Beeta-amyloidikuvaus [18F]NAV4694 positroniemissiotomografialla (PET) Alzheimerin taudin (AD) etenemisen ennustamisessa potilailla, joilla on lievä kognitiivinen häiriö (MCI) (NAV4-04)
tiistai 23. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Navidea Biopharmaceuticals
Sen tutkimiseksi, pystyvätkö [18F]NAV4694 positroniemissiotomografian (PET) skannauslöydökset erottamaan Alzheimerin tautiin (AD) etenevät koehenkilöt, joilla on lievä kognitiivinen heikentyminen (MCI) niistä, jotka eivät etene.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Galiz Research
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Mt. Sinai Wien Center for Alzheimer's Disease
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Compass Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- SIU School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
- Mclean Hospital
-
Quincy, Massachusetts, Yhdysvallat, 02169
- Qunicy Medical Center, Alzheimer's Disease Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Neurological Associates of Albany
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 21157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen ja antaa edelleen suostumuksensa osallistumiselle
- Ikä ≥ 55 vuotta, MCI-diagnoosi
- Koulutustaso vähintään 6 vuotta
- Naishenkilöt eivät ole hedelmällisessä iässä (> 1 vuosi vaihdevuosien jälkeen tai kirurgisesti steriili)
- "Opiskelukumppanin" saatavuus, joka voi auttaa luokitusasteikkojen täyttämisessä koko tutkimuksen ajan
- Tutkittavan raportoimat kognitiiviset vaivat, jotka "tutkimuskumppani" on vahvistanut
- Kliinisen dementiaarvioinnin (CDR) maailmanlaajuinen pistemäärä = 0,5
- Minimental valtiontutkinto (MMSE) pisteet 24-30
- Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, versio 4, teksti tarkistettu (DSM-IV-TR) dementian kriteerit eivät täyty
Poissulkemiskriteerit:
- Hän on ollut aiemmin mukana tässä tutkimuksessa ja saanut tutkimustuotteen
- Hän on saanut tutkimustuotteen 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Hän on saanut sairautta modifioivaa hoitoa, joka olisi voinut muuttaa amyloidiaivojen kertymistä
- On ylittänyt vuosittaisen radioaktiivisen annoksen 30 mSv
- Hänellä on tunnettu allergia tutkimuslääkkeelle tai jollekin sen aineosalle
- Hänellä on ollut alkoholin väärinkäyttöä tai alkoholiriippuvuutta 3 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa, tai hän on alkoholisti tai huumeiden väärinkäyttäjä, tutkijan määrityksen mukaan
- Hänellä on kliinisesti merkittävä (tutkijan arvion mukaan), aineenvaihdunta- tai jokin muu sairaus, joka voi tällä hetkellä aiheuttaa muistin heikkenemistä (esim. hoitamaton kilpirauhassairaus, vitamiini- tai muu ravitsemuspuutos, krooninen munuais- tai maksasairaus)
- Muistin heikkeneminen, jonka voidaan katsoa johtuvan muusta sairaudesta tai tilasta kuin varhaisen vaiheen neurodegeneratiivisesta oireyhtymästä
- Hänellä on parkinsoninen liikehäiriö
- Sellaisten psykoaktiivisten lääkkeiden käyttö, jotka vaikuttaisivat potilaan kykyyn suorittaa neurokognitiivisia testejä luotettavasti tai luovat epävarmuutta psykoaktiivisen lääkkeen vaikutusten ja potilaan taustalla olevan kognitiivisen heikentymisen erottamiseen (esim. bentsodiatsepiinit, rauhoittavat aineet, psykoosilääkkeet)
- on saanut varjoainetta (röntgen, MRI) tai radiofarmaseuttista ainetta 48 tunnin sisällä tai terapeuttista radiofarmaseuttista ainetta (esim. 131I) 10 päivän sisällä ennen tai radiofarmaseuttista antoa 10 radioaktiivisen puoliintumisajan sisällä ennen tutkimusvalmistetta tai jolle on suunniteltu tällaisten aineiden antamista 7 päivän kuluessa tutkimusvalmisteen antamisesta
- Toistuva vakava masennushäiriö (DSM-IV-TR:n mukaan) viimeisten 5 vuoden aikana ennen seulontaa
- Hänellä on aivokasvain tai muu kallonsisäinen vaurio, aivo-selkäydinnesteen kiertohäiriö (esim. normaalipaineinen vesipää) ja/tai hänellä on ollut merkittävä päävamma tai aivoleikkaus
- Sillä on merkkejä vakavasta aivoverisuonitaudista, mikä on vahvistettu sairaushistorialla ja/tai aivojen magneettikuvauksella
- Suunniteltu leikkaukseen ja/tai muuhun invasiiviseen toimenpiteeseen 7 päivän kuluessa tutkimustuotteen antamisesta
- Onko hänellä vasta-aiheita magneettikuvaukseen, esim. metalli-implantaatti, fobia, tai hän ei voi tehdä magneettikuvausta muista syistä, kuten kyvyttömyydestä maata
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: [18F]NAV4694
Laskimonsisäinen [18F]NAV4694 (8,1 mCi) kerran 18 kuukauden välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lievän kognitiivisen heikentymisen ilmaantuvuus Alzheimerin taudiksi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Lievän kognitiivisen heikentymisen ilmaantuvuus Alzheimerin taudiksi
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
[18F]NAV4694 PET-positiivisten skannausten esiintyvyys 18 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
[18F]NAV4694 PET-positiivisten skannausten ilmaantuvuus 18 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon
|
18 kuukautta
|
|
Muutos neurokognitiivisen testin akun pisteissä 6 kuukaudessa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos neurokognitiivisen testin akun pisteissä 6 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna
|
6 kuukautta
|
|
Muutos neurokognitiivisen testin akun pisteissä 12 kuukaudessa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos neurokognitiivisen testin akkupisteissä 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon
|
12 kuukautta
|
|
Muutos neurokognitiivisen testin akun pisteissä 18 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Muutos neurokognitiivisen testin akun pisteissä 18 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon
|
18 kuukautta
|
|
Muutos neurokognitiivisen testin akun pisteissä 24 kuukaudessa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Muutos neurokognitiivisen testin akun pisteissä 24 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon
|
24 kuukautta
|
|
Muutos neurokognitiivisen testin akun pisteissä 30 kuukaudessa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Muutos neurokognitiivisen testin akun pisteissä 30 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon
|
30 kuukautta
|
|
Muutos neurokognitiivisen testin akun pisteissä 36 kuukaudessa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Muutos neurokognitiivisen testin akun pisteissä 36 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon
|
36 kuukautta
|
|
Muutos SUVR-pisteissä 18 kuukaudessa verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Muutos SUVR-pisteissä 18 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon
|
36 kuukautta
|
|
Perustilan jälkeisten haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus lähtötilanteen jälkeen
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Cornelia Reininger, MD, PhD, Navidea Biopharmaceuticals Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 18. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NAV4-04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .