Gebruik van bloedplaatjesrijk plasma bij de behandeling van acute hamstringblessures
13 januari 2015 bijgewerkt door: Aspetar
Klinisch gebruik van groeifactoren Voorbereidingen bij de behandeling van acute hamstringblessures
Het doel van deze studie is om het therapeutische voordeel te evalueren van het gebruik van complexe groeifactorpreparaten (Platelet Rich Plasma (PRP) bij de behandeling van acute hamstringblessures.
De hypothese is dat de tijd om weer te gaan sporten korter is bij de patiëntengroep behandeld met Complexe Groeifactor Preparaten (PRP) in combinatie met oefentherapie in vergelijking met 2 controlegroepen:
- de patiëntengroep behandeld met Platelet Poor Plasma (PPP)-injecties in combinatie met oefentherapie (controle-injectie EN gebruikelijke zorg).
- de met oefentherapie behandelde patiëntengroep (gebruikelijke zorg)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Doha, Katar, 29222
- Aspetar; Qatar Orthopaedic and Sports Medicine Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acute pijn aan de achterkant van de dij
- MRI bevestigde graad I, II hamstringlaesies
- < 5 dagen na blessure
- In staat om fysiotherapie uit te voeren bij ASPETAR (5 sessies/week)
- Beschikbaar voor opvolging
- Mannelijk
- Leeftijd > 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes, immuungecompromitteerde toestand
- Bovenliggende huidinfectie
- Opnieuw geblesseerd of chronisch aanhoudende hamstringblessure
- Niet bereid om te voldoen aan de follow-up
- Contra-indicatie voor MRI
- Naald fobie
- Bloedstoornis of andere medische contra-indicatie voor injectie
- Medicijnen die het risico op bloedingen verhogen (bijv. Plavix)
- Gelijktijdig ander letsel dat revalidatie remt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: PPS
Placebo: bloedplaatjesarm plasma Onder steriele omstandigheden krijgen patiënten onder echogeleide 3 maal 1 cc PPP-injectie toegediend door een sportarts (totaal 3 cc PPP). Na voltooiing van de injecties (behandeling of controle) zal fysiotherapie beginnen. Fysiotherapieprotocollen zullen gebaseerd zijn op de huidige best practice-modellen van ASPETAR (gebruikelijke zorg) |
|
|
Actieve vergelijker: PRP
Biologisch: bloedplaatjesrijk plasma Onder steriele ultrageluidcondities krijgen patiënten onder echogeleide 3 maal 1 cc PRP-injectie toegediend door een sportarts (totaal 3 cc PRP). Na voltooiing van de injecties (behandeling of controle) zal fysiotherapie beginnen. Fysiotherapieprotocollen zullen gebaseerd zijn op de huidige best practice-modellen van ASPETAR (gebruikelijke zorg) |
|
|
Geen tussenkomst: Fysiotherapie
Deze patiënten krijgen geen injectie. Na de inclusie start de fysiotherapie. Fysiotherapieprotocollen zullen gebaseerd zijn op de huidige best practice-modellen van ASPETAR (gebruikelijke zorg) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om terug te keren naar het spel
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd gedurende de tijd dat ze weer kunnen spelen met een verwacht gemiddelde van 27 dagen en maximaal 1 jaar.
|
Tijd om terug te keren naar volledige sportactiviteit; ofwel training of matchplay.
|
Patiënten zullen worden gevolgd gedurende de tijd dat ze weer kunnen spelen met een verwacht gemiddelde van 27 dagen en maximaal 1 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Terugkerende hamstringblessures.
Tijdsspanne: 2 maanden na terugkeer om te spelen, 1 jaar na terugkeer om te spelen.
|
2 maanden na terugkeer om te spelen, 1 jaar na terugkeer om te spelen.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pijn tijdens lopen, joggen, rennen, sprinten, accelereren en tijdens training.
Tijdsspanne: Eens in de 7 dagen vanaf de opnamedatum tot het moment om weer te spelen. (De verwachte gemiddelde speelduur is 27 dagen)
|
Eens in de 7 dagen vanaf de opnamedatum tot het moment om weer te spelen. (De verwachte gemiddelde speelduur is 27 dagen)
|
|
Pijn met isometrische contractie tegen weerstand beoordeeld met de visuele analoge schaal (VAS).
Tijdsspanne: Eens in de 7 dagen vanaf de opnamedatum tot het moment om weer te spelen. (De verwachte gemiddelde speelduur is 27 dagen)
|
Eens in de 7 dagen vanaf de opnamedatum tot het moment om weer te spelen. (De verwachte gemiddelde speelduur is 27 dagen)
|
|
Lengte en breedte van pijngebied tijdens palpatie en plaats van pijn bij palpatie.
Tijdsspanne: Eens in de 7 dagen vanaf de opnamedatum tot het moment om weer te spelen. (De verwachte gemiddelde speelduur is 27 dagen)
|
Eens in de 7 dagen vanaf de opnamedatum tot het moment om weer te spelen. (De verwachte gemiddelde speelduur is 27 dagen)
|
|
Passieve test om het gestrekte been op te heffen.
Tijdsspanne: Eens in de 7 dagen vanaf de opnamedatum tot het moment om weer te spelen. (De verwachte gemiddelde speelduur is 27 dagen)
|
Eens in de 7 dagen vanaf de opnamedatum tot het moment om weer te spelen. (De verwachte gemiddelde speelduur is 27 dagen)
|
|
Volledige knie-extensietest in rust.
Tijdsspanne: Eens in de 7 dagen vanaf de opnamedatum tot het moment om weer te spelen. (De verwachte gemiddelde speelduur is 27 dagen)
|
Eens in de 7 dagen vanaf de opnamedatum tot het moment om weer te spelen. (De verwachte gemiddelde speelduur is 27 dagen)
|
|
90 graden heupflexietest.
Tijdsspanne: Eens in de 7 dagen vanaf de opnamedatum tot het moment om weer te spelen. (De verwachte gemiddelde speelduur is 27 dagen)
|
Eens in de 7 dagen vanaf de opnamedatum tot het moment om weer te spelen. (De verwachte gemiddelde speelduur is 27 dagen)
|
|
(Pijnlijke) weerstands-knieflexietest op 90 graden.
Tijdsspanne: Eens in de 7 dagen vanaf de opnamedatum tot het moment om weer te spelen. (De verwachte gemiddelde speelduur is 27 dagen)
|
Eens in de 7 dagen vanaf de opnamedatum tot het moment om weer te spelen. (De verwachte gemiddelde speelduur is 27 dagen)
|
|
Pijn bij heupextensietest met weerstand op 30 graden.
Tijdsspanne: Eens in de 7 dagen vanaf de opnamedatum tot het moment om weer te spelen. (De verwachte gemiddelde speelduur is 27 dagen)
|
Eens in de 7 dagen vanaf de opnamedatum tot het moment om weer te spelen. (De verwachte gemiddelde speelduur is 27 dagen)
|
|
Slap-test.
Tijdsspanne: Eens in de 7 dagen vanaf de opnamedatum tot het moment om weer te spelen. (De verwachte gemiddelde speelduur is 27 dagen)
|
Eens in de 7 dagen vanaf de opnamedatum tot het moment om weer te spelen. (De verwachte gemiddelde speelduur is 27 dagen)
|
|
MRI-scoring.
Tijdsspanne: 3 weken na datum van verwonding.
|
3 weken na datum van verwonding.
|
|
Hamstring kracht
Tijdsspanne: Op het moment van terugkeer om te spelen (de verwachte gemiddelde terugkeer naar speeltijd is 27 dagen)
|
Op het moment van terugkeer om te spelen (de verwachte gemiddelde terugkeer naar speeltijd is 27 dagen)
|
|
Bijwerkingen.
Tijdsspanne: Eens in de 7 dagen vanaf de opnamedatum tot het moment van speelhervatting (de verwachte gemiddelde speelhervattingstijd is 27 dagen), 2 maanden na speelhervatting, aan het einde van het sportseizoen en 1 jaar na terugkeer naar Speel.
|
Eens in de 7 dagen vanaf de opnamedatum tot het moment van speelhervatting (de verwachte gemiddelde speelhervattingstijd is 27 dagen), 2 maanden na speelhervatting, aan het einde van het sportseizoen en 1 jaar na terugkeer naar Speel.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hakim Chalabi, MD, Aspetar
- Hoofdonderzoeker: Bruce Hamilton, MD, Aspetar
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- de Vos RJ, Weir A, van Schie HT, Bierma-Zeinstra SM, Verhaar JA, Weinans H, Tol JL. Platelet-rich plasma injection for chronic Achilles tendinopathy: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Jan 13;303(2):144-9. doi: 10.1001/jama.2009.1986.
- Whiteley R, van Dyk N, Wangensteen A, Hansen C. Clinical implications from daily physiotherapy examination of 131 acute hamstring injuries and their association with running speed and rehabilitation progression. Br J Sports Med. 2018 Mar;52(5):303-310. doi: 10.1136/bjsports-2017-097616. Epub 2017 Oct 30.
- Hamilton BH, Best TM. Platelet-enriched plasma and muscle strain injuries: challenges imposed by the burden of proof. Clin J Sport Med. 2011 Jan;21(1):31-6. doi: 10.1097/JSM.0b013e318205a658.
- Ekstrand J, Healy JC, Walden M, Lee JC, English B, Hagglund M. Hamstring muscle injuries in professional football: the correlation of MRI findings with return to play. Br J Sports Med. 2012 Feb;46(2):112-7. doi: 10.1136/bjsports-2011-090155. Epub 2011 Dec 5.
- Hamilton B, Knez W, Eirale C, Chalabi H. Platelet enriched plasma for acute muscle injury. Acta Orthop Belg. 2010 Aug;76(4):443-8.
- Jacobsen P, Witvrouw E, Muxart P, Tol JL, Whiteley R. A combination of initial and follow-up physiotherapist examination predicts physician-determined time to return to play after hamstring injury, with no added value of MRI. Br J Sports Med. 2016 Apr;50(7):431-9. doi: 10.1136/bjsports-2015-095073. Epub 2016 Feb 3.
- Wangensteen A, Almusa E, Boukarroum S, Farooq A, Hamilton B, Whiteley R, Bahr R, Tol JL. MRI does not add value over and above patient history and clinical examination in predicting time to return to sport after acute hamstring injuries: a prospective cohort of 180 male athletes. Br J Sports Med. 2015 Dec;49(24):1579-87. doi: 10.1136/bjsports-2015-094892. Epub 2015 Aug 24.
- Hamilton B, Tol JL, Almusa E, Boukarroum S, Eirale C, Farooq A, Whiteley R, Chalabi H. Platelet-rich plasma does not enhance return to play in hamstring injuries: a randomised controlled trial. Br J Sports Med. 2015 Jul;49(14):943-50. doi: 10.1136/bjsports-2015-094603.
- De Vos RJ, Reurink G, Goudswaard GJ, Moen MH, Weir A, Tol JL. Clinical findings just after return to play predict hamstring re-injury, but baseline MRI findings do not. Br J Sports Med. 2014 Sep;48(18):1377-84. doi: 10.1136/bjsports-2014-093737. Epub 2014 Jul 18.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
18 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GF012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .