Anvendelse af blodpladerigt plasma til behandling af akut hamstringsmuskelskade
13. januar 2015 opdateret af: Aspetar
Klinisk udnyttelse af vækstfaktorer Præparater i håndteringen af akut hamstring-muskelskade
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den terapeutiske fordel ved at anvende komplekse vækstfaktorpræparater (Platelet Rich Plasma (PRP)) til behandling af akutte hamstringsskader.
Hypotesen er, at tiden til at vende tilbage til sporten er kortere i patientgruppen, der behandles med Complex Growth Factor Preparations (PRP) i kombination med træningsterapi sammenlignet med 2 kontrolgrupper:
- patientgruppen behandlet med blodpladefattigt plasma (PPP) injektioner i kombination med træningsterapi (kontrolinjektion OG sædvanlig pleje).
- patientgruppen behandlet med træningsterapi (sædvanlig pleje)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Doha, Qatar, 29222
- Aspetar; Qatar Orthopaedic and Sports Medicine Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 46 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akut indsættende smerter i baglåret
- MR bekræftede grad I, II hamstring læsioner
- < 5 dage fra skade
- Kan udføre fysioterapi hos ASPETAR (5 sessioner/uge)
- Tilgængelig til opfølgning
- Han
- Alder > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes, immunkompromitteret tilstand
- Overliggende hudinfektion
- Genskade eller kronisk igangværende hamstringsskade
- Uvillig til at overholde opfølgning
- Kontraindikation til MR
- Nålefobi
- Blødningsforstyrrelse eller anden medicinsk kontraindikation til injektion
- Medicin, der øger blødningsrisikoen (f. Plavix)
- Samtidig anden skade hæmmer rehabilitering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: OPP
Placebo: Blodpladefattigt plasma Under sterile forhold vil patienter under ultralydsvejledning modtage 3 gange, 1 cc injektion af PPP hver, administreret af en sportsmedicinsk læge (i alt 3 cc PPP). Efter afslutningen af injektionerne (behandling eller kontrol) vil fysioterapi påbegyndes. Fysioterapi protokoller vil være baseret på nuværende ASPETAR bedste praksis modeller (sædvanlig pleje) |
|
|
Aktiv komparator: PRP
Biologisk: Blodpladerigt plasma Under sterile ultralydsforhold vil patienter under ultralydsvejledning modtage 3 gange 1 cc injektion af PRP hver, administreret af en sportsmedicinsk læge (i alt 3 cc PRP). Efter afslutningen af injektionerne (behandling eller kontrol) vil fysioterapi påbegyndes. Fysioterapi protokoller vil være baseret på nuværende ASPETAR bedste praksis modeller (sædvanlig pleje) |
|
|
Ingen indgriben: Fysioterapi
Disse patienter vil ikke modtage en injektion. Efter inklusionen påbegyndes fysioterapi. Fysioterapi protokoller vil være baseret på nuværende ASPETAR bedste praksis modeller (sædvanlig pleje) |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at vende tilbage til leg
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i løbet af den tid, de skal vende tilbage til leg, med et forventet gennemsnit på 27 dage og op til 1 år.
|
Tid til at vende tilbage til fuld sportsaktivitet; enten træning eller kampspil.
|
Patienterne vil blive fulgt i løbet af den tid, de skal vende tilbage til leg, med et forventet gennemsnit på 27 dage og op til 1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilbagevendende hamstringslæsioner.
Tidsramme: 2 måneder efter tilbagevenden til spillet, 1 år efter tilbagevenden til spillet.
|
2 måneder efter tilbagevenden til spillet, 1 år efter tilbagevenden til spillet.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerter under gang, jogging, løb, sprint, acceleration og under træning.
Tidsramme: En gang hver 7. dag fra optagelsesdatoen til tidspunktet for at vende tilbage til spillet. (Den forventede gennemsnitlige tilbagevenden til spilletid er 27 dage)
|
En gang hver 7. dag fra optagelsesdatoen til tidspunktet for at vende tilbage til spillet. (Den forventede gennemsnitlige tilbagevenden til spilletid er 27 dage)
|
|
Smerter med isometrisk kontraktion mod modstand vurderet med den visuelle analoge skala (VAS).
Tidsramme: En gang hver 7. dag fra optagelsesdatoen til tidspunktet for at vende tilbage til spillet. (Den forventede gennemsnitlige tilbagevenden til spilletid er 27 dage)
|
En gang hver 7. dag fra optagelsesdatoen til tidspunktet for at vende tilbage til spillet. (Den forventede gennemsnitlige tilbagevenden til spilletid er 27 dage)
|
|
Længde og bredde af smerteområdet under palpation og placering af smerte ved palpation.
Tidsramme: En gang hver 7. dag fra optagelsesdatoen til tidspunktet for at vende tilbage til spillet. (Den forventede gennemsnitlige tilbagevenden til spilletid er 27 dage)
|
En gang hver 7. dag fra optagelsesdatoen til tidspunktet for at vende tilbage til spillet. (Den forventede gennemsnitlige tilbagevenden til spilletid er 27 dage)
|
|
Passiv test med lige ben hævning.
Tidsramme: En gang hver 7. dag fra optagelsesdatoen til tidspunktet for at vende tilbage til spillet. (Den forventede gennemsnitlige tilbagevenden til spilletid er 27 dage)
|
En gang hver 7. dag fra optagelsesdatoen til tidspunktet for at vende tilbage til spillet. (Den forventede gennemsnitlige tilbagevenden til spilletid er 27 dage)
|
|
Fuld knæforlængelse test i hvile.
Tidsramme: En gang hver 7. dag fra optagelsesdatoen til tidspunktet for at vende tilbage til spillet. (Den forventede gennemsnitlige tilbagevenden til spilletid er 27 dage)
|
En gang hver 7. dag fra optagelsesdatoen til tidspunktet for at vende tilbage til spillet. (Den forventede gennemsnitlige tilbagevenden til spilletid er 27 dage)
|
|
90 graders hoftefleksionstest.
Tidsramme: En gang hver 7. dag fra optagelsesdatoen til tidspunktet for at vende tilbage til spillet. (Den forventede gennemsnitlige tilbagevenden til spilletid er 27 dage)
|
En gang hver 7. dag fra optagelsesdatoen til tidspunktet for at vende tilbage til spillet. (Den forventede gennemsnitlige tilbagevenden til spilletid er 27 dage)
|
|
(Smertefuld) modstandsdygtig knæfleksionstest ved 90 grader.
Tidsramme: En gang hver 7. dag fra optagelsesdatoen til tidspunktet for at vende tilbage til spillet. (Den forventede gennemsnitlige tilbagevenden til spilletid er 27 dage)
|
En gang hver 7. dag fra optagelsesdatoen til tidspunktet for at vende tilbage til spillet. (Den forventede gennemsnitlige tilbagevenden til spilletid er 27 dage)
|
|
Smerter med modstået hofteekstensionstest ved 30 grader.
Tidsramme: En gang hver 7. dag fra optagelsesdatoen til tidspunktet for at vende tilbage til spillet. (Den forventede gennemsnitlige tilbagevenden til spilletid er 27 dage)
|
En gang hver 7. dag fra optagelsesdatoen til tidspunktet for at vende tilbage til spillet. (Den forventede gennemsnitlige tilbagevenden til spilletid er 27 dage)
|
|
Slumptest.
Tidsramme: En gang hver 7. dag fra optagelsesdatoen til tidspunktet for at vende tilbage til spillet. (Den forventede gennemsnitlige tilbagevenden til spilletid er 27 dage)
|
En gang hver 7. dag fra optagelsesdatoen til tidspunktet for at vende tilbage til spillet. (Den forventede gennemsnitlige tilbagevenden til spilletid er 27 dage)
|
|
MR-scoring.
Tidsramme: 3 uger efter skadesdato.
|
3 uger efter skadesdato.
|
|
Hamstring styrke
Tidsramme: På tidspunktet for tilbagevenden til spillet (den forventede gennemsnitlige tilbagevenden til spilletid er 27 dage)
|
På tidspunktet for tilbagevenden til spillet (den forventede gennemsnitlige tilbagevenden til spilletid er 27 dage)
|
|
Bivirkninger.
Tidsramme: En gang hver 7. dag fra optagelsesdatoen til tidspunktet for tilbagevenden til spillet (den forventede gennemsnitlige tilbagevenden til spilletid er 27 dage), 2 måneder efter tilbagevenden til spillet, ved afslutningen af sportssæsonen og 1 år efter tilbagevenden til Spil.
|
En gang hver 7. dag fra optagelsesdatoen til tidspunktet for tilbagevenden til spillet (den forventede gennemsnitlige tilbagevenden til spilletid er 27 dage), 2 måneder efter tilbagevenden til spillet, ved afslutningen af sportssæsonen og 1 år efter tilbagevenden til Spil.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Hakim Chalabi, MD, Aspetar
- Ledende efterforsker: Bruce Hamilton, MD, Aspetar
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- de Vos RJ, Weir A, van Schie HT, Bierma-Zeinstra SM, Verhaar JA, Weinans H, Tol JL. Platelet-rich plasma injection for chronic Achilles tendinopathy: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Jan 13;303(2):144-9. doi: 10.1001/jama.2009.1986.
- Whiteley R, van Dyk N, Wangensteen A, Hansen C. Clinical implications from daily physiotherapy examination of 131 acute hamstring injuries and their association with running speed and rehabilitation progression. Br J Sports Med. 2018 Mar;52(5):303-310. doi: 10.1136/bjsports-2017-097616. Epub 2017 Oct 30.
- Hamilton BH, Best TM. Platelet-enriched plasma and muscle strain injuries: challenges imposed by the burden of proof. Clin J Sport Med. 2011 Jan;21(1):31-6. doi: 10.1097/JSM.0b013e318205a658.
- Ekstrand J, Healy JC, Walden M, Lee JC, English B, Hagglund M. Hamstring muscle injuries in professional football: the correlation of MRI findings with return to play. Br J Sports Med. 2012 Feb;46(2):112-7. doi: 10.1136/bjsports-2011-090155. Epub 2011 Dec 5.
- Hamilton B, Knez W, Eirale C, Chalabi H. Platelet enriched plasma for acute muscle injury. Acta Orthop Belg. 2010 Aug;76(4):443-8.
- Jacobsen P, Witvrouw E, Muxart P, Tol JL, Whiteley R. A combination of initial and follow-up physiotherapist examination predicts physician-determined time to return to play after hamstring injury, with no added value of MRI. Br J Sports Med. 2016 Apr;50(7):431-9. doi: 10.1136/bjsports-2015-095073. Epub 2016 Feb 3.
- Wangensteen A, Almusa E, Boukarroum S, Farooq A, Hamilton B, Whiteley R, Bahr R, Tol JL. MRI does not add value over and above patient history and clinical examination in predicting time to return to sport after acute hamstring injuries: a prospective cohort of 180 male athletes. Br J Sports Med. 2015 Dec;49(24):1579-87. doi: 10.1136/bjsports-2015-094892. Epub 2015 Aug 24.
- Hamilton B, Tol JL, Almusa E, Boukarroum S, Eirale C, Farooq A, Whiteley R, Chalabi H. Platelet-rich plasma does not enhance return to play in hamstring injuries: a randomised controlled trial. Br J Sports Med. 2015 Jul;49(14):943-50. doi: 10.1136/bjsports-2015-094603.
- De Vos RJ, Reurink G, Goudswaard GJ, Moen MH, Weir A, Tol JL. Clinical findings just after return to play predict hamstring re-injury, but baseline MRI findings do not. Br J Sports Med. 2014 Sep;48(18):1377-84. doi: 10.1136/bjsports-2014-093737. Epub 2014 Jul 18.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. marts 2013
Først opslået (Skøn)
18. marts 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. januar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2015
Sidst verificeret
1. januar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GF012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .