Bruk av blodplaterik plasma ved behandling av akutte hamstringsmuskelskader
13. januar 2015 oppdatert av: Aspetar
Klinisk bruk av vekstfaktorer Forberedelser i behandling av akutt hamstring-muskelskade
Hensikten med denne studien er å evaluere den terapeutiske fordelen ved å bruke komplekse vekstfaktorpreparater (Platelet Rich Plasma (PRP)) i behandlingen av akutte hamstringskader.
Hypotesen er at tiden for å komme tilbake til idretten er kortere i pasientgruppen som behandles med Complex Growth Factor Preparations (PRP) i kombinasjon med treningsterapi sammenlignet med 2 kontrollgrupper:
- pasientgruppen behandlet med injeksjoner med blodplatefattige plasma (PPP) i kombinasjon med treningsterapi (kontrollinjeksjon OG vanlig pleie).
- pasientgruppen behandlet med treningsterapi (vanlig pleie)
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Doha, Qatar, 29222
- Aspetar; Qatar Orthopaedic and Sports Medicine Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 46 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt innsettende bakre lårsmerter
- MR bekreftet grad I, II hamstringlesjoner
- < 5 dager fra skade
- Kunne utføre fysioterapi ved ASPETAR (5 økter/uke)
- Tilgjengelig for oppfølging
- Mann
- Alder > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes, immunkompromittert tilstand
- Overliggende hudinfeksjon
- Re-skade eller kronisk pågående hamstringskade
- Uvillig til å følge oppfølging
- Kontraindikasjon til MR
- Nålefobi
- Blødningsforstyrrelse eller annen medisinsk kontraindikasjon for injeksjon
- Medisiner som øker blødningsrisikoen (f. Plavix)
- Samtidig annen skade som hemmer rehabilitering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: OPS
Placebo: Blodplatefattig plasma Under sterile forhold vil pasienter få under ultralydveiledning 3 ganger, 1 cc injeksjon av PPP hver, administrert av en idrettsmedisinsk lege (totalt 3 cc PPP). Etter fullføring av injeksjonene (behandling eller kontroll) vil fysioterapi starte. Fysioterapiprotokoller vil være basert på gjeldende ASPETAR beste praksismodeller (vanlig omsorg) |
|
|
Aktiv komparator: PRP
Biologisk: Blodplaterik plasma Under sterile ultralydforhold vil pasienter få under ultralydveiledning 3 ganger, 1 cc injeksjon av PRP hver, administrert av en idrettslege (totalt 3 cc PRP). Etter fullføring av injeksjonene (behandling eller kontroll) vil fysioterapi starte. Fysioterapiprotokoller vil være basert på gjeldende ASPETAR beste praksismodeller (vanlig omsorg) |
|
|
Ingen inngripen: Fysioterapi
Disse pasientene vil ikke få en injeksjon. Etter inkluderingen starter fysioterapi. Fysioterapiprotokoller vil være basert på gjeldende ASPETAR beste praksismodeller (vanlig omsorg) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å gå tilbake til spill
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt i løpet av tiden før de kommer tilbake til lek med et forventet gjennomsnitt på 27 dager og opptil 1 år.
|
På tide å gå tilbake til full sportsaktivitet; enten trening eller kampspill.
|
Pasienter vil bli fulgt i løpet av tiden før de kommer tilbake til lek med et forventet gjennomsnitt på 27 dager og opptil 1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilbakevendende hamstringlesjoner.
Tidsramme: 2 måneder etter retur til spill, 1 år etter retur til spill.
|
2 måneder etter retur til spill, 1 år etter retur til spill.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerter under gange, jogging, løping, sprint, akselerasjon og under trening.
Tidsramme: En gang hver 7. dag fra inkluderingsdatoen til tidspunktet for å gå tilbake for å spille. (Forventet gjennomsnittlig retur til spilletid er 27 dager)
|
En gang hver 7. dag fra inkluderingsdatoen til tidspunktet for å gå tilbake for å spille. (Forventet gjennomsnittlig retur til spilletid er 27 dager)
|
|
Smerter med isometrisk sammentrekning mot motstand vurdert med visuell analog skala (VAS).
Tidsramme: En gang hver 7. dag fra inkluderingsdatoen til tidspunktet for å gå tilbake for å spille. (Forventet gjennomsnittlig retur til spilletid er 27 dager)
|
En gang hver 7. dag fra inkluderingsdatoen til tidspunktet for å gå tilbake for å spille. (Forventet gjennomsnittlig retur til spilletid er 27 dager)
|
|
Lengde og bredde på smerteområdet under palpasjon og plassering av smerte ved palpasjon.
Tidsramme: En gang hver 7. dag fra inkluderingsdatoen til tidspunktet for å gå tilbake for å spille. (Forventet gjennomsnittlig retur til spilletid er 27 dager)
|
En gang hver 7. dag fra inkluderingsdatoen til tidspunktet for å gå tilbake for å spille. (Forventet gjennomsnittlig retur til spilletid er 27 dager)
|
|
Passiv rett benhevingstest.
Tidsramme: En gang hver 7. dag fra inkluderingsdatoen til tidspunktet for å gå tilbake for å spille. (Forventet gjennomsnittlig retur til spilletid er 27 dager)
|
En gang hver 7. dag fra inkluderingsdatoen til tidspunktet for å gå tilbake for å spille. (Forventet gjennomsnittlig retur til spilletid er 27 dager)
|
|
Full kneekstensjonstest i hvile.
Tidsramme: En gang hver 7. dag fra inkluderingsdatoen til tidspunktet for å gå tilbake for å spille. (Forventet gjennomsnittlig retur til spilletid er 27 dager)
|
En gang hver 7. dag fra inkluderingsdatoen til tidspunktet for å gå tilbake for å spille. (Forventet gjennomsnittlig retur til spilletid er 27 dager)
|
|
90 graders hoftefleksjonstest.
Tidsramme: En gang hver 7. dag fra inkluderingsdatoen til tidspunktet for å gå tilbake for å spille. (Forventet gjennomsnittlig retur til spilletid er 27 dager)
|
En gang hver 7. dag fra inkluderingsdatoen til tidspunktet for å gå tilbake for å spille. (Forventet gjennomsnittlig retur til spilletid er 27 dager)
|
|
(Smertefull) knebøytest med motstand ved 90 grader.
Tidsramme: En gang hver 7. dag fra inkluderingsdatoen til tidspunktet for å gå tilbake for å spille. (Forventet gjennomsnittlig retur til spilletid er 27 dager)
|
En gang hver 7. dag fra inkluderingsdatoen til tidspunktet for å gå tilbake for å spille. (Forventet gjennomsnittlig retur til spilletid er 27 dager)
|
|
Smerter med motstått hofteekstensjonstest ved 30 grader.
Tidsramme: En gang hver 7. dag fra inkluderingsdatoen til tidspunktet for å gå tilbake for å spille. (Forventet gjennomsnittlig retur til spilletid er 27 dager)
|
En gang hver 7. dag fra inkluderingsdatoen til tidspunktet for å gå tilbake for å spille. (Forventet gjennomsnittlig retur til spilletid er 27 dager)
|
|
Slumptest.
Tidsramme: En gang hver 7. dag fra inkluderingsdatoen til tidspunktet for å gå tilbake for å spille. (Forventet gjennomsnittlig retur til spilletid er 27 dager)
|
En gang hver 7. dag fra inkluderingsdatoen til tidspunktet for å gå tilbake for å spille. (Forventet gjennomsnittlig retur til spilletid er 27 dager)
|
|
MR-scoring.
Tidsramme: 3 uker etter skadedato.
|
3 uker etter skadedato.
|
|
Hamstringstyrke
Tidsramme: På tidspunktet for retur til spillet (Forventet gjennomsnittlig tilbakevending til spilletid er 27 dager)
|
På tidspunktet for retur til spillet (Forventet gjennomsnittlig tilbakevending til spilletid er 27 dager)
|
|
Bivirkninger.
Tidsramme: En gang hver 7. dag fra inkluderingsdatoen til tidspunktet for å returnere til spillet (forventet gjennomsnittlig retur til spilletid er 27 dager), 2 måneder etter retur til spill, ved slutten av sportssesongen, og 1 år etter retur til spille.
|
En gang hver 7. dag fra inkluderingsdatoen til tidspunktet for å returnere til spillet (forventet gjennomsnittlig retur til spilletid er 27 dager), 2 måneder etter retur til spill, ved slutten av sportssesongen, og 1 år etter retur til spille.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hakim Chalabi, MD, Aspetar
- Hovedetterforsker: Bruce Hamilton, MD, Aspetar
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- de Vos RJ, Weir A, van Schie HT, Bierma-Zeinstra SM, Verhaar JA, Weinans H, Tol JL. Platelet-rich plasma injection for chronic Achilles tendinopathy: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Jan 13;303(2):144-9. doi: 10.1001/jama.2009.1986.
- Whiteley R, van Dyk N, Wangensteen A, Hansen C. Clinical implications from daily physiotherapy examination of 131 acute hamstring injuries and their association with running speed and rehabilitation progression. Br J Sports Med. 2018 Mar;52(5):303-310. doi: 10.1136/bjsports-2017-097616. Epub 2017 Oct 30.
- Hamilton BH, Best TM. Platelet-enriched plasma and muscle strain injuries: challenges imposed by the burden of proof. Clin J Sport Med. 2011 Jan;21(1):31-6. doi: 10.1097/JSM.0b013e318205a658.
- Ekstrand J, Healy JC, Walden M, Lee JC, English B, Hagglund M. Hamstring muscle injuries in professional football: the correlation of MRI findings with return to play. Br J Sports Med. 2012 Feb;46(2):112-7. doi: 10.1136/bjsports-2011-090155. Epub 2011 Dec 5.
- Hamilton B, Knez W, Eirale C, Chalabi H. Platelet enriched plasma for acute muscle injury. Acta Orthop Belg. 2010 Aug;76(4):443-8.
- Jacobsen P, Witvrouw E, Muxart P, Tol JL, Whiteley R. A combination of initial and follow-up physiotherapist examination predicts physician-determined time to return to play after hamstring injury, with no added value of MRI. Br J Sports Med. 2016 Apr;50(7):431-9. doi: 10.1136/bjsports-2015-095073. Epub 2016 Feb 3.
- Wangensteen A, Almusa E, Boukarroum S, Farooq A, Hamilton B, Whiteley R, Bahr R, Tol JL. MRI does not add value over and above patient history and clinical examination in predicting time to return to sport after acute hamstring injuries: a prospective cohort of 180 male athletes. Br J Sports Med. 2015 Dec;49(24):1579-87. doi: 10.1136/bjsports-2015-094892. Epub 2015 Aug 24.
- Hamilton B, Tol JL, Almusa E, Boukarroum S, Eirale C, Farooq A, Whiteley R, Chalabi H. Platelet-rich plasma does not enhance return to play in hamstring injuries: a randomised controlled trial. Br J Sports Med. 2015 Jul;49(14):943-50. doi: 10.1136/bjsports-2015-094603.
- De Vos RJ, Reurink G, Goudswaard GJ, Moen MH, Weir A, Tol JL. Clinical findings just after return to play predict hamstring re-injury, but baseline MRI findings do not. Br J Sports Med. 2014 Sep;48(18):1377-84. doi: 10.1136/bjsports-2014-093737. Epub 2014 Jul 18.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
18. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GF012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .