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 18 måneder
|
Forekomst av [18F]NAV4694 PET Positive skanninger etter 18 måneder sammenlignet med baseline
|
18 måneder
|
|
Endring i nevro-kognitive testbatteriscore etter 6 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i nevro-kognitive testbatteriscore etter 6 måneder sammenlignet med baseline
|
6 måneder
|
|
Endring i nevro-kognitive testbatteriresultater ved 12 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i nevro-kognitive testbatteriscore etter 12 måneder sammenlignet med baseline
|
12 måneder
|
|
Endring i nevro-kognitive testbatteriresultater ved 18 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 18 måneder
|
Endring i nevro-kognitive testbatteriscore etter 18 måneder sammenlignet med baseline
|
18 måneder
|
|
Endring i nevro-kognitive testbatteriresultater ved 24 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 måneder
|
Endring i nevro-kognitive testbatteriscore etter 24 måneder sammenlignet med baseline
|
24 måneder
|
|
Endring i nevro-kognitive testbatteriresultater ved 30 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 30 måneder
|
Endring i nevro-kognitive testbatteriscore ved 30 måneder sammenlignet med baseline
|
30 måneder
|
|
Endring i nevro-kognitive testbatteriresultater ved 36 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 36 måneder
|
Endring i nevro-kognitive testbatteriscore ved 36 måneder sammenlignet med baseline
|
36 måneder
|
|
Endring i SUVR-score etter 18 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 36 måneder
|
Endring i SUVR-score etter 18 måneder sammenlignet med baseline
|
36 måneder
|
|
Forekomst av uønskede hendelser etter baseline
Tidsramme: 3 år
|
Forekomst av uønskede hendelser etter baseline
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Cornelia Reininger, MD, PhD, Navidea Biopharmaceuticals Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
2. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
2. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2013
Først lagt ut (Antatt)
18. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NAV4-04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .