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Verwendung von plättchenreichem Plasma bei der Behandlung von akuten Muskelzerrungsverletzungen der Oberschenkelmuskulatur

13. Januar 2015 aktualisiert von: Aspetar

Klinische Verwendung von Wachstumsfaktorpräparaten bei der Behandlung von akuten Muskelzerrungsverletzungen der Oberschenkelmuskulatur

Der Zweck dieser Studie ist es, den therapeutischen Nutzen der Verwendung komplexer Wachstumsfaktorpräparate (plättchenreiches Plasma (PRP)) bei der Behandlung von akuten Oberschenkelverletzungen zu bewerten.

Die Hypothese ist, dass die Zeit bis zur Rückkehr zum Sport in der mit Complex Growth Factor Preparations (PRP) in Kombination mit Bewegungstherapie behandelten Patientengruppe im Vergleich zu 2 Kontrollgruppen kürzer ist:

  • die Patientengruppe, die mit Injektionen von Platelet Poor Plasma (PPP) in Kombination mit Bewegungstherapie behandelt wurde (Kontrollinjektion UND übliche Behandlung).
  • die mit Bewegungstherapie behandelte Patientengruppe (übliche Versorgung)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Katar
      • Doha, Katar, 29222
        • Aspetar; Qatar Orthopaedic and Sports Medicine Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akuter einsetzender hinterer Oberschenkelschmerz
  • MRT bestätigte Hamstring-Läsionen Grad I, II
  • < 5 Tage nach Verletzung
  • Kann Physiotherapie bei ASPETAR durchführen (5 Sitzungen/Woche)
  • Zur Nachverfolgung verfügbar
  • Männlich
  • Alter > 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes, immungeschwächter Zustand
  • Darüber liegende Hautinfektion
  • Wiederverletzung oder chronisch andauernde Oberschenkelverletzung
  • Nicht bereit, Folgemaßnahmen einzuhalten
  • Kontraindikation für MRT
  • Nadelphobie
  • Blutgerinnungsstörung oder andere medizinische Kontraindikation für die Injektion
  • Medikamente, die das Blutungsrisiko erhöhen (z. Plavix)
  • Gleichzeitige andere Verletzungen, die die Rehabilitation behindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: PPP

Placebo: Blutplättchenarmes Plasma

Unter sterilen Bedingungen erhalten die Patienten unter Ultraschallkontrolle 3-mal je 1 ml PPP-Injektion durch einen Sportmediziner (insgesamt 3 ml PPP).

Nach Abschluss der Injektionen (Behandlung oder Kontrolle) beginnt die Physiotherapie. Physiotherapieprotokolle basieren auf aktuellen ASPETAR-Best-Practice-Modellen (übliche Pflege)
Biologisch: Blutplättchenarmes Plasma (PPP)
Aktiver Komparator: PRP

Biologisch: Plättchenreiches Plasma

Unter sterilen Ultraschallbedingungen erhalten die Patienten unter Ultraschallkontrolle 3-mal je 1 ml PRP von einem Sportmediziner verabreicht (insgesamt 3 ml PRP).

Nach Abschluss der Injektionen (Behandlung oder Kontrolle) beginnt die Physiotherapie. Physiotherapieprotokolle basieren auf aktuellen ASPETAR-Best-Practice-Modellen (übliche Pflege)
Biologisch: Plättchenreiches Plasma (PRP)
Kein Eingriff: Physiotherapie

Diese Patienten erhalten keine Injektion.

Nach der Aufnahme beginnt die Physiotherapie. Physiotherapieprotokolle basieren auf aktuellen ASPETAR-Best-Practice-Modellen (übliche Pflege)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, zum Spiel zurückzukehren
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer bis zur Rückkehr zum Spiel mit einem erwarteten Durchschnitt von 27 Tagen und bis zu 1 Jahr nachbeobachtet.
Zeit, um zu voller sportlicher Aktivität zurückzukehren; Entweder Training oder Matchplay.
Die Patienten werden für die Dauer bis zur Rückkehr zum Spiel mit einem erwarteten Durchschnitt von 27 Tagen und bis zu 1 Jahr nachbeobachtet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederkehrende Läsionen der Oberschenkelmuskulatur.
Zeitfenster: 2 Monate nach Rückkehr zum Spiel, 1 Jahr nach Rückkehr zum Spiel.
2 Monate nach Rückkehr zum Spiel, 1 Jahr nach Rückkehr zum Spiel.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzen beim Gehen, Joggen, Laufen, Sprinten, Beschleunigen und beim Training.
Zeitfenster: Einmal alle 7 Tage ab dem Aufnahmedatum bis zum Zeitpunkt der Rückkehr zum Spiel. (Die erwartete durchschnittliche Return-to-Play-Zeit beträgt 27 Tage)
Einmal alle 7 Tage ab dem Aufnahmedatum bis zum Zeitpunkt der Rückkehr zum Spiel. (Die erwartete durchschnittliche Return-to-Play-Zeit beträgt 27 Tage)
Schmerz bei isometrischer Kontraktion gegen Widerstand, bewertet mit der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Einmal alle 7 Tage ab dem Aufnahmedatum bis zum Zeitpunkt der Rückkehr zum Spiel. (Die erwartete durchschnittliche Return-to-Play-Zeit beträgt 27 Tage)
Einmal alle 7 Tage ab dem Aufnahmedatum bis zum Zeitpunkt der Rückkehr zum Spiel. (Die erwartete durchschnittliche Return-to-Play-Zeit beträgt 27 Tage)
Länge und Breite des Schmerzareals bei Palpation und Ort des Schmerzes bei Palpation.
Zeitfenster: Einmal alle 7 Tage ab dem Aufnahmedatum bis zum Zeitpunkt der Rückkehr zum Spiel. (Die erwartete durchschnittliche Return-to-Play-Zeit beträgt 27 Tage)
Einmal alle 7 Tage ab dem Aufnahmedatum bis zum Zeitpunkt der Rückkehr zum Spiel. (Die erwartete durchschnittliche Return-to-Play-Zeit beträgt 27 Tage)
Passiver Test zum Anheben des geraden Beins.
Zeitfenster: Einmal alle 7 Tage ab dem Aufnahmedatum bis zum Zeitpunkt der Rückkehr zum Spiel. (Die erwartete durchschnittliche Return-to-Play-Zeit beträgt 27 Tage)
Einmal alle 7 Tage ab dem Aufnahmedatum bis zum Zeitpunkt der Rückkehr zum Spiel. (Die erwartete durchschnittliche Return-to-Play-Zeit beträgt 27 Tage)
Vollständiger Kniestreckungstest in Ruhe.
Zeitfenster: Einmal alle 7 Tage ab dem Aufnahmedatum bis zum Zeitpunkt der Rückkehr zum Spiel. (Die erwartete durchschnittliche Return-to-Play-Zeit beträgt 27 Tage)
Einmal alle 7 Tage ab dem Aufnahmedatum bis zum Zeitpunkt der Rückkehr zum Spiel. (Die erwartete durchschnittliche Return-to-Play-Zeit beträgt 27 Tage)
90-Grad-Hüftbeugungstest.
Zeitfenster: Einmal alle 7 Tage ab dem Aufnahmedatum bis zum Zeitpunkt der Rückkehr zum Spiel. (Die erwartete durchschnittliche Return-to-Play-Zeit beträgt 27 Tage)
Einmal alle 7 Tage ab dem Aufnahmedatum bis zum Zeitpunkt der Rückkehr zum Spiel. (Die erwartete durchschnittliche Return-to-Play-Zeit beträgt 27 Tage)
(Schmerzhafter) widerstandener Kniebeugungstest bei 90 Grad.
Zeitfenster: Einmal alle 7 Tage ab dem Aufnahmedatum bis zum Zeitpunkt der Rückkehr zum Spiel. (Die erwartete durchschnittliche Return-to-Play-Zeit beträgt 27 Tage)
Einmal alle 7 Tage ab dem Aufnahmedatum bis zum Zeitpunkt der Rückkehr zum Spiel. (Die erwartete durchschnittliche Return-to-Play-Zeit beträgt 27 Tage)
Schmerzen bei widerstandenem Hüftstreckungstest bei 30 Grad.
Zeitfenster: Einmal alle 7 Tage ab dem Aufnahmedatum bis zum Zeitpunkt der Rückkehr zum Spiel. (Die erwartete durchschnittliche Return-to-Play-Zeit beträgt 27 Tage)
Einmal alle 7 Tage ab dem Aufnahmedatum bis zum Zeitpunkt der Rückkehr zum Spiel. (Die erwartete durchschnittliche Return-to-Play-Zeit beträgt 27 Tage)
Slump-Test.
Zeitfenster: Einmal alle 7 Tage ab dem Aufnahmedatum bis zum Zeitpunkt der Rückkehr zum Spiel. (Die erwartete durchschnittliche Return-to-Play-Zeit beträgt 27 Tage)
Einmal alle 7 Tage ab dem Aufnahmedatum bis zum Zeitpunkt der Rückkehr zum Spiel. (Die erwartete durchschnittliche Return-to-Play-Zeit beträgt 27 Tage)
MRT-Scoring.
Zeitfenster: 3 Wochen nach Verletzungsdatum.
3 Wochen nach Verletzungsdatum.
Stärke der Oberschenkelmuskulatur
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Rückkehr zum Spiel (Die erwartete durchschnittliche Rückkehr zum Spiel beträgt 27 Tage)
Zum Zeitpunkt der Rückkehr zum Spiel (Die erwartete durchschnittliche Rückkehr zum Spiel beträgt 27 Tage)
Nebenwirkungen.
Zeitfenster: Einmal alle 7 Tage ab dem Aufnahmedatum bis zum Zeitpunkt der Rückkehr zum Spiel (die erwartete durchschnittliche Rückkehr zum Spiel beträgt 27 Tage), 2 Monate nach der Rückkehr zum Spiel, am Ende der Sportsaison und 1 Jahr nach der Rückkehr zum abspielen.
Einmal alle 7 Tage ab dem Aufnahmedatum bis zum Zeitpunkt der Rückkehr zum Spiel (die erwartete durchschnittliche Rückkehr zum Spiel beträgt 27 Tage), 2 Monate nach der Rückkehr zum Spiel, am Ende der Sportsaison und 1 Jahr nach der Rückkehr zum abspielen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aspetar

Ermittler

  • Studienleiter: Hakim Chalabi, MD, Aspetar
  • Hauptermittler: Bruce Hamilton, MD, Aspetar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GF012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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