急性ハムストリング筋緊張損傷の管理における多血小板血漿の使用
2015年1月13日 更新者：Aspetar
急性ハムストリング筋緊張損傷の管理における成長因子製剤の臨床利用
この研究の目的は、急性ハムストリング損傷の管理における複合成長因子製剤 (多血小板血漿 (PRP)) を利用することの治療上の利点を評価することです。
仮説は、複合成長因子製剤 (PRP) と運動療法を組み合わせて治療した患者群では、2 つの対照群と比較して、スポーツに戻るまでの時間が短いというものです。
- 運動療法と組み合わせた貧血小板血漿（PPP）注射で治療された患者グループ（対照注射および通常のケア）。
- 運動療法（通常のケア）で治療された患者グループ
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Doha、カタール、29222
- Aspetar; Qatar Orthopaedic and Sports Medicine Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～46年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 急性発症の太ももの後部の痛み
- MRIでグレードI、IIのハムストリング病変が確認された
- 負傷から 5 日未満
- ASPETARで理学療法を行うことができる（5セッション/週）
- フォローアップ可能
- 男
- 年齢 > 18 歳
除外基準:
- 糖尿病、免疫不全状態
- 皮膚感染症
- 再損傷または慢性進行中のハムストリング損傷
- フォローアップに応じたくない
- MRIの禁忌
- 針恐怖症
- -出血障害または注射に対する他の医学的禁忌
- 出血リスクを高める薬（例： プラビックス）
- リハビリテーションを阻害する他の傷害の併発
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：PPP
プラセボ：血小板が少ない血漿 無菌条件下で、患者は超音波ガイダンスの下で、スポーツ医学の医師によってそれぞれ1ccのPPP注射を3回受けます（合計3ccのPPP）。 注射（治療またはコントロール）の完了後、理学療法が開始されます。 理学療法のプロトコルは、現在の ASPETAR のベスト プラクティス モデルに基づいています (通常のケア) |
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アクティブコンパレータ：PRP
生物学的: 多血小板血漿 無菌超音波条件下で、患者は超音波ガイダンスの下で、スポーツ医学の医師によって投与されるそれぞれ1ccのPRP注射を3回受けます（合計3ccのPRP）。 注射（治療またはコントロール）の完了後、理学療法が開始されます。 理学療法のプロトコルは、現在の ASPETAR のベスト プラクティス モデルに基づいています (通常のケア) |
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介入なし：理学療法
これらの患者は注射を受けません。 インクルージョンに続いて、理学療法が開始されます。 理学療法のプロトコルは、現在の ASPETAR のベスト プラクティス モデルに基づいています (通常のケア) |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プレーに戻る時間
時間枠：患者は、プレーに復帰するまでの期間、平均 27 日間、最大 1 年間追跡されます。
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完全なスポーツ活動に戻る時です。トレーニングでも試合でも。
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患者は、プレーに復帰するまでの期間、平均 27 日間、最大 1 年間追跡されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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再発性ハムストリング損傷。
時間枠：プレー復帰から2ヶ月、プレー復帰から1年。
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プレー復帰から2ヶ月、プレー復帰から1年。
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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ウォーキング、ジョギング、ランニング、スプリント、加速、トレーニング中の痛み。
時間枠：収録日からプレイ復帰まで7日に1回。 (予想平均復帰時間は 27 日です)
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収録日からプレイ復帰まで7日に1回。 (予想平均復帰時間は 27 日です)
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視覚的アナログスケール（VAS）で評価された抵抗に対する等尺性収縮を伴う痛み。
時間枠：収録日からプレイ復帰まで7日に1回。 (予想平均復帰時間は 27 日です)
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収録日からプレイ復帰まで7日に1回。 (予想平均復帰時間は 27 日です)
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触診時の痛みの領域の長さと幅、および触診時の痛みの場所。
時間枠：収録日からプレイ復帰まで7日に1回。 (予想平均復帰時間は 27 日です)
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収録日からプレイ復帰まで7日に1回。 (予想平均復帰時間は 27 日です)
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パッシブストレートレッグレイズテスト。
時間枠：収録日からプレイ復帰まで7日に1回。 (予想平均復帰時間は 27 日です)
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収録日からプレイ復帰まで7日に1回。 (予想平均復帰時間は 27 日です)
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安静時の完全膝伸展テスト。
時間枠：収録日からプレイ復帰まで7日に1回。 (予想平均復帰時間は 27 日です)
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収録日からプレイ復帰まで7日に1回。 (予想平均復帰時間は 27 日です)
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90 度股関節屈曲テスト。
時間枠：収録日からプレイ復帰まで7日に1回。 (予想平均復帰時間は 27 日です)
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収録日からプレイ復帰まで7日に1回。 (予想平均復帰時間は 27 日です)
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(痛い) 90 度での膝屈曲テストに抵抗した。
時間枠：収録日からプレイ復帰まで7日に1回。 (予想平均復帰時間は 27 日です)
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収録日からプレイ復帰まで7日に1回。 (予想平均復帰時間は 27 日です)
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30 度で抵抗股関節伸展テストで痛み。
時間枠：収録日からプレイ復帰まで7日に1回。 (予想平均復帰時間は 27 日です)
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収録日からプレイ復帰まで7日に1回。 (予想平均復帰時間は 27 日です)
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スランプテスト。
時間枠：収録日からプレイ復帰まで7日に1回。 (予想平均復帰時間は 27 日です)
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収録日からプレイ復帰まで7日に1回。 (予想平均復帰時間は 27 日です)
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MRI スコアリング。
時間枠：受傷日から3週間。
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受傷日から3週間。
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ハムストリングスの強さ
時間枠：プレー復帰時（平均プレー復帰時間は27日）
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プレー復帰時（平均プレー復帰時間は27日）
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有害な影響。
時間枠：組み入れ日からプレーに復帰するまでの 7 日に 1 回 (予想平均プレー復帰時間は 27 日)、プレー復帰の 2 か月後、スポーツ シーズンの終了時、および復帰の 1 年後演奏する。
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組み入れ日からプレーに復帰するまでの 7 日に 1 回 (予想平均プレー復帰時間は 27 日)、プレー復帰の 2 か月後、スポーツ シーズンの終了時、および復帰の 1 年後演奏する。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Hakim Chalabi, MD、Aspetar
- 主任研究者：Bruce Hamilton, MD、Aspetar
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- de Vos RJ, Weir A, van Schie HT, Bierma-Zeinstra SM, Verhaar JA, Weinans H, Tol JL. Platelet-rich plasma injection for chronic Achilles tendinopathy: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Jan 13;303(2):144-9. doi: 10.1001/jama.2009.1986.
- Whiteley R, van Dyk N, Wangensteen A, Hansen C. Clinical implications from daily physiotherapy examination of 131 acute hamstring injuries and their association with running speed and rehabilitation progression. Br J Sports Med. 2018 Mar;52(5):303-310. doi: 10.1136/bjsports-2017-097616. Epub 2017 Oct 30.
- Hamilton BH, Best TM. Platelet-enriched plasma and muscle strain injuries: challenges imposed by the burden of proof. Clin J Sport Med. 2011 Jan;21(1):31-6. doi: 10.1097/JSM.0b013e318205a658.
- Ekstrand J, Healy JC, Walden M, Lee JC, English B, Hagglund M. Hamstring muscle injuries in professional football: the correlation of MRI findings with return to play. Br J Sports Med. 2012 Feb;46(2):112-7. doi: 10.1136/bjsports-2011-090155. Epub 2011 Dec 5.
- Hamilton B, Knez W, Eirale C, Chalabi H. Platelet enriched plasma for acute muscle injury. Acta Orthop Belg. 2010 Aug;76(4):443-8.
- Jacobsen P, Witvrouw E, Muxart P, Tol JL, Whiteley R. A combination of initial and follow-up physiotherapist examination predicts physician-determined time to return to play after hamstring injury, with no added value of MRI. Br J Sports Med. 2016 Apr;50(7):431-9. doi: 10.1136/bjsports-2015-095073. Epub 2016 Feb 3.
- Wangensteen A, Almusa E, Boukarroum S, Farooq A, Hamilton B, Whiteley R, Bahr R, Tol JL. MRI does not add value over and above patient history and clinical examination in predicting time to return to sport after acute hamstring injuries: a prospective cohort of 180 male athletes. Br J Sports Med. 2015 Dec;49(24):1579-87. doi: 10.1136/bjsports-2015-094892. Epub 2015 Aug 24.
- Hamilton B, Tol JL, Almusa E, Boukarroum S, Eirale C, Farooq A, Whiteley R, Chalabi H. Platelet-rich plasma does not enhance return to play in hamstring injuries: a randomised controlled trial. Br J Sports Med. 2015 Jul;49(14):943-50. doi: 10.1136/bjsports-2015-094603.
- De Vos RJ, Reurink G, Goudswaard GJ, Moen MH, Weir A, Tol JL. Clinical findings just after return to play predict hamstring re-injury, but baseline MRI findings do not. Br J Sports Med. 2014 Sep;48(18):1377-84. doi: 10.1136/bjsports-2014-093737. Epub 2014 Jul 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月13日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月13日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。