Imagerie bêta-amyloïde avec tomographie par émission de positons (TEP) [18F]NAV4694 pour prédire la progression vers la maladie d'Alzheimer (MA) chez les sujets atteints de troubles cognitifs légers (MCI) (NAV4-04)
23 juillet 2024 mis à jour par: Navidea Biopharmaceuticals
Examiner si les résultats de la tomographie par émission de positrons (TEP) [18F]NAV4694 ont la capacité de distinguer les sujets atteints de troubles cognitifs légers (MCI) qui évoluent vers la maladie d'Alzheimer (MA) de ceux qui ne le font pas.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
76
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
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Florida
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Galiz Research
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Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
- Mt. Sinai Wien Center for Alzheimer's Disease
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Compass Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- SIU School of Medicine
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478
- Mclean Hospital
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Quincy, Massachusetts, États-Unis, 02169
- Qunicy Medical Center, Alzheimer's Disease Center
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
- Neurological Associates of Albany
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Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 21157
- Wake Forest School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a signé un consentement éclairé pour participer à l'étude et continue de donner son consentement volontaire pour la participation
- Âge ≥ 55 ans avec un diagnostic de MCI
- Niveau d'études d'au moins 6 ans
- Les sujets féminins ne seront pas en âge de procréer (> 1 an après la ménopause ou chirurgicalement stériles)
- Disponibilité d'un "partenaire d'étude" qui peut aider à remplir les échelles d'évaluation pendant la durée de l'étude
- Plaintes cognitives rapportées par le sujet et confirmées par le "partenaire d'étude"
- Score global de l'évaluation clinique de la démence (CDR) = 0,5
- Score du mini-examen de l'état mental (MMSE) de 24 à 30
- Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, version 4, texte révisé (DSM-IV-TR) critères de démence non remplis
Critère d'exclusion:
- A déjà été inscrit à cette étude et a reçu le produit expérimental
- A reçu un produit expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage
- A reçu un traitement modificateur de la maladie qui aurait pu modifier le dépôt d'amyloïde dans le cerveau
- A dépassé la dose radioactive annuelle de 30 mSv
- A une allergie connue au médicament à l'étude ou à l'un de ses constituants
- A des antécédents d'abus d'alcool ou de dépendance à l'alcool au cours des 3 années précédant l'entrée à l'étude, ou est un alcoolique ou un toxicomane, tel que déterminé par l'investigateur
- A une maladie cliniquement significative (selon le jugement de l'investigateur), métabolique ou toute autre maladie qui pourrait actuellement causer une altération de la mémoire (par exemple, une maladie thyroïdienne non traitée, des vitamines ou d'autres carences nutritionnelles, une maladie chronique des reins ou du foie)
- Troubles de la mémoire pouvant être attribués à une maladie ou à un état autre qu'un syndrome neurodégénératif de phase précoce
- A un trouble du mouvement parkinsonien
- Utilisation de médicaments psychoactifs qui affecteraient la capacité du sujet à effectuer de manière fiable des tests neurocognitifs ou créeraient une incertitude dans la distinction entre les effets du médicament psychoactif et la déficience cognitive sous-jacente du sujet (par exemple, benzodiazépines, sédatifs, antipsychotiques)
- A reçu un produit de contraste (rayons X, IRM) ou radiopharmaceutique dans les 48 heures précédant, ou un radiopharmaceutique thérapeutique (par exemple, 131I) dans les 10 jours précédant, ou toute administration radiopharmaceutique dans les 10 demi-vies radioactives précédant l'administration de le produit expérimental ou pour qui l'administration de telles substances est prévue dans les 7 jours suivant l'administration du produit expérimental
- Antécédents de trouble dépressif récurrent majeur (selon DSM-IV-TR) au cours des 5 dernières années précédant le dépistage
- A une tumeur au cerveau ou une autre lésion intracrânienne, une perturbation de la circulation du liquide céphalo-rachidien (par exemple, une hydrocéphalie à pression normale) et/ou des antécédents importants de traumatisme crânien ou de chirurgie cérébrale
- Présente des signes de maladie cérébrovasculaire majeure, confirmés par des antécédents médicaux et/ou une IRM cérébrale
- Est programmé pour une intervention chirurgicale et/ou une autre procédure invasive dans les 7 jours suivant l'administration du produit expérimental
- A une contre-indication à l'examen IRM, par exemple, des implants métalliques, une phobie, ou ne peut pas subir une IRM pour d'autres raisons telles que l'incapacité de se coucher à plat
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: [18F]NAV4694
[18F]NAV4694 intraveineux (8,1 mCi) administré une fois tous les 18 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la progression des troubles cognitifs légers vers la maladie d'Alzheimer
Délai: 3 années
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Incidence de la progression des troubles cognitifs légers vers la maladie d'Alzheimer
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des analyses TEP positives au [18F]NAV4694 à 18 mois par rapport à la ligne de base
Délai: 18 mois
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Incidence des examens TEP positifs au [18F]NAV4694 à 18 mois par rapport à la valeur initiale
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18 mois
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Modification des scores de la batterie de tests neuro-cognitifs à 6 mois par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois
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Modification des scores de la batterie de tests neuro-cognitifs à 6 mois par rapport à la ligne de base
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6 mois
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Modification des scores de la batterie de tests neuro-cognitifs à 12 mois par rapport à la ligne de base
Délai: 12 mois
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Modification des scores de la batterie de tests neuro-cognitifs à 12 mois par rapport à la ligne de base
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12 mois
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Modification des scores de la batterie de tests neuro-cognitifs à 18 mois par rapport à la ligne de base
Délai: 18 mois
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Modification des scores de la batterie de tests neuro-cognitifs à 18 mois par rapport à la ligne de base
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18 mois
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Modification des scores de la batterie de tests neuro-cognitifs à 24 mois par rapport à la ligne de base
Délai: 24 mois
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Modification des scores de la batterie de tests neuro-cognitifs à 24 mois par rapport à la ligne de base
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24 mois
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Modification des scores de la batterie de tests neuro-cognitifs à 30 mois par rapport à la ligne de base
Délai: 30 mois
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Modification des scores de la batterie de tests neuro-cognitifs à 30 mois par rapport à la ligne de base
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30 mois
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Changement des scores de la batterie de tests neuro-cognitifs à 36 mois par rapport à la ligne de base
Délai: 36 mois
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Modification des scores de la batterie de tests neuro-cognitifs à 36 mois par rapport à la ligne de base
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36 mois
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Changement des scores SUVR à 18 mois par rapport à la ligne de base
Délai: 36 mois
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Modification des scores SUVR à 18 mois par rapport à la valeur initiale
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36 mois
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Incidence des événements indésirables après la ligne de base
Délai: 3 ans
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Incidence des événements indésirables après le départ
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3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Cornelia Reininger, MD, PhD, Navidea Biopharmaceuticals Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
2 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
2 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2013
Première publication (Estimé)
18 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NAV4-04
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .