Obrazowanie beta-amyloidu za pomocą [18F]NAV4694 Pozytonowej Tomografii Emisyjnej (PET) w przewidywaniu progresji choroby Alzheimera (AD) u osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) (NAV4-04)
23 lipca 2024 zaktualizowane przez: Navidea Biopharmaceuticals
Zbadanie, czy wyniki skanowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) [18F]NAV4694 umożliwiają odróżnienie osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI), u których rozwinęła się choroba Alzheimera (AD), od osób, które tego nie robią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Galiz Research
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- Mt. Sinai Wien Center for Alzheimer's Disease
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Compass Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
- SIU School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
- Mclean Hospital
-
Quincy, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02169
- Qunicy Medical Center, Alzheimer's Disease Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Neurological Associates of Albany
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 21157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent podpisał świadomą zgodę na udział w badaniu i nadal wyraża dobrowolną zgodę na udział
- Wiek ≥ 55 lat z rozpoznaniem MCI
- Poziom wykształcenia co najmniej 6 lat
- Kobiety nie będą zdolne do zajścia w ciążę (> 1 rok po menopauzie lub bezpłodność chirurgiczna)
- Dostępność „partnera do nauki”, który może pomóc w wypełnianiu skal ocen na czas trwania badania
- Skargi poznawcze zgłaszane przez badanego i potwierdzone przez „partnera badania”
- Ogólny wynik oceny klinicznej demencji (CDR) = 0,5
- Wynik badania stanu psychicznego (MMSE) 24-30
- Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych, wersja 4, poprawiony tekst (DSM-IV-TR) kryteria demencji nie są spełnione
Kryteria wyłączenia:
- Został wcześniej włączony do tego badania i otrzymał badany produkt
- Otrzymał badany produkt w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Otrzymał terapię modyfikującą przebieg choroby, która mogła zmienić złogi amyloidu w mózgu
- Przekroczył roczną dawkę radioaktywną 30 mSv
- Ma znaną alergię na badany lek lub którykolwiek z jego składników
- ma historię nadużywania alkoholu lub uzależnienia od alkoholu w ciągu 3 lat poprzedzających udział w badaniu lub jest alkoholikiem lub narkomanem, zgodnie z ustaleniami badacza
- Ma trwającą klinicznie istotną (w ocenie badacza) chorobę metaboliczną lub jakąkolwiek inną chorobę, która może obecnie powodować zaburzenia pamięci (np. nieleczona choroba tarczycy, niedobory witamin lub innych składników odżywczych, przewlekła choroba nerek lub wątroby)
- Upośledzenie pamięci, które można przypisać chorobie lub stanowi innemu niż zespół wczesnej fazy neurodegeneracyjnej
- Ma parkinsonowskie zaburzenie ruchowe
- Stosowanie leków psychoaktywnych, które mogłyby wpłynąć na zdolność podmiotu do wiarygodnego wykonywania testów neurokognitywnych lub stwarzać niepewność w rozróżnieniu między działaniem leku psychoaktywnego a podstawowym zaburzeniem funkcji poznawczych podmiotu (np. benzodiazepiny, środki uspokajające, leki przeciwpsychotyczne)
- Otrzymał jakikolwiek środek kontrastowy (zdjęcie rentgenowskie, MRI) lub środek radiofarmaceutyczny w ciągu 48 godzin przed lub terapeutyczny środek radiofarmaceutyczny (np. 131I) w ciągu 10 dni przed podaniem jakiegokolwiek środka radiofarmaceutycznego w ciągu 10 badanego produktu lub którym planowane jest podanie takich substancji w ciągu 7 dni po podaniu badanego produktu
- Historia dużego nawracającego zaburzenia depresyjnego (zgodnie z DSM-IV-TR) w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym
- Ma guza mózgu lub inną zmianę wewnątrzczaszkową, zaburzenia krążenia płynu mózgowo-rdzeniowego (np.
- Ma oznaki poważnej choroby naczyniowo-mózgowej, potwierdzonej wywiadem lekarskim i/lub rezonansem magnetycznym mózgu
- Został zaplanowany zabieg chirurgiczny i/lub inny zabieg inwazyjny w ciągu 7 dni po podaniu badanego produktu
- Ma jakiekolwiek przeciwwskazania do badania MRI, np. metalowe implanty, fobie lub nie może poddać się badaniu MRI z innych powodów, takich jak niemożność leżenia płasko
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: [18F]NAV4694
Dożylne [18F]NAV4694 (8,1 mCi) podawane raz na 18 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania łagodnego upośledzenia poznawczego progresji do choroby Alzheimera
Ramy czasowe: 3 lata
|
Częstość występowania łagodnego upośledzenia poznawczego progresji do choroby Alzheimera
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania pozytywnych skanów PET [18F]NAV4694 po 18 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Częstość występowania [18F]NAV4694 PET Dodatnie skany po 18 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowych
|
18 miesięcy
|
|
Zmiana wyników baterii testów neurokognitywnych po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana wyników baterii testów neurokognitywnych po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana wyników baterii testów neurokognitywnych po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana wyników baterii testów neurokognitywnych po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana wyników baterii testów neuropoznawczych po 18 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zmiana wyników baterii testów neurokognitywnych po 18 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
|
18 miesięcy
|
|
Zmiana wyników baterii testów neurokognitywnych po 24 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiana wyników baterii testów neurokognitywnych po 24 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
|
24 miesiące
|
|
Zmiana wyników baterii testów neurokognitywnych po 30 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Zmiana wyników baterii testów neurokognitywnych po 30 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
|
30 miesięcy
|
|
Zmiana wyników baterii testów neuropoznawczych po 36 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Zmiana wyników baterii testów neurokognitywnych po 36 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
|
36 miesięcy
|
|
Zmiana wyników SUVR po 18 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Zmiana wyników SUVR po 18 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
|
36 miesięcy
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych po linii bazowej
Ramy czasowe: 3 lata
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych po wartości początkowej
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Cornelia Reininger, MD, PhD, Navidea Biopharmaceuticals Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
18 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NAV4-04
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .