Визуализация бета-амилоида с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) [18F]NAV4694 в прогнозировании прогрессирования болезни Альцгеймера (БА) у субъектов с легкими когнитивными нарушениями (УКН) (NAV4-04)
23 июля 2024 г. обновлено: Navidea Biopharmaceuticals
Исследовать, могут ли результаты позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) [18F] NAV4694 отличить субъектов с легкими когнитивными нарушениями (MCI), у которых прогрессирует болезнь Альцгеймера (БА), от тех, у кого этого не происходит.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
76
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Galiz Research
-
Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
- Mt. Sinai Wien Center for Alzheimer's Disease
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Compass Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
- SIU School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02478
- Mclean Hospital
-
Quincy, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02169
- Qunicy Medical Center, Alzheimer's Disease Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Neurological Associates of Albany
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 21157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект подписал информированное согласие на участие в исследовании и продолжает давать добровольное согласие на участие
- Возраст ≥ 55 лет с диагнозом MCI
- Уровень образования не менее 6 лет
- Субъекты женского пола не будут иметь детородного потенциала (> 1 года в постменопаузе или хирургически бесплодны).
- Наличие «партнера по исследованию», который может помочь в заполнении рейтинговых шкал на время исследования.
- Когнитивные жалобы, заявленные субъектом и подтвержденные «партнером по исследованию».
- Общий балл клинического рейтинга деменции (CDR) = 0,5
- Мини-психическое обследование (MMSE) 24-30 баллов
- Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, версия 4, пересмотренный текст (DSM-IV-TR) критерии деменции не выполнены
Критерий исключения:
- Был ранее включен в это исследование и получил исследуемый продукт
- Получил исследуемый продукт в течение 30 дней до скрининга
- Получал модифицирующую заболевание терапию, которая могла бы изменить отложение амилоида в головном мозге.
- Годовая радиоактивная доза превысила 30 мЗв
- Имеет известную аллергию на исследуемый препарат или любой из его компонентов
- Имеет историю злоупотребления алкоголем или алкогольной зависимости в течение 3 лет до включения в исследование, или является алкоголиком или наркоманом, как установлено исследователем.
- Имеет продолжающееся клинически значимое (по оценке исследователя), метаболическое или любое другое заболевание, которое в настоящее время может вызвать нарушение памяти (например, нелеченное заболевание щитовидной железы, дефицит витаминов или других питательных веществ, хроническое заболевание почек или печени)
- Нарушение памяти, которое может быть связано с заболеванием или состоянием, отличным от нейродегенеративного синдрома ранней фазы
- Имеет паркинсоническое двигательное расстройство
- Использование психоактивных препаратов, которые могут повлиять на способность субъекта достоверно проводить нейрокогнитивное тестирование или создать неопределенность в различении эффектов психоактивных препаратов и основных когнитивных нарушений субъекта (например, бензодиазепины, седативные средства, нейролептики)
- Получал какой-либо контрастный материал (рентген, МРТ) или радиофармпрепарат в течение 48 часов до, или терапевтический радиофармацевтический препарат (например, 131I) в течение 10 дней до, или любое введение радиофармацевтического препарата в течение 10 периодов полураспада радиоактивного вещества до введения исследуемого продукта или которым планируется введение таких веществ в течение 7 дней после введения исследуемого продукта
- Большое рекуррентное депрессивное расстройство в анамнезе (согласно DSM-IV-TR) в течение последних 5 лет до скрининга
- Имеет опухоль головного мозга или другое внутричерепное поражение, нарушение циркуляции спинномозговой жидкости (например, нормотензивную гидроцефалию) и/или значительную травму головы или операцию на головном мозге в анамнезе
- Имеются признаки серьезного цереброваскулярного заболевания, подтвержденные анамнезом и/или МРТ головного мозга.
- Планируется хирургическое вмешательство и/или другая инвазивная процедура в течение 7 дней после введения исследуемого препарата.
- Имеет какие-либо противопоказания к МРТ-обследованию, например, металлические имплантаты, фобии, или не может пройти МРТ по другим причинам, таким как неспособность лежать ровно
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: [18F]NAV4694
Внутривенно [18F]NAV4694 (8,1 мКи) один раз в 18 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота прогрессирования легкого когнитивного нарушения до болезни Альцгеймера
Временное ограничение: 3 года
|
Частота прогрессирования легкого когнитивного нарушения до болезни Альцгеймера
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота положительных результатов ПЭТ [18F]NAV4694 через 18 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Частота положительных результатов ПЭТ [18F]NAV4694 через 18 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
18 месяцев
|
|
Изменение результатов набора нейрокогнитивных тестов через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение результатов набора нейрокогнитивных тестов через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
6 месяцев
|
|
Изменение результатов набора нейрокогнитивных тестов через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение результатов набора нейрокогнитивных тестов через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
12 месяцев
|
|
Изменение результатов набора нейрокогнитивных тестов через 18 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Изменение результатов набора нейрокогнитивных тестов через 18 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
18 месяцев
|
|
Изменение результатов набора нейрокогнитивных тестов через 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменение результатов набора нейрокогнитивных тестов через 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
|
24 месяца
|
|
Изменение результатов набора нейрокогнитивных тестов через 30 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Изменение результатов набора нейрокогнитивных тестов через 30 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
30 месяцев
|
|
Изменение результатов набора нейрокогнитивных тестов через 36 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Изменение результатов набора нейрокогнитивных тестов через 36 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
36 месяцев
|
|
Изменение показателей SUVR через 18 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Изменение показателей SUVR через 18 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
36 месяцев
|
|
Частота нежелательных явлений после исходного уровня
Временное ограничение: 3 года
|
Частота нежелательных явлений после исходного уровня
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Cornelia Reininger, MD, PhD, Navidea Biopharmaceuticals Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
18 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NAV4-04
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .