一项随机、单剂量、比较、阳性和安慰剂对照、四向、四期、交叉研究，以评估 DIC075V 对健康受试者 QTc 间期的影响

纳入标准：

1. 愿意并能够提供签署的知情同意书，包括健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 授权。
2. 18-50 岁的健康成年男性和/或女性受试者。
3. 体重指数 (BMI) 在 18-30 之间，包括在内。
4. 身体健康，没有具有临床意义的筛查结果（实验室概况、病史、心电图、体格检查）。
5. 正常血压（<140 mmHg 收缩压和 <90 mmHg 舒张压）。

6. 正常 12 导联心电图（男性 QTc 间期 <450 毫秒 (ms)，女性 <470 毫秒）：

   1. 一致的窦性心律
   2. 无临床意义的传导障碍
   3. PR 间期在 120 到 230 毫秒之间
   4. 心率≤100 bpm 且≥40 bpm
   5. QRS 间期≤110 毫秒
   6. 可以一致分析的 QT 间期。
7. 无心脏病史或 QT 间期延长家族史。
8. 无临床意义的电解质异常。
9. 计算出的肌酐清除率大于 >80 毫升/分钟的受试者。

10. 具有生育潜力且在筛选和登记时血清妊娠试验阴性的女性受试者，她们在筛选前 14 天和整个研究期间没有性活动（禁欲），或者正在使用以下两种可接受的节育方法：

    • 在研究日 -2 之前放置至少 2 个月的宫内节育器 (IUD)；
    • 通过研究完成筛选前至少 14 天使用杀精子剂的屏障方法（避孕套或隔膜）；
    • 在研究日 -2 之前至少 3 个月服用激素避孕药直至完成研究；
    • 在研究日 -2 之前至少 6 个月对伴侣进行绝育手术（输精管结扎术）。

11. 在筛选和登记时血清妊娠试验阴性且至少满足以下标准之一的无生育潜力的女性受试者：

    • 在研究日 -2 之前至少连续 2 年自然绝经；
    • 手术无菌（在研究第 -2 天之前至少 6 个月进行双侧输卵管结扎术，在研究第 -2 天之前至少 2 个月进行子宫切除术或双侧卵巢切除术）。

排除标准：

1. 显着心血管、肺、肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病的病史或存在。
2. 过去 5 年内的浸润性癌症病史（不包括非黑色素瘤皮肤癌）。
3. 对喹诺酮类抗生素过敏或过敏的历史;双氯芬酸或其他非甾体抗炎药；或 DIC075V 中的 HPβCD 或其他赋形剂（单硫甘油、氢氧化钠、盐酸和注射用水）。
4. 过去 2 年内有酗酒或滥用药物的历史或存在。
5. 在过去 6 个月内使用过烟草制品。
6. 在研究日 -2 之前的 45 天内献血。
7. 研究日 -2 前 30 天内捐献血浆。
8. 在研究第 -2 天之前的 90 天内参与研究药物的研究。
9. 在研究日 -2 之前的 45 天内参加过另一项临床试验。
10. 怀孕或哺乳期的女性受试者。
11. 血红蛋白低于检测实验室的参考范围。
12. 具有临床意义的异常实验室值。
13. 心电图异常。 心电图的异常可能是 QRS 持续时间 >110 毫秒、一度定义为 PR 持续时间 >230 毫秒的心脏传导阻滞、二度或三度心脏传导阻滞或完全性心脏传导阻滞。
14. 筛查 QTc 间期≥450 ms 的男性受试者和 QTc 间期≥470 ms 的女性受试者。
15. 存在未治疗或未控制的血压，即收缩压≥140 mmHg 和/或舒张压≥90 mmHg。
16. 心绞痛、未控制的高血压、有临床意义的心动过缓、有临床意义的心律失常或任何其他有临床意义的心血管异常。
17. 有临床意义的晕厥病史。
18. 任何有临床意义的心律失常（例如室性心律失常、室上性心律失常或心房颤动）的病史。
19. 具有临床意义的精神疾病史会阻止受试者提供有效的知情同意书。
20. 乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病毒、受控物质、可替宁或酒精的实验室检测结果呈阳性。
21. 除了在研究日 -2 之前至少 3 个月的女性激素避孕药或激素替代疗法外，任何处方药或非处方药 (OTC)，包括局部用药、维生素、草药或膳食补充剂/疗法（例如，圣约翰草或奶蓟草），在研究第 -2 天后的 14 天内。
22. 除了在研究第 -2 天之前至少 3 个月的女性激素避孕药或激素替代疗法外，研究期间任何计划的合并用药（不包括高达 2 克/天的对乙酰氨基酚）。
23. 尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素史（例如，心力衰竭、低钾血症、溺水幸存史、长 QT 综合征家族史、短 QT 综合征家族史或无法解释的早期猝死家族史）。
24. 哮喘发作、荨麻疹或对阿司匹林或其他非甾体抗炎药有其他过敏反应史。
25. 冠状动脉旁路手术史。
26. 胃或十二指肠溃疡出血史。
27. 对服用任何药物的皮肤反应史。
28. 肝病史和与肝病相关的任何症状，例如恶心、疲倦、瘙痒、流感样症状、呕血、受试者排便中的血液和/或黑色素。
29. 有临床意义的癫痫发作史。