Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití plazmy bohaté na krevní destičky při léčbě akutního poranění svalového napětí hamstringu

13. ledna 2015 aktualizováno: Aspetar

Klinické využití preparátů růstových faktorů při léčbě akutního svalového poškození hamstringu

Účelem této studie je zhodnotit terapeutický přínos použití komplexních přípravků růstových faktorů (Platelet Rich Plasma (PRP) při léčbě akutních poranění hamstringů.

Hypotézou je, že doba návratu ke sportu je kratší ve skupině pacientů léčených komplexními přípravky na růstový faktor (PRP) v kombinaci s cvičební terapií ve srovnání se 2 kontrolními skupinami:

  • skupina pacientů léčená injekcemi krevní plazmy (PPP) v kombinaci s cvičební terapií (kontrolní injekce A obvyklá péče).
  • skupina pacientů léčená cvičební terapií (obvyklá péče)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Katar
      • Doha, Katar, 29222
        • Aspetar; Qatar Orthopaedic and Sports Medicine Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní nástup bolesti v zadní části stehna
  • MRI potvrdila léze hamstringů I. a II. stupně
  • < 5 dnů od zranění
  • Schopnost provádět fyzioterapii v ASPETAR (5 sezení/týden)
  • K dispozici pro sledování
  • mužský
  • Věk > 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes, stav s oslabenou imunitou
  • Překrývající se kožní infekce
  • Opakované zranění nebo chronické pokračující poranění hamstringů
  • Neochota vyhovět následným opatřením
  • Kontraindikace k MRI
  • Fobie z jehly
  • Porucha krvácení nebo jiná zdravotní kontraindikace injekce
  • Léky zvyšující riziko krvácení (např. Plavix)
  • Souběžná jiná zranění bránící rehabilitaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: PPP

Placebo: Plazma chudá na krevní destičky

Za sterilních podmínek dostanou pacienti pod vedením ultrazvuku 3krát, 1 cm3 injekci PPP, podávanou lékařem sportovní medicíny (celkem 3 cm3 PPP).

Po ukončení injekcí (léčebných nebo kontrolních) bude zahájena fyzioterapie. Fyzioterapeutické protokoly budou založeny na současných modelech osvědčených postupů ASPETAR (obvyklá péče)
Biologický: Plazma s nedostatkem krevních destiček (PPP)
Aktivní komparátor: PRP

Biologické: Plazma bohatá na krevní destičky

Za sterilních ultrazvukových podmínek dostanou pacienti pod vedením ultrazvuku 3krát, 1 cm3 injekci PRP, podávanou lékařem sportovního lékařství (celkem 3 cm3 PRP).

Po ukončení injekcí (léčebných nebo kontrolních) bude zahájena fyzioterapie. Fyzioterapeutické protokoly budou založeny na současných modelech osvědčených postupů ASPETAR (obvyklá péče)
Biologický: Plazma bohatá na krevní destičky (PRP)
Žádný zásah: Fyzioterapie

Tito pacienti nedostanou injekci.

Po začlenění bude zahájena fyzioterapie. Fyzioterapeutické protokoly budou založeny na současných modelech osvědčených postupů ASPETAR (obvyklá péče)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas se vrátit do hry
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu, než se vrátí ke hře, s očekávaným průměrem 27 dní až 1 rok.
Čas návratu k plné sportovní aktivitě; buď trénink nebo zápas.
Pacienti budou sledováni po dobu, než se vrátí ke hře, s očekávaným průměrem 27 dní až 1 rok.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Opakované léze hamstringů.
Časové okno: 2 měsíce po návratu do hry, 1 rok po návratu do hry.
2 měsíce po návratu do hry, 1 rok po návratu do hry.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bolest při chůzi, joggingu, běhu, sprintu, zrychlení a během tréninku.
Časové okno: Jednou za 7 dní od data zařazení do doby návratu do hry. (Očekávaná průměrná doba návratu do hry je 27 dní)
Jednou za 7 dní od data zařazení do doby návratu do hry. (Očekávaná průměrná doba návratu do hry je 27 dní)
Bolest s izometrickou kontrakcí proti odporu hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: Jednou za 7 dní od data zařazení do doby návratu do hry. (Očekávaná průměrná doba návratu do hry je 27 dní)
Jednou za 7 dní od data zařazení do doby návratu do hry. (Očekávaná průměrná doba návratu do hry je 27 dní)
Délka a šířka oblasti bolesti při palpaci a lokalizace bolesti při palpaci.
Časové okno: Jednou za 7 dní od data zařazení do doby návratu do hry. (Očekávaná průměrná doba návratu do hry je 27 dní)
Jednou za 7 dní od data zařazení do doby návratu do hry. (Očekávaná průměrná doba návratu do hry je 27 dní)
Pasivní test zvedání rovné nohy.
Časové okno: Jednou za 7 dní od data zařazení do doby návratu do hry. (Očekávaná průměrná doba návratu do hry je 27 dní)
Jednou za 7 dní od data zařazení do doby návratu do hry. (Očekávaná průměrná doba návratu do hry je 27 dní)
Test úplné extenze kolene v klidu.
Časové okno: Jednou za 7 dní od data zařazení do doby návratu do hry. (Očekávaná průměrná doba návratu do hry je 27 dní)
Jednou za 7 dní od data zařazení do doby návratu do hry. (Očekávaná průměrná doba návratu do hry je 27 dní)
Test flexe kyčle 90 stupňů.
Časové okno: Jednou za 7 dní od data zařazení do doby návratu do hry. (Očekávaná průměrná doba návratu do hry je 27 dní)
Jednou za 7 dní od data zařazení do doby návratu do hry. (Očekávaná průměrná doba návratu do hry je 27 dní)
(Bolestivý) odolal testu flexe kolene při 90 stupních.
Časové okno: Jednou za 7 dní od data zařazení do doby návratu do hry. (Očekávaná průměrná doba návratu do hry je 27 dní)
Jednou za 7 dní od data zařazení do doby návratu do hry. (Očekávaná průměrná doba návratu do hry je 27 dní)
Bolest s testem odolné extenze kyčle při 30 stupních.
Časové okno: Jednou za 7 dní od data zařazení do doby návratu do hry. (Očekávaná průměrná doba návratu do hry je 27 dní)
Jednou za 7 dní od data zařazení do doby návratu do hry. (Očekávaná průměrná doba návratu do hry je 27 dní)
Test propadu.
Časové okno: Jednou za 7 dní od data zařazení do doby návratu do hry. (Očekávaná průměrná doba návratu do hry je 27 dní)
Jednou za 7 dní od data zařazení do doby návratu do hry. (Očekávaná průměrná doba návratu do hry je 27 dní)
MRI bodování.
Časové okno: 3 týdny po datu zranění.
3 týdny po datu zranění.
Síla hamstringů
Časové okno: V době návratu do hry (očekávaná průměrná doba návratu do hry je 27 dní)
V době návratu do hry (očekávaná průměrná doba návratu do hry je 27 dní)
Nepříznivé účinky.
Časové okno: Jednou za 7 dní od data zařazení do doby návratu do hry (očekávaná průměrná doba návratu do hry je 27 dní), 2 měsíce po návratu do hry, na konci sportovní sezóny a 1 rok po návratu do hrát si.
Jednou za 7 dní od data zařazení do doby návratu do hry (očekávaná průměrná doba návratu do hry je 27 dní), 2 měsíce po návratu do hry, na konci sportovní sezóny a 1 rok po návratu do hrát si.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aspetar

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hakim Chalabi, MD, Aspetar
  • Vrchní vyšetřovatel: Bruce Hamilton, MD, Aspetar

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GF012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit