健康な被験者の QTc 間隔に対する DIC075V の効果を評価するための、無作為化、単回投与、比較、陽性対照およびプラセボ対照、四元、四期間、クロスオーバー研究

包含基準:

1. 医療保険相互運用性と説明責任法 (HIPAA) の承認を含む、署名済みのインフォームド コンセントを提供する意欲と能力。
2. 対象者は18～50歳の健康な成人男性および/または女性。
3. 体格指数 (BMI) が 18 ～ 30 の間。
4. 医学的に健康であり、臨床的に重要なスクリーニング結果（検査室プロフィール、病歴、心電図、身体検査）がない。
5. 正常な血圧（収縮期血圧が 140 mmHg 未満、拡張期血圧が 90 mmHg 未満）。

6. 正常な 12 誘導 ECG (QTc 間隔が男性の場合は 450 ミリ秒 (ms) 未満、女性の場合は 470 ミリ秒未満):

   1. 一貫した洞調律
   2. 臨床的に重大な伝導障害はない
   3. PR 間隔は 120 ～ 230 ミリ秒
   4. 心拍数 ≤100 bpm および ≥40 bpm
   5. QRS間隔≤110ms
   6. 一貫して分析できる QT 間隔。
7. 心疾患の病歴やQT延長の家族歴はない。
8. 臨床的に重大な電解質異常はありません。
9. 計算上のクレアチニンクリアランスが >80 ml/分を超える被験者。

10. スクリーニング時およびチェックイン時の血清妊娠検査が陰性で妊娠の可能性があり、スクリーニング前および研究期間中14日間性的に不活発（禁欲）であるか、または以下の許容可能な避妊方法のうち2つを使用している女性対象：

    • 研究日-2の前に少なくとも2か月間子宮内器具（IUD）が装着されている。
    • スクリーニングから研究完了までの少なくとも14日間の殺精子剤によるバリア法（コンドームまたはペッサリー）。
    • -研究2日目から研究終了までの少なくとも3ヶ月間のホルモン避妊薬。
    • 研究２日目の少なくとも６ヶ月前にパートナーの外科的不妊手術（精管切除術）。

11. スクリーニングおよびチェックイン時の血清妊娠検査が陰性で妊娠の可能性がなく、以下の基準の少なくとも1つを満たす女性対象:

    • 研究日-2の前に少なくとも2年連続で自然に閉経後である。
    • 外科的無菌（研究日-2の少なくとも6か月前に手術を伴う両側卵巣結紮術、子宮摘出術、または研究日-2の少なくとも2か月前に手術を伴う両側卵巣摘出術）。

除外基準:

1. -重大な心血管疾患、肺疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、血液疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、免疫疾患、皮膚疾患、神経疾患、または精神疾患の既往または存在。
2. 過去5年以内の浸潤がんの病歴（非黒色腫皮膚がんを除く）。
3. キノロン系抗生物質に対する過敏症またはアレルギーの病歴;ジクロフェナクまたは他のNSAIDへ。またはDIC075V中のHPβCDまたは他の賦形剤（モノチオグリセロール、水酸化ナトリウム、塩酸、および注射用水）。
4. 過去2年以内のアルコール依存症または薬物乱用の病歴または存在。
5. 過去6か月以内のタバコ製品の使用。
6. 研究日-2の前45日以内の献血。
7. 研究日の 30 日以内の血漿提供 -2。
8. -研究2日目の前90日以内の治験薬の研究への参加。
9. -研究2日目の前45日以内の別の臨床試験への参加。
10. 妊娠中または授乳中の女性被験者。
11. ヘモグロビンが検査機関の基準範囲を下回っている。
12. 臨床的に重大な異常な検査値。
13. 異常な心電図。 ＥＣＧの異常は、１１０ミリ秒を超えるＱＲＳ持続時間、２３０ミリ秒を超えるＰＲ持続時間として定義される第１度心ブロック、第２度または第３度心ブロック、または完全な心臓ブロックである可能性がある。
14. スクリーニングQTc間隔が450ミリ秒以上の男性対象、およびQTc間隔が470ミリ秒以上の女性対象。
15. 未治療または制御されていない血圧の存在、すなわち、収縮期血圧≧140 mmHgおよび/または拡張期血圧≧90 mmHg。
16. 狭心症、制御されていない高血圧、臨床的に重大な徐脈、臨床的に重大な不整脈、またはその他の臨床的に重大な心血管異常。
17. -臨床的に重大な失神の病歴。
18. 臨床的に重大な不整脈（心室性不整脈、上室性不整脈、心房細動など）の病歴。
19. 対象者が有効なインフォームド・コンセントを提供することを妨げる臨床的に重大な精神疾患の病歴。
20. B型肝炎、C型肝炎、HIV、規制物質、コチニン、またはアルコールの臨床検査結果が陽性であること。
21. 研究 2 日目から少なくとも 3 か月間にわたる女性のホルモン避妊薬またはホルモン補充療法を除き、局所薬、ビタミン、ハーブまたは栄養補助食品/治療薬を含むあらゆる処方薬または市販薬 (OTC)例: セントジョーンズワートまたはオオアザミ)、研究日-2から14日以内。
22. 研究 2 日目の少なくとも 3 ヶ月間の女性に対するホルモン避妊薬またはホルモン補充療法を除き、研究期間中に予定されている併用薬（1 日あたり 2 g までのアセトアミノフェンを除く）。
23. トルサード・ド・ポワントの追加危険因子の既往（例：心不全、低カリウム血症、溺死生存歴、QT延長症候群の家族歴、QT短縮症候群の家族歴、または説明不能な早期突然死の家族歴）。
24. -アスピリンまたは他のNSAID薬に対する喘息発作、蕁麻疹、またはその他のアレルギー反応の病歴。
25. 冠状動脈バイパス手術の履歴。
26. 出血性の胃潰瘍または十二指腸潰瘍の病歴。
27. 薬の服用に対する皮膚反応の病歴。
28. 肝障害の病歴および肝障害に関連するあらゆる症状（例えば、吐き気、倦怠感、かゆみ、インフルエンザ様の症状、吐血、対象の排便中の血液、および／またはメラナ）。
29. 臨床的に重大な発作の病歴。