건강한 피험자의 QTc 간격에 대한 DIC075V의 효과를 평가하기 위한 무작위, 단일 용량, 비교, 양성 및 위약 대조, 4방향, 4주기, 교차 연구

포함 기준:

1. HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 승인을 포함하여 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
2. 18-50세의 건강한 성인 남성 및/또는 여성 피험자.
3. 18-30 사이의 체질량 지수(BMI).
4. 임상적으로 유의미한 선별 결과(실험실 프로필, 병력, ECG, 신체 검사) 없이 의학적으로 건강합니다.
5. 정상 혈압(수축기 혈압 <140mmHg 및 이완기 혈압 <90mmHg).

6. 정상 12리드 ECG(QTc 간격 <남성의 경우 450밀리초(ms), 여성의 경우 <470ms):

   1. 일관된 부비동 리듬
   2. 임상적으로 유의한 전도 장애 없음
   3. 120~230ms 사이의 PR 간격
   4. HR ≤100bpm 및 ≥40bpm
   5. QRS 간격 ≤110ms
   6. 일관되게 분석할 수 있는 QT 간격.
7. 심장 질환의 병력이나 QT 연장의 가족력이 없습니다.
8. 임상적으로 유의한 전해질 이상이 없음.
9. 계산된 크레아티닌 청소율이 >80 ml/min보다 큰 피험자.

10. 스크리닝 전 14일 동안 및 연구 내내 성적으로 비활성(금욕) 상태이거나 다음의 허용 가능한 산아제한 방법 중 2가지를 사용하고 있는 스크리닝 및 체크인 시 음성 혈청 임신 검사로 가임 가능성이 있는 여성 피험자:

    • 연구일 -2 이전에 적어도 2개월 동안 제자리에 자궁 내 장치(IUD);
    • 스크리닝 전 최소 14일 동안 연구 완료까지 살정제를 사용한 차단 방법(콘돔 또는 격막);
    • 연구 종료일까지 연구일 -2 이전 최소 3개월 동안 호르몬 피임제;
    • 연구일 -2일 최소 6개월 전에 파트너의 외과적 불임술(정관 절제술).

11. 스크리닝 및 체크인 시 음성 혈청 임신 검사를 받고 가임 가능성이 없고 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 여성 피험자:

    • 연구일 -2 이전 최소 연속 2년 동안 자연적으로 폐경 후;
    • 외과적 불임(연구일 -2일 전 적어도 6개월 전에 수술을 통한 양측 난관 결찰, 자궁절제술, 또는 연구일 -2일 적어도 2개월 전에 수술을 통한 양측 난소절제술).

제외 기준:

1. 중요한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환의 병력 또는 존재.
2. 지난 5년 이내에 침윤성 암의 병력(비흑색종 피부암 제외).
3. 퀴놀론계 항생제에 대한 과민증 또는 알레르기 병력; 디클로페낙 또는 기타 NSAID; 또는 HPβCD 또는 DIC075V의 기타 부형제(모노티오글리세롤, 수산화나트륨, 염산 및 주사용수).
4. 지난 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재.
5. 지난 6개월 이내의 담배 제품 사용.
6. 연구일 전 45일 이내에 헌혈 -2.
7. 연구일 전 30일 이내에 혈장 기증 -2.
8. 연구일 -2 이전 90일 이내에 연구 약물 연구에 참여.
9. 연구일 이전 45일 이내에 또 다른 임상 시험에 참여 -2.
10. 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
11. 테스트 실험실의 기준 범위 미만인 헤모글로빈.
12. 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값.
13. 비정상적인 심전도. ECG의 이상은 QRS 기간 >110ms, PR 기간 >230ms로 정의되는 1도 심장 블록, 2도 또는 3도 심장 블록 또는 완전한 심장 블록일 수 있습니다.
14. 선별 QTc 간격이 450ms 이상인 남성 피험자와 QTc 간격이 470ms 이상인 여성 피험자.
15. 치료받지 않았거나 조절되지 않은 혈압, 즉 수축기 혈압 ≥140mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥90mmHg.
16. 협심증, 조절되지 않는 고혈압, 임상적으로 유의한 서맥, 임상적으로 유의한 심장 부정맥 또는 기타 임상적으로 유의한 심혈관 이상.
17. 임상적으로 중요한 실신의 병력.
18. 임상적으로 유의한 부정맥(예: 심실성 부정맥, 심실상성 부정맥 또는 심방 세동)의 병력.
19. 피험자가 유효한 사전 동의를 제공하는 것을 방해하는 임상적으로 중요한 정신 질환의 병력.
20. B형 간염, C형 간염, HIV, 통제 물질, 코티닌 또는 알코올에 대한 양성 실험실 검사 결과.
21. 연구일 -2 이전에 최소 3개월 동안 여성을 위한 호르몬 피임약 또는 호르몬 대체 요법을 제외하고, 국소 약물, 비타민, 약초 또는 식이 보조제/치료제를 포함한 모든 처방 또는 비처방(OTC) 약물( 예를 들어, 세인트 존스 워트 또는 밀크 시슬), 연구일 -2의 14일 이내.
22. 연구일 -2 이전 최소 3개월 동안 여성을 위한 호르몬 피임제 또는 호르몬 대체 요법을 제외하고, 연구 기간 동안 임의의 계획된 병용 약물(아세트아미노펜 최대 2g/일 제외).
23. Torsade de Pointes에 대한 추가 위험 요인의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증, 익사 생존 병력, 긴 QT 증후군의 가족력, 짧은 QT 증후군의 가족력 또는 설명할 수 없는 조기 돌연사의 가족력).
24. 천식 발작, 두드러기 또는 아스피린 또는 기타 NSAID 약물에 대한 기타 알레르기 반응의 병력.
25. 관상 동맥 우회 수술의 역사.
26. 출혈 위 또는 십이지장 궤양의 병력.
27. 약물 복용에 대한 피부 반응의 병력.
28. 간 장애의 이력 및 간 장애와 관련된 임의의 증상, 예를 들어 메스꺼움, 피로, 가려움증, 독감 유사 증상, 혈액 구토, 대상체의 배변에서의 혈액 및/또는 멜라나.
29. 임상적으로 중요한 발작의 병력.