Imágenes de beta-amiloide con [18F]NAV4694 tomografía por emisión de positrones (PET) para predecir la progresión a la enfermedad de Alzheimer (EA) en sujetos con deterioro cognitivo leve (DCL) (NAV4-04)
23 de julio de 2024 actualizado por: Navidea Biopharmaceuticals
Para investigar si los hallazgos de la tomografía por emisión de positrones (PET) [18F]NAV4694 tienen la capacidad de distinguir a los sujetos con deterioro cognitivo leve (DCL) que progresan a la enfermedad de Alzheimer (EA) de aquellos que no lo tienen.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Galiz Research
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mt. Sinai Wien Center for Alzheimer's Disease
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- SIU School of Medicine
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-
Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Mclean Hospital
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Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
- Qunicy Medical Center, Alzheimer's Disease Center
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Neurological Associates of Albany
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 21157
- Wake Forest School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto ha firmado un consentimiento informado para participar en el estudio y continúa dando su consentimiento voluntario para participar
- Edad ≥ 55 años con diagnóstico de DCL
- Nivel educativo de al menos 6 años.
- Las mujeres no estarán en edad fértil (> 1 año posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente)
- Disponibilidad de un "compañero de estudio" que pueda ayudar a completar las escalas de calificación durante la duración del estudio
- Quejas cognitivas reportadas por el sujeto y confirmadas por el "compañero de estudio"
- Puntuación global de Clinical Dementia Rating (CDR) = 0,5
- Puntaje de 24 a 30 en el miniexamen del estado mental (MMSE)
- Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Versión 4, Texto Revisado (DSM-IV-TR) criterios de demencia no cumplidos
Criterio de exclusión:
- Se ha inscrito previamente en este estudio y ha recibido el producto en investigación.
- Ha recibido un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección
- Ha recibido terapia modificadora de la enfermedad que podría haber cambiado el depósito de amiloide en el cerebro
- Ha superado la dosis radiactiva anual de 30 mSv
- Tiene una alergia conocida al fármaco del estudio o a cualquiera de sus componentes.
- Tiene antecedentes de abuso o dependencia del alcohol en los 3 años anteriores al ingreso al estudio, o es alcohólico o drogadicto, según lo determine el investigador.
- Tiene una enfermedad clínicamente significativa (a juicio del investigador), metabólica o cualquier otra enfermedad que actualmente podría causar problemas de memoria (p. ej., enfermedad de la tiroides no tratada, deficiencias nutricionales o de vitaminas, enfermedad renal o hepática crónica)
- Deterioro de la memoria que puede atribuirse a una enfermedad o afección distinta de un síndrome neurodegenerativo en fase temprana
- Tiene un trastorno del movimiento parkinsoniano.
- Uso de medicamentos psicoactivos que afectarían la capacidad del sujeto para realizar pruebas neurocognitivas de manera confiable o crearían incertidumbre al distinguir entre los efectos del medicamento psicoactivo y el deterioro cognitivo subyacente del sujeto (p. ej., benzodiazepinas, sedantes, antipsicóticos)
- Ha recibido cualquier material de contraste (rayos X, MRI) o radiofármaco dentro de las 48 horas anteriores, o un radiofármaco terapéutico (por ejemplo, 131I) dentro de los 10 días anteriores, o cualquier administración de radiofármaco dentro de las 10 vidas medias radiactivas antes de la administración de el producto en investigación o para quienes se planea la administración de tales sustancias dentro de los 7 días posteriores a la administración del producto en investigación
- Antecedentes de trastorno depresivo mayor recurrente (según DSM-IV-TR) en los últimos 5 años antes de la selección
- Tiene un tumor cerebral u otra lesión intracraneal, una alteración de la circulación del líquido cefalorraquídeo (p. ej., hidrocefalia normotensiva) y/o antecedentes significativos de traumatismo craneoencefálico o cirugía cerebral
- Tiene signos de enfermedad cerebrovascular importante, verificados por historial médico y/o resonancia magnética cerebral
- Está programado para cirugía u otro procedimiento invasivo dentro de los 7 días posteriores a la administración del producto en investigación
- Tiene alguna contraindicación para el examen de resonancia magnética, por ejemplo, implantes metálicos, fobia, o no puede someterse a una resonancia magnética por otras razones, como la incapacidad para acostarse
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: [18F]NAV4694
[18F]NAV4694 intravenoso (8,1 mCi) administrado una vez cada 18 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de la progresión del deterioro cognitivo leve a la enfermedad de Alzheimer
Periodo de tiempo: 3 años
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Incidencia de la progresión del deterioro cognitivo leve a la enfermedad de Alzheimer
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de exploraciones PET positivas con [18F]NAV4694 a los 18 meses en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 18 meses
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Incidencia de exploraciones PET positivas con [18F]NAV4694 a los 18 meses en comparación con el valor inicial
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18 meses
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Cambio en las puntuaciones de la batería de pruebas neurocognitivas a los 6 meses en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en las puntuaciones de la batería de pruebas neurocognitivas a los 6 meses en comparación con el valor inicial
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6 meses
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Cambio en las puntuaciones de la batería de pruebas neurocognitivas a los 12 meses en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en las puntuaciones de la batería de pruebas neurocognitivas a los 12 meses en comparación con el valor inicial
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12 meses
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Cambio en las puntuaciones de la batería de pruebas neurocognitivas a los 18 meses en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 18 meses
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Cambio en las puntuaciones de la batería de pruebas neurocognitivas a los 18 meses en comparación con el valor inicial
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18 meses
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Cambio en las puntuaciones de la batería de pruebas neurocognitivas a los 24 meses en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cambio en las puntuaciones de la batería de pruebas neurocognitivas a los 24 meses en comparación con el valor inicial
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24 meses
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Cambio en las puntuaciones de la batería de pruebas neurocognitivas a los 30 meses en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 30 meses
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Cambio en las puntuaciones de la batería de pruebas neurocognitivas a los 30 meses en comparación con el valor inicial
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30 meses
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Cambio en las puntuaciones de la batería de pruebas neurocognitivas a los 36 meses en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 36 meses
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Cambio en las puntuaciones de la batería de pruebas neurocognitivas a los 36 meses en comparación con el valor inicial
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36 meses
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Cambio en las puntuaciones SUVR a los 18 meses en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 36 meses
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Cambio en las puntuaciones SUVR a los 18 meses en comparación con el valor inicial
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36 meses
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Incidencia de eventos adversos después del inicio
Periodo de tiempo: 3 años
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Incidencia de eventos adversos después del inicio
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Cornelia Reininger, MD, PhD, Navidea Biopharmaceuticals Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
2 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
18 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NAV4-04
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .