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Uso del plasma ricco di piastrine nella gestione della lesione acuta da sforzo muscolare del tendine del ginocchio

13 gennaio 2015 aggiornato da: Aspetar

Utilizzo clinico dei preparativi dei fattori di crescita nella gestione della lesione acuta da stiramento muscolare del tendine del ginocchio

Lo scopo di questo studio è valutare il beneficio terapeutico dell'utilizzo di preparazioni complesse di fattori di crescita (Platelet Rich Plasma (PRP) nella gestione delle lesioni acute del bicipite femorale.

L'ipotesi è che il tempo per tornare allo sport sia più breve nel gruppo di pazienti trattati con Preparazioni complesse di fattori di crescita (PRP) in combinazione con la terapia fisica rispetto a 2 gruppi di controllo:

  • il gruppo di pazienti trattato con iniezioni di plasma povero di piastrine (PPP) in combinazione con la terapia fisica (iniezione di controllo E cure usuali).
  • il gruppo di pazienti trattato con la terapia fisica (cura usuale)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Qatar
      • Doha, Qatar, 29222
        • Aspetar; Qatar Orthopaedic and Sports Medicine Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore acuto alla parte posteriore della coscia
  • La risonanza magnetica ha confermato lesioni del tendine del ginocchio di grado I, II
  • < 5 giorni dall'infortunio
  • In grado di eseguire fisioterapia presso ASPETAR (5 sedute/settimana)
  • Disponibile per il follow-up
  • Maschio
  • Età > 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Diabete, stato immunocompromesso
  • Infezione cutanea sovrastante
  • Re-infortunio o infortunio cronico al tendine del ginocchio in corso
  • Non disposto a rispettare il follow-up
  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • Fobia dell'ago
  • Disturbo della coagulazione o altra controindicazione medica all'iniezione
  • Farmaci che aumentano il rischio di sanguinamento (ad es. Plavix)
  • Altre lesioni concomitanti che inibiscono la riabilitazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: PPP

Placebo: plasma povero di piastrine

In condizioni sterili, i pazienti riceveranno sotto guida ecografica 3 volte, 1 cc iniezione di PPP ciascuna, somministrata da un medico di medicina dello sport (totale 3 cc PPP).

Dopo il completamento delle iniezioni (trattamento o controllo) inizierà la fisioterapia. I protocolli di fisioterapia saranno basati sugli attuali modelli di best practice ASPETAR (usual care)
Biologico: Plasma povero di piastrine (PPP)
Comparatore attivo: PRP

Biologico: plasma ricco di piastrine

In condizioni ecografiche sterili, i pazienti riceveranno sotto guida ecografica 3 volte, 1 cc di iniezione di PRP ciascuna, somministrata da un medico di medicina dello sport (totale 3 cc di PRP).

Dopo il completamento delle iniezioni (trattamento o controllo) inizierà la fisioterapia. I protocolli di fisioterapia saranno basati sugli attuali modelli di best practice ASPETAR (usual care)
Biologico: Plasma ricco di piastrine (PRP)
Nessun intervento: Fisioterapia

Questi pazienti non riceveranno un'iniezione.

Dopo l'inclusione inizierà la fisioterapia. I protocolli di fisioterapia saranno basati sugli attuali modelli di best practice ASPETAR (usual care)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di tornare a giocare
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per tutta la durata del tempo necessario per tornare a giocare con una media prevista di 27 giorni e fino a 1 anno.
Tempo di tornare alla piena attività sportiva; sia in allenamento che in partita.
I pazienti saranno seguiti per tutta la durata del tempo necessario per tornare a giocare con una media prevista di 27 giorni e fino a 1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Lesioni ricorrenti del tendine del ginocchio.
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il ritorno a giocare, 1 anno dopo il ritorno a giocare.
2 mesi dopo il ritorno a giocare, 1 anno dopo il ritorno a giocare.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dolore durante la camminata, il jogging, la corsa, lo sprint, l'accelerazione e durante l'allenamento.
Lasso di tempo: Una volta ogni 7 giorni dalla data di inclusione fino al momento in cui si torna a giocare. (Il ritorno medio previsto per il tempo di gioco è di 27 giorni)
Una volta ogni 7 giorni dalla data di inclusione fino al momento in cui si torna a giocare. (Il ritorno medio previsto per il tempo di gioco è di 27 giorni)
Dolore con contrazione isometrica contro resistenza valutato con scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Una volta ogni 7 giorni dalla data di inclusione fino al momento in cui si torna a giocare. (Il ritorno medio previsto per il tempo di gioco è di 27 giorni)
Una volta ogni 7 giorni dalla data di inclusione fino al momento in cui si torna a giocare. (Il ritorno medio previsto per il tempo di gioco è di 27 giorni)
Lunghezza e larghezza dell'area del dolore durante la palpazione e localizzazione del dolore alla palpazione.
Lasso di tempo: Una volta ogni 7 giorni dalla data di inclusione fino al momento in cui si torna a giocare. (Il ritorno medio previsto per il tempo di gioco è di 27 giorni)
Una volta ogni 7 giorni dalla data di inclusione fino al momento in cui si torna a giocare. (Il ritorno medio previsto per il tempo di gioco è di 27 giorni)
Test passivo di sollevamento della gamba tesa.
Lasso di tempo: Una volta ogni 7 giorni dalla data di inclusione fino al momento in cui si torna a giocare. (Il ritorno medio previsto per il tempo di gioco è di 27 giorni)
Una volta ogni 7 giorni dalla data di inclusione fino al momento in cui si torna a giocare. (Il ritorno medio previsto per il tempo di gioco è di 27 giorni)
Test di estensione completa del ginocchio a riposo.
Lasso di tempo: Una volta ogni 7 giorni dalla data di inclusione fino al momento in cui si torna a giocare. (Il ritorno medio previsto per il tempo di gioco è di 27 giorni)
Una volta ogni 7 giorni dalla data di inclusione fino al momento in cui si torna a giocare. (Il ritorno medio previsto per il tempo di gioco è di 27 giorni)
Test di flessione dell'anca a 90 gradi.
Lasso di tempo: Una volta ogni 7 giorni dalla data di inclusione fino al momento in cui si torna a giocare. (Il ritorno medio previsto per il tempo di gioco è di 27 giorni)
Una volta ogni 7 giorni dalla data di inclusione fino al momento in cui si torna a giocare. (Il ritorno medio previsto per il tempo di gioco è di 27 giorni)
(Doloroso) test di flessione del ginocchio resistito a 90 gradi.
Lasso di tempo: Una volta ogni 7 giorni dalla data di inclusione fino al momento in cui si torna a giocare. (Il ritorno medio previsto per il tempo di gioco è di 27 giorni)
Una volta ogni 7 giorni dalla data di inclusione fino al momento in cui si torna a giocare. (Il ritorno medio previsto per il tempo di gioco è di 27 giorni)
Dolore con test di estensione dell'anca con resistenza a 30 gradi.
Lasso di tempo: Una volta ogni 7 giorni dalla data di inclusione fino al momento in cui si torna a giocare. (Il ritorno medio previsto per il tempo di gioco è di 27 giorni)
Una volta ogni 7 giorni dalla data di inclusione fino al momento in cui si torna a giocare. (Il ritorno medio previsto per il tempo di gioco è di 27 giorni)
Slump test.
Lasso di tempo: Una volta ogni 7 giorni dalla data di inclusione fino al momento in cui si torna a giocare. (Il ritorno medio previsto per il tempo di gioco è di 27 giorni)
Una volta ogni 7 giorni dalla data di inclusione fino al momento in cui si torna a giocare. (Il ritorno medio previsto per il tempo di gioco è di 27 giorni)
Punteggio RM.
Lasso di tempo: 3 settimane dopo la data dell'infortunio.
3 settimane dopo la data dell'infortunio.
Forza dei muscoli posteriori della coscia
Lasso di tempo: Al momento del ritorno al gioco (il tempo medio previsto per il ritorno al gioco è di 27 giorni)
Al momento del ritorno al gioco (il tempo medio previsto per il ritorno al gioco è di 27 giorni)
Effetti collaterali.
Lasso di tempo: Una volta ogni 7 giorni dalla data di inclusione fino al momento del ritorno a giocare (il tempo medio previsto per il ritorno a giocare è di 27 giorni), 2 mesi dopo il ritorno a giocare, al termine della stagione sportiva e a 1 anno dal ritorno a giocare a.
Una volta ogni 7 giorni dalla data di inclusione fino al momento del ritorno a giocare (il tempo medio previsto per il ritorno a giocare è di 27 giorni), 2 mesi dopo il ritorno a giocare, al termine della stagione sportiva e a 1 anno dal ritorno a giocare a.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aspetar

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hakim Chalabi, MD, Aspetar
  • Investigatore principale: Bruce Hamilton, MD, Aspetar

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GF012

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