使用 [18F]NAV4694 正电子发射断层扫描 (PET) 的 β 淀粉样蛋白成像预测轻度认知障碍 (MCI) 受试者的阿尔茨海默病 (AD) 进展 (NAV4-04)

纳入标准：

• 受试者已签署参与研究的知情同意书并继续自愿同意参与
• 诊断为 MCI 的年龄≥55 岁
• 至少6年的教育水平
• 女性受试者不具有生育能力（绝经后 > 1 年或手术绝育）
• 在研究期间可以协助完成评级量表的“研究伙伴”的可用性
• 受试者报告并由“研究伙伴”确认的认知投诉
• 临床痴呆评分 (CDR) 总体评分 = 0.5
• 简易精神状态检查 (MMSE) 得分为 24-30
• 精神障碍诊断和统计手册，第 4 版，文本修订版 (DSM-IV-TR) 痴呆症标准未满足

排除标准：

• 之前曾参加过这项研究并收到了研究产品
• 在筛选前 30 天内收到了研究产品
• 已接受可能改变淀粉样蛋白脑沉积的疾病改善疗法
• 年放射性剂量超过 30 mSv
• 已知对研究药物或其任何成分过敏
• 在进入研究之前的 3 年内有酗酒或酒精依赖史，或者由研究者确定是酗酒者或吸毒者
• 具有持续的临床意义（由研究者判断）、代谢或任何其他目前可能导致记忆力受损的疾病（例如，未经治疗的甲状腺疾病、维生素或其他营养缺乏症、慢性肾病或肝病）
• 可归因于早期神经退行性综合征以外的疾病或病症的记忆障碍
• 患有帕金森运动障碍
• 使用会影响受试者可靠地进行神经认知测试的能力或在区分精神药物的影响和受试者潜在的认知障碍（例如苯二氮卓类药物、镇静剂、抗精神病药）时产生不确定性的精神药物的使用
• 在之前 48 小时内接受过任何造影剂（X 射线、MRI）或放射性药物，或在之前 10 天内接受过治疗性放射性药物（例如 131I），或在给药前 10 个放射性半衰期内接受过任何放射性药物给药研究产品或计划在研究产品管理后 7 天内管理此类物质的人
• 筛选前最近 5 年内有重度复发性抑郁症病史（根据 DSM-IV-TR）
• 患有脑肿瘤或其他颅内病变、脑脊髓液循环障碍（例如正常压力脑积水）和/或头部外伤或脑部手术史
• 有主要脑血管疾病的迹象，经病史和/或脑部 MRI 证实
• 计划在研究产品给药后 7 天内进行手术和/或其他侵入性手术
• 有任何 MRI 检查禁忌症，例如金属植入物、恐惧症或因其他原因无法进行 MRI 检查，例如无法平躺