Imagem beta-amilóide com [18F]NAV4694 Tomografia por emissão de pósitrons (PET) na previsão da progressão para a doença de Alzheimer (AD) em indivíduos com comprometimento cognitivo leve (MCI) (NAV4-04)

Critério de inclusão:

• O sujeito assinou o consentimento informado para participar do estudo e continua a dar consentimento voluntário para a participação
• Idade ≥ 55 anos com diagnóstico de CCL
• Nível de escolaridade de pelo menos 6 anos
• Indivíduos do sexo feminino não terão potencial para engravidar (> 1 ano pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis)
• Disponibilidade de um "parceiro de estudo" que pode ajudar a preencher as escalas de classificação durante o estudo
• Queixas cognitivas relatadas pelo sujeito e confirmadas pelo "parceiro de estudo"
• Classificação global de demência clínica (CDR) = 0,5
• Pontuação do mini exame do estado mental (MMSE) de 24-30
• Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Versão 4, Texto Revisado (DSM-IV-TR) critérios de demência não preenchidos

Critério de exclusão:

• Foi previamente inscrito neste estudo e recebeu o produto experimental
• Recebeu um produto experimental dentro de 30 dias antes da triagem
• Recebeu terapia modificadora da doença que poderia ter alterado a deposição de amiloide no cérebro
• Excedeu a dose radioativa anual de 30 mSv
• Tem alergia conhecida ao medicamento do estudo ou a qualquer um de seus constituintes
• Tem histórico de abuso de álcool ou dependência de álcool nos 3 anos anteriores à entrada no estudo, ou é alcoólatra ou viciado em drogas, conforme determinado pelo investigador
• Tem doença clinicamente significativa (conforme julgado pelo investigador), metabólica ou qualquer outra doença que possa atualmente causar comprometimento da memória (por exemplo, doença da tireoide não tratada, deficiência de vitaminas ou outras deficiências nutricionais, doença renal ou hepática crônica)
• Comprometimento da memória que pode ser atribuído a uma doença ou condição diferente de uma síndrome neurodegenerativa em fase inicial
• Tem um distúrbio de movimento parkinsoniano
• Uso de medicamentos psicoativos que afetariam a capacidade do sujeito de realizar testes neurocognitivos de forma confiável ou criar incerteza na distinção entre os efeitos do medicamento psicoativo e o comprometimento cognitivo subjacente do sujeito (por exemplo, benzodiazepínicos, sedativos, antipsicóticos)
• Recebeu qualquer material de contraste (raio-X, ressonância magnética) ou radiofármaco dentro de 48 horas antes, ou um radiofármaco terapêutico (por exemplo, 131I) dentro de 10 dias antes, ou qualquer administração radiofármaco dentro de 10 meias-vidas radioativas antes da administração de o produto experimental ou para quem a administração de tais substâncias está planejada dentro de 7 dias após a administração do produto experimental
• História de transtorno depressivo maior recorrente (de acordo com o DSM-IV-TR) nos últimos 5 anos antes da triagem
• Tem um tumor cerebral ou outra lesão intracraniana, um distúrbio da circulação do líquido cefalorraquidiano (por exemplo, hidrocefalia de pressão normal) e/ou uma história significativa de traumatismo craniano ou cirurgia cerebral
• Tem sinais de doença cerebrovascular grave, conforme verificado pelo histórico médico e/ou ressonância magnética do cérebro
• Está agendado para cirurgia e/ou outro procedimento invasivo dentro de 7 dias após a administração do produto experimental
• Tem alguma contra-indicação para exame de ressonância magnética, por exemplo, implantes de metal, fobia ou não pode se submeter a uma ressonância magnética por outros motivos, como incapacidade de deitar-se