Bèta-amyloïde beeldvorming met [18F]NAV4694 positronemissietomografie (PET) bij het voorspellen van progressie naar de ziekte van Alzheimer (AD) bij proefpersonen met milde cognitieve stoornissen (MCI) (NAV4-04)
23 juli 2024 bijgewerkt door: Navidea Biopharmaceuticals
Om te onderzoeken of [18F]NAV4694 positronemissietomografie (PET) scanbevindingen het vermogen hebben om proefpersonen met milde cognitieve stoornissen (MCI) die progressie maken naar de ziekte van Alzheimer (AD) te onderscheiden van degenen die dat niet doen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
76
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Galiz Research
-
Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
- Mt. Sinai Wien Center for Alzheimer's Disease
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Compass Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
- SIU School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
- Mclean Hospital
-
Quincy, Massachusetts, Verenigde Staten, 02169
- Qunicy Medical Center, Alzheimer's Disease Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Neurological Associates of Albany
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 21157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek ondertekend en blijft bereidwillige toestemming geven voor deelname
- Leeftijd ≥ 55 jaar met een diagnose van MCI
- Opleidingsniveau van minimaal 6 jaar
- Vrouwelijke proefpersonen zullen niet in de vruchtbare leeftijd zijn (> 1 jaar na de menopauze of chirurgisch steriel)
- Beschikbaarheid van een "studiepartner" die kan helpen bij het invullen van beoordelingsschalen voor de duur van het onderzoek
- Cognitieve klachten gerapporteerd door de proefpersoon en bevestigd door de "studiepartner"
- Clinical Dementia Rating (CDR) globale score = 0,5
- Mini-mental state exam (MMSE) score van 24-30
- Diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, versie 4, tekst herziene (DSM-IV-TR) criteria voor dementie niet vervuld
Uitsluitingscriteria:
- Is eerder ingeschreven in deze studie en heeft het onderzoeksproduct ontvangen
- Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een onderzoeksproduct ontvangen
- Heeft ziektemodificerende therapie gekregen die de afzetting van amyloïd in de hersenen had kunnen veranderen
- Heeft de jaarlijkse radioactieve dosis van 30 mSv overschreden
- Heeft een bekende allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of een van de bestanddelen ervan
- Heeft een geschiedenis van alcoholmisbruik of alcoholafhankelijkheid in de 3 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie, of is een alcoholist of drugsverslaafde, zoals vastgesteld door de onderzoeker
- Heeft aanhoudende klinisch significante (naar het oordeel van de onderzoeker), metabolische of enige andere ziekte die op dit moment geheugenstoornissen kan veroorzaken (bijv. onbehandelde schildklierziekte, vitamine- of andere voedingstekorten, chronische nier- of leverziekte)
- Geheugenstoornis die kan worden toegeschreven aan een andere ziekte of aandoening dan een neurodegeneratief syndroom in de vroege fase
- Heeft een bewegingsstoornis van Parkinson
- Gebruik van psychoactieve medicatie die het vermogen van de proefpersoon om betrouwbaar neurocognitieve tests uit te voeren zou aantasten of onzekerheid zou creëren bij het onderscheiden van de effecten van de psychoactieve medicatie en de onderliggende cognitieve stoornis van de proefpersoon (bijv. Benzodiazepinen, sedativa, antipsychotica)
- Heeft contrastmiddel (röntgenfoto, MRI) of radiofarmaca ontvangen binnen 48 uur voorafgaand aan, of een therapeutisch radiofarmaceutisch (bijv. 131I) binnen 10 dagen voorafgaand aan, of een radiofarmaceutische toediening binnen 10 radioactieve halfwaardetijden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct of voor wie toediening van dergelijke stoffen gepland is binnen 7 dagen na toediening van het onderzoeksproduct
- Geschiedenis van ernstige terugkerende depressieve stoornis (volgens DSM-IV-TR) in de laatste 5 jaar voorafgaand aan screening
- Heeft een hersentumor of andere intracraniale laesie, een stoornis van de cerebrale spinale vloeistofcirculatie (bijv. Normale druk hydrocephalus) en/of een significante voorgeschiedenis van hoofdtrauma of hersenoperatie
- Heeft tekenen van ernstige cerebrovasculaire ziekte, zoals geverifieerd door medische geschiedenis en/of hersen-MRI
- Is gepland voor een operatie en/of een andere invasieve procedure binnen 7 dagen na toediening van het onderzoeksproduct
- Heeft een contra-indicatie voor MRI-onderzoek, bijv. metalen implantaten, fobie, of kan om andere redenen geen MRI ondergaan, zoals het onvermogen om plat te liggen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: [18F]NAV4694
Intraveneuze [18F]NAV4694 (8,1 mCi) eenmaal per 18 maanden toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van milde cognitieve stoornissen, progressie naar de ziekte van Alzheimer
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Incidentie van milde cognitieve stoornissen, progressie naar de ziekte van Alzheimer
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van [18F]NAV4694 PET-positieve scans na 18 maanden vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Incidentie van [18F]NAV4694 PET-positieve scans na 18 maanden vergeleken met baseline
|
18 maanden
|
|
Verandering in neurocognitieve testbatterijscores na 6 maanden vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in neurocognitieve testbatterijscores na 6 maanden vergeleken met de uitgangswaarde
|
6 maanden
|
|
Verandering in neurocognitieve testbatterijscores na 12 maanden vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in neurocognitieve testbatterijscores na 12 maanden vergeleken met de uitgangswaarde
|
12 maanden
|
|
Verandering in neurocognitieve testbatterijscores na 18 maanden vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Verandering in neurocognitieve testbatterijscores na 18 maanden vergeleken met de uitgangswaarde
|
18 maanden
|
|
Verandering in neurocognitieve testbatterijscores na 24 maanden vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Verandering in neurocognitieve testbatterijscores na 24 maanden vergeleken met de uitgangswaarde
|
24 maanden
|
|
Verandering in neurocognitieve testbatterijscores na 30 maanden vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 30 maanden
|
Verandering in neurocognitieve testbatterijscores na 30 maanden vergeleken met de uitgangswaarde
|
30 maanden
|
|
Verandering in neurocognitieve testbatterijscores na 36 maanden vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Verandering in neurocognitieve testbatterijscores na 36 maanden vergeleken met de uitgangswaarde
|
36 maanden
|
|
Verandering in SUVR-scores na 18 maanden vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Verandering in SUVR-scores na 18 maanden vergeleken met de uitgangswaarde
|
36 maanden
|
|
Incidentie van bijwerkingen na de basislijn
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Incidentie van bijwerkingen na baseline
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Cornelia Reininger, MD, PhD, Navidea Biopharmaceuticals Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
18 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NAV4-04
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .