Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, kerta-annos, vertaileva, positiivinen ja lumekontrolloitu, nelisuuntainen, neljän jakson, ristikkäinen tutkimus DIC075V:n vaikutuksen arvioimiseksi QTc-väleihin terveillä koehenkilöillä

torstai 23. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Tämä tutkimus suoritetaan DIC075V:n tehokkuuden arvioimiseksi kammioiden repolarisaatiossa terveillä koehenkilöillä verrattuna lumelääkkeeseen yhden suonensisäisen DIC075V-annoksen (IV) jälkeen ja EKG-määrityksen herkkyyden arvioimiseksi arvioimalla yksittäisen suun (PO) lähtötilanteeseen mukautettua vaikutusta. 400 mg moksifloksasiiniannos kammioiden repolarisaatiossa terveillä koehenkilöillä verrattuna lumelääkkeeseen. Muut toissijaiset tavoitteet ovat seuraavat:

  • Arvioida DIC075V:n vaikutus kammioiden repolarisaatioon terveillä koehenkilöillä verrattuna lumelääkkeeseen diklofenaakin ja hydroksipropyyli-β-syklodekstriinin (HPβCD) Tmax-arvoilla.
  • Sen määrittämiseksi, onko QTc-välien keston ja diklofenaakin ja HPβCD:n plasmapitoisuuksien välillä farmakokineettinen/farmakodynaaminen (PK/PD) suhde.
  • Hanki lisää farmakokineettisiä (PK) tietoja diklofenaakista ja HPβCD:stä terveillä koehenkilöillä.
  • Anna lisätietoja turvallisuudesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kerta-annos, vertaileva, positiivinen ja lumekontrolloitu, 4 jakson, 4-suuntainen crossover-tutkimus, jossa arvioidaan DIC075V:n vaikutusta QTc-aikoihin terveillä koehenkilöillä. Kaksi DIC075V-annosta testataan, ja niihin sisältyy moksifloksisiini positiivisena kontrollina ja normaali suolaliuos lumeryhmässä. Neljässä erillisessä tilaisuudessa, joiden välillä on vähintään 72 tuntia, koehenkilöille annetaan yksi IV tai oraalinen (moksifloksisiini) hoito. EKG:t hankitaan jatkuvasta Holter-monitorista ja valitut aikapisteet arvioidaan. Nämä EKG:t ovat kestoltaan 15 sekuntia ja ne otetaan kolmena kappaleena. Valvontaa jatketaan 24 tuntia jokaisella hoidolla. Ensisijainen EKG-päätetapahtuma on lähtötilanteen mukaan sovitettu QTc Fridericia-korjauksella (QTcF). Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat lähtötilanteen mukaan sovitettu QTc käyttämällä Bazettin korjauskaavaa (QTcB). Lisäksi muodostetaan populaatiospesifinen regressiomalli, jossa QT piirretään RR:tä vastaan ​​(kahden peräkkäisen R-aallon välillä kulunut aika). Lopuksi QT-parametreja tarkastellaan graafisesti suhteessa PK-muuttujiin Cmax, Tmax ja AUC.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
        • Cetero Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Halukas ja kykenevä antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, mukaan lukien sairausvakuutuksen siirrettävyyttä ja vastuullisuutta koskevan lain (HIPAA) valtuutus.
  2. Terveet aikuiset mies- ja/tai naispuoliset koehenkilöt, 18-50-vuotiaat.
  3. Painoindeksi (BMI) välillä 18-30, mukaan lukien.
  4. Lääketieteellisesti terve, ilman kliinisesti merkittäviä seulontatuloksia (laboratorioprofiilit, sairaushistoria, EKG, fyysinen koe).
  5. Normaali verenpaine (<140 mmHg systolinen ja <90 mmHg diastolinen).

  6. Normaali 12-kytkentäinen EKG (QTc-väli <450 millisekuntia (ms) miehillä ja <470 ms naisilla):

    1. Tasainen sinusrytmi
    2. Ei kliinisesti merkittäviä johtumishäiriöitä
    3. PR-väli 120-230 ms
    4. HR ≤100 bpm ja ≥40 bpm
    5. QRS-väli ≤110 ms
    6. QT-välit, jotka voidaan analysoida johdonmukaisesti.
  7. Ei sydänsairauksia tai suvussa QT-ajan pidentymistä.
  8. Ei kliinisesti merkittäviä elektrolyyttihäiriöitä.
  9. Potilaat, joiden laskettu kreatiniinipuhdistuma on yli >80 ml/min.

  10. Naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat hedelmällisessä iässä ja joiden seerumin raskaustesti on negatiivinen seulonnan ja sisäänkirjautumisen yhteydessä ja jotka ovat joko seksuaalisesti inaktiivisia (raittiita) 14 päivää ennen seulontaa ja koko tutkimuksen ajan tai käyttävät kahta seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä:

    • kohdunsisäinen laite (IUD) paikallaan vähintään 2 kuukautta ennen tutkimuspäivää -2;
    • Estemenetelmä (kondomi tai diafragma) spermisidillä vähintään 14 päivää ennen seulontaa tutkimuksen loppuun asti;
    • Hormonaalinen ehkäisyväline vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimuspäivää -2 tutkimuksen loppuun asti;
    • Kumppanin kirurginen sterilointi (vasektomia) vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuspäivää -2.

  11. Naishenkilöt, jotka eivät ole raskaana ja joiden seerumin raskaustesti on negatiivinen seulonnan ja sisäänkirjautumisen yhteydessä ja jotka täyttävät vähintään yhden seuraavista kriteereistä:

    • Luonnollisesti postmenopausaalinen vähintään 2 peräkkäistä vuotta ennen tutkimuspäivää -2;
    • Kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen munanjohtimien ligatointi leikkauksella vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuspäivää -2, kohdunpoisto tai molempien munanpoistoleikkaus vähintään 2 kuukautta ennen tutkimuspäivää -2).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus tai esiintyminen.
  2. Aiemmat invasiiviset syövät viimeisen 5 vuoden aikana (lukuun ottamatta ei-melanoomaisia ​​ihosyöpiä).
  3. Aiempi yliherkkyys tai allergia kinoloniluokan antibiooteille; diklofenaakille tai muille tulehduskipulääkkeille; tai HPβCD:lle tai muille DIC075V:n apuaineille (monotioglyseroli, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi).
  4. Alkoholismin tai huumeiden käytön historia tai esiintyminen viimeisen 2 vuoden aikana.
  5. Tupakkatuotteiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
  6. Verenluovutus 45 päivän sisällä ennen opintopäivää -2.
  7. Plasman luovutus 30 päivän sisällä ennen opintopäivää -2.
  8. Osallistuminen tutkimuslääkkeen tutkimukseen 90 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää -2.
  9. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 45 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää -2.
  10. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  11. Hemoglobiini alle testilaboratorion viitealueen.
  12. Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorioarvot.
  13. Epänormaali EKG. EKG:n poikkeavuus voi olla >110 ms QRS-kesto, ensimmäisen asteen sydänkatkos, joka määritellään PR-kestoksi >230 ms, toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos tai täydellinen sydänkatkos.
  14. Mieshenkilöt, joiden seulonta-QTc-väli on ≥450 ms ja naishenkilöt, joiden QTc-aika on ≥470 ms.
  15. Hoitamaton tai hallitsematon verenpaine, eli systolinen verenpaine ≥140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg.
  16. Angina pectoris, hallitsematon verenpainetauti, kliinisesti merkittävä bradykardia, kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen poikkeavuus.
  17. Kliinisesti merkittävä pyörtyminen historiassa.
  18. Aiemmin kliinisesti merkittäviä rytmihäiriöitä (esim. kammio rytmihäiriöt, suprakammio rytmihäiriöt tai eteisvärinä).
  19. Kliinisesti merkittävä psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa antamasta pätevää tietoon perustuvaa suostumusta.
  20. Positiiviset laboratoriotestit hepatiitti B:lle, C-hepatiittille, HIV:lle, kontrolloiduille aineille, kotiniinille tai alkoholille.
  21. Lukuun ottamatta hormonaalisia ehkäisyvälineitä tai hormonikorvaushoitoa naisille vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimuspäivää -2, kaikki resepti- tai käsikauppalääkkeet, mukaan lukien paikalliset lääkkeet, vitamiinit, yrtti- tai ravintolisät/lääkkeet ( esim. mäkikuisma tai maitoohdake), 14 päivän kuluessa tutkimuspäivästä -2.
  22. Lukuun ottamatta hormonaalisia ehkäisyvalmisteita tai hormonikorvaushoitoa naisille vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimuspäivää -2, kaikki suunnitellut samanaikainen lääkitys tutkimuksen ajaksi (paitsi asetaminofeeni enintään 2 g/vrk).
  23. Muita Torsade de Pointes -riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, hukkuminen, suvussa pitkä QT-oireyhtymä, lyhyt QT-oireyhtymä tai suvussa selittämätön varhainen äkillinen kuolema).
  24. Anamneesissa astmakohtaus, nokkosihottuma tai muut allergiset reaktiot aspiriinille tai muille NSAID-lääkkeille.
  25. Sepelvaltimon ohitusleikkauksen historia.
  26. Aiempi verenvuoto maha- tai pohjukaissuolihaava.
  27. Aiempi ihoreaktio minkä tahansa lääkkeen ottamisesta.
  28. Aiemmin maksan toimintahäiriöt ja kaikki maksahäiriöihin liittyvät oireet, kuten pahoinvointi, väsymys, kutina, flunssan kaltaiset oireet, veren oksentaminen, verta potilaan suoliston liikkeissä ja/tai melana.
  29. Aiemmin kliinisesti merkittäviä kohtauksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: DIC075V

Neljä kerta-annoshoitoa:

  • Plasebo (normaali suolaliuos)
  • Moksifloksasiini (positiivinen kontrolli)
  • DIC075V 37,5 mg
  • DIC075V 75 mg

Kaikki koehenkilöt saavat jokaisen neljästä hoidosta.

Muut nimet:
  • Voltaren
  • Cataflam
  • Voltarol
  • Zipsor
Kokeellinen: Kokeellinen 1
DIC075V 37,5 mg
Lääke: DIC075V

Neljä kerta-annoshoitoa:

  • Plasebo (normaali suolaliuos)
  • Moksifloksasiini (positiivinen kontrolli)
  • DIC075V 37,5 mg
  • DIC075V 75 mg

Kaikki koehenkilöt saavat jokaisen neljästä hoidosta.

Muut nimet:
  • Voltaren
  • Cataflam
  • Voltarol
  • Zipsor
Kokeellinen: Kokeellinen 2
DIC075V 75 mg
Lääke: DIC075V

Neljä kerta-annoshoitoa:

  • Plasebo (normaali suolaliuos)
  • Moksifloksasiini (positiivinen kontrolli)
  • DIC075V 37,5 mg
  • DIC075V 75 mg

Kaikki koehenkilöt saavat jokaisen neljästä hoidosta.

Muut nimet:
  • Voltaren
  • Cataflam
  • Voltarol
  • Zipsor
Active Comparator: Aktiivinen ohjaus
Moksifloksasiinihydrokloridi 400 mg
Lääke: DIC075V

Neljä kerta-annoshoitoa:

  • Plasebo (normaali suolaliuos)
  • Moksifloksasiini (positiivinen kontrolli)
  • DIC075V 37,5 mg
  • DIC075V 75 mg

Kaikki koehenkilöt saavat jokaisen neljästä hoidosta.

Muut nimet:
  • Voltaren
  • Cataflam
  • Voltarol
  • Zipsor

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikasovitettu aktiivisen lääkkeen ja lumelääkkeen ero lähtötilanteen mukaan sovitetussa QTc-välissä
Aikaikkuna: -1,5, -1,0 ja -0,5 tuntia (ennen annosta) ja 5, 10, 15 ja 30 minuuttia (2 minuutin ikkuna) ja 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 23,5 tuntia ( 5 minuutin ikkuna) opintopäivinä 1, 4, 7 ja 10.
Ensisijainen EKG-päätetapahtuma on aikasovitettu aktiivisen lääkkeen ja lumelääkkeen välinen ero lähtötilanteen mukaan sovitetussa QTc-välissä Friderician korjauskaavaa (QTcF) käyttäen. QTcF arvioidaan ajankohdassa, jolloin suurin lähtötaso ja plasebokorjattu arvo havaitaan. Nämä mittaukset ovat ICH E14 -ohjeiden mukaisia.
-1,5, -1,0 ja -0,5 tuntia (ennen annosta) ja 5, 10, 15 ja 30 minuuttia (2 minuutin ikkuna) ja 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 23,5 tuntia ( 5 minuutin ikkuna) opintopäivinä 1, 4, 7 ja 10.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aikasovitettu aktiivisen lääkkeen ja lumelääkkeen välinen ero lähtötilanteen mukaan sovitetussa QTc-välissä käyttäen Bazettin korjauskaavaa (QTcB) arvioituna ajankohdassa, jolloin kunkin aktiivisen hoitohaaran suurin keskimääräinen lähtötilanteen ja lumelääketasoitettu QTcB havaitaan
Aikaikkuna: -1,5, -1,0 ja -0,5 tuntia (ennen annosta) ja 5, 10, 15 ja 30 minuuttia (2 minuutin ikkuna) ja 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 23,5 tuntia ( 5 minuutin ikkuna) opintopäivinä 1, 4, 7 ja 10.
-1,5, -1,0 ja -0,5 tuntia (ennen annosta) ja 5, 10, 15 ja 30 minuuttia (2 minuutin ikkuna) ja 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 23,5 tuntia ( 5 minuutin ikkuna) opintopäivinä 1, 4, 7 ja 10.
Aikaa vastaava aktiivisen lääkkeen ja lumelääkkeen ero lähtötilanteen mukautetussa QTcF:ssä kohdekohtaisessa Tmax:ssa tai seuraavassa käytettävissä olevassa EKG-aikapisteessä
Aikaikkuna: -1,5, -1,0 ja -0,5 tuntia (ennen annosta) ja 5, 10, 15 ja 30 minuuttia (2 minuutin ikkuna) ja 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 23,5 tuntia ( 5 minuutin ikkuna) opintopäivinä 1, 4, 7 ja 10.
-1,5, -1,0 ja -0,5 tuntia (ennen annosta) ja 5, 10, 15 ja 30 minuuttia (2 minuutin ikkuna) ja 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 23,5 tuntia ( 5 minuutin ikkuna) opintopäivinä 1, 4, 7 ja 10.
Ajan mukainen aktiivisen lääkkeen ja lumelääkkeen välinen ero kunkin kohteen suurimmassa lähtötasolla sovitetussa QTcF:ssä kullakin aktiivisella hoitojaksolla.
Aikaikkuna: -1,5, -1,0 ja -0,5 tuntia (ennen annosta) ja 5, 10, 15 ja 30 minuuttia (2 minuutin ikkuna) ja 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 23,5 tuntia ( 5 minuutin ikkuna) opintopäivinä 1, 4, 7 ja 10.
-1,5, -1,0 ja -0,5 tuntia (ennen annosta) ja 5, 10, 15 ja 30 minuuttia (2 minuutin ikkuna) ja 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 23,5 tuntia ( 5 minuutin ikkuna) opintopäivinä 1, 4, 7 ja 10.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Diklofenaakin ja HPβCD:n suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Aikana 0 (ennen annosta) ja 5, 10, 15, 20 ja 30 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18 ja 23,5 tuntia annostuksen jälkeen tutkimuspäivinä 1, 4, 7 ja 10.
Aikana 0 (ennen annosta) ja 5, 10, 15, 20 ja 30 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18 ja 23,5 tuntia annostuksen jälkeen tutkimuspäivinä 1, 4, 7 ja 10.
Aika Cmax:iin (Tmax) diklofenaakille ja HPβCD:lle
Aikaikkuna: Aikana 0 (ennen annosta) ja 5, 10, 15, 20 ja 30 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18 ja 23,5 tuntia annostuksen jälkeen tutkimuspäivinä 1, 4, 7 ja 10.
Aikana 0 (ennen annosta) ja 5, 10, 15, 20 ja 30 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18 ja 23,5 tuntia annostuksen jälkeen tutkimuspäivinä 1, 4, 7 ja 10.
Käyrän alla olevat pinta-alat viimeiseen näytteeseen, jonka pitoisuus on mitattavissa [AUC(0-t)] diklofenaakille ja HPβCD:lle
Aikaikkuna: Aikana 0 (ennen annosta) ja 5, 10, 15, 20 ja 30 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18 ja 23,5 tuntia annostuksen jälkeen tutkimuspäivinä 1, 4, 7 ja 10.
Aikana 0 (ennen annosta) ja 5, 10, 15, 20 ja 30 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18 ja 23,5 tuntia annostuksen jälkeen tutkimuspäivinä 1, 4, 7 ja 10.
Käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 ekstrapoloituna äärettömään aikaan diklofenaakin ja HPβCD:n AUC(inf)
Aikaikkuna: Aikana 0 (ennen annosta) ja 5, 10, 15, 20 ja 30 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18 ja 23,5 tuntia annostuksen jälkeen tutkimuspäivinä 1, 4, 7 ja 10.
Aikana 0 (ennen annosta) ja 5, 10, 15, 20 ja 30 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18 ja 23,5 tuntia annostuksen jälkeen tutkimuspäivinä 1, 4, 7 ja 10.
Diklofenaakin ja HPβCD:n eliminaationopeusvakio (λz).
Aikaikkuna: Aikana 0 (ennen annosta) ja 5, 10, 15, 20 ja 30 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18 ja 23,5 tuntia annostuksen jälkeen tutkimuspäivinä 1, 4, 7 ja 10.
Aikana 0 (ennen annosta) ja 5, 10, 15, 20 ja 30 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18 ja 23,5 tuntia annostuksen jälkeen tutkimuspäivinä 1, 4, 7 ja 10.
Diklofenaakin ja HPβCD:n puoliintumisaika (t½).
Aikaikkuna: Aikana 0 (ennen annosta) ja 5, 10, 15, 20 ja 30 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18 ja 23,5 tuntia annostuksen jälkeen tutkimuspäivinä 1, 4, 7 ja 10.
Aikana 0 (ennen annosta) ja 5, 10, 15, 20 ja 30 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18 ja 23,5 tuntia annostuksen jälkeen tutkimuspäivinä 1, 4, 7 ja 10.
Diklofenaakin ja HPβCD:n kokonaisplasmapuhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Aikana 0 (ennen annosta) ja 5, 10, 15, 20 ja 30 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18 ja 23,5 tuntia annostuksen jälkeen tutkimuspäivinä 1, 4, 7 ja 10.
Aikana 0 (ennen annosta) ja 5, 10, 15, 20 ja 30 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18 ja 23,5 tuntia annostuksen jälkeen tutkimuspäivinä 1, 4, 7 ja 10.
Diklofenaakin ja HPβCD:n jakautumistilavuus (Vz).
Aikaikkuna: Aikana 0 (ennen annosta) ja 5, 10, 15, 20 ja 30 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18 ja 23,5 tuntia annostuksen jälkeen tutkimuspäivinä 1, 4, 7 ja 10.
Aikana 0 (ennen annosta) ja 5, 10, 15, 20 ja 30 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18 ja 23,5 tuntia annostuksen jälkeen tutkimuspäivinä 1, 4, 7 ja 10.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DFC-011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa