경미한 인지 장애(MCI) 대상자의 알츠하이머병(AD) 진행 예측에서 [18F]NAV4694 양전자 방출 단층 촬영(PET)을 사용한 베타-아밀로이드 이미징 (NAV4-04)
2024년 7월 23일 업데이트: Navidea Biopharmaceuticals
[18F]NAV4694 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔 소견이 알츠하이머병(AD)으로 진행하는 경도 인지 장애(MCI) 대상을 그렇지 않은 대상과 구별할 수 있는지 여부를 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, 미국, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Galiz Research
-
Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Mt. Sinai Wien Center for Alzheimer's Disease
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Compass Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
-
Springfield, Illinois, 미국, 62702
- SIU School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, 미국, 02478
- Mclean Hospital
-
Quincy, Massachusetts, 미국, 02169
- Qunicy Medical Center, Alzheimer's Disease Center
-
-
New York
-
Albany, New York, 미국, 12208
- Neurological Associates of Albany
-
Bronx, New York, 미국, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 21157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 참여에 대한 자발적인 동의를 계속 제공합니다.
- MCI 진단을 받은 55세 이상의 연령
- 최소 6년 이상의 교육 수준
- 여성 피험자는 가임 가능성이 없습니다(> 폐경 후 1년 또는 외과적으로 불임).
- 연구 기간 동안 평가 척도를 완료하는 데 도움을 줄 수 있는 "연구 파트너"의 가용성
- 피험자가 보고하고 "연구 파트너"가 확인한 인지적 불만
- 임상 치매 등급(CDR) 글로벌 점수 = 0.5
- 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수 24-30
- 정신 장애의 진단 및 통계 편람, 버전 4, 개정된 텍스트(DSM-IV-TR) 치매의 기준이 충족되지 않음
제외 기준:
- 이전에 이 연구에 등록했으며 조사 제품을 받았습니다.
- 스크리닝 전 30일 이내에 연구용 제품을 수령함
- 아밀로이드 뇌 침착을 변화시킬 수 있는 질병 수정 요법을 받았습니다.
- 연간 방사능 선량 30mSv 초과
- 연구 약물 또는 그 구성 성분에 대해 알려진 알레르기가 있음
- 연구 시작 전 3년 동안 알코올 남용 또는 알코올 의존의 병력이 있거나 연구자가 결정한 알코올 중독자 또는 약물 중독자
- 현재 진행 중인 임상적으로 유의미한(시험자의 판단에 따라) 대사성 또는 현재 기억력 손상을 유발할 수 있는 기타 질병(예: 치료되지 않은 갑상선 질환, 비타민 또는 기타 영양 결핍, 만성 신장 또는 간 질환)이 있음
- 초기 단계 신경변성 증후군 이외의 질병 또는 상태에 기인할 수 있는 기억 장애
- 파킨슨병 운동 장애가 있다
- 신경인지 테스트를 안정적으로 수행하는 피험자의 능력에 영향을 미치거나 정신활성 약물의 효과와 피험자의 근본적인 인지 장애(예: 벤조디아제핀, 진정제, 항정신병약)를 구별하는 데 불확실성을 만드는 정신활성 약물의 사용
- 조영제(X선, MRI) 또는 방사성의약품 투여 전 48시간 이내, 치료용 방사성의약품(예: 131I) 투여 전 10일 이내, 방사성의약품 투여 전 10 방사성 반감기 이내에 방사성의약품 투여 시험약 투여 후 7일 이내에 시험약 또는 이러한 물질의 투여가 계획된 자
- 스크리닝 전 지난 5년 이내에 주요 재발성 우울 장애의 병력(DSM-IV-TR에 따름)
- 뇌종양 또는 기타 두개내 병변, 뇌척수액 순환 장애(예: 정상압 수두증) 및/또는 심각한 두부 외상 또는 뇌 수술 병력이 있음
- 병력 및/또는 뇌 MRI로 확인된 주요 뇌혈관 질환의 징후가 있는 경우
- 연구 제품 투여 후 7일 이내에 수술 및/또는 다른 침습적 시술이 예정되어 있는 경우
- 금속 임플란트, 공포증 등 MRI 검사에 대한 금기 사항이 있거나 평평하게 눕지 못하는 등의 다른 이유로 MRI를 받을 수 없는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: [18F]NAV4694
정맥 [18F]NAV4694(8.1 mCi) 18개월마다 1회 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
경미한 인지 장애 진행에서 알츠하이머병으로의 발병률
기간: 3 년
|
경미한 인지 장애 진행에서 알츠하이머병으로의 발병률
|
3 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선과 비교한 18개월의 [18F]NAV4694 PET 양성 스캔 발생률
기간: 18개월
|
기준선과 비교하여 18개월에 [18F]NAV4694 PET 양성 스캔 발생률
|
18개월
|
|
기준선과 비교한 6개월 후 신경 인지 테스트 배터리 점수의 변화
기간: 6개월
|
기준선과 비교한 6개월 후 신경인지 테스트 배터리 점수의 변화
|
6개월
|
|
기준선과 비교한 12개월 후 신경 인지 테스트 배터리 점수의 변화
기간: 12개월
|
기준선과 비교하여 12개월 후 신경인지 테스트 배터리 점수의 변화
|
12개월
|
|
기준선과 비교한 18개월의 신경인지 테스트 배터리 점수 변화
기간: 18개월
|
기준선과 비교한 18개월의 신경인지 테스트 배터리 점수 변화
|
18개월
|
|
기준선과 비교한 24개월의 신경인지 테스트 배터리 점수 변화
기간: 24개월
|
기준선과 비교한 24개월의 신경인지 테스트 배터리 점수 변화
|
24개월
|
|
기준선과 비교한 30개월의 신경인지 테스트 배터리 점수 변화
기간: 30개월
|
기준선과 비교한 30개월의 신경인지 테스트 배터리 점수 변화
|
30개월
|
|
기준선과 비교한 36개월의 신경인지 테스트 배터리 점수 변화
기간: 36개월
|
기준선 대비 36개월의 신경인지 테스트 배터리 점수 변화
|
36개월
|
|
기준선과 비교한 18개월의 SUVR 점수 변화
기간: 36개월
|
기준선과 비교하여 18개월의 SUVR 점수 변화
|
36개월
|
|
기준 이후 이상반응 발생률
기간: 3년
|
기준 이후 이상반응 발생률
|
3년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Cornelia Reininger, MD, PhD, Navidea Biopharmaceuticals Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 2일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 15일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .