Uso de Plasma Rico em Plaquetas no Tratamento da Lesão Muscular Aguda dos Isquiotibiais
13 de janeiro de 2015 atualizado por: Aspetar
Utilização clínica de preparações de fatores de crescimento no tratamento de lesões musculares agudas dos isquiotibiais
O objetivo deste estudo é avaliar o benefício terapêutico da utilização de preparações complexas de fatores de crescimento (Plasma rico em plaquetas (PRP) no tratamento de lesões agudas dos isquiotibiais.
A hipótese é que o tempo de retorno ao esporte é menor no grupo de pacientes tratados com Preparações Complexas de Fatores de Crescimento (PRP) em combinação com terapia de exercícios em comparação com 2 grupos de controle:
- o grupo de pacientes tratados com injeções de plasma pobre em plaquetas (PPP) em combinação com terapia de exercícios (injeção de controle E cuidados habituais).
- o grupo de pacientes tratados com terapia de exercícios (cuidados habituais)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Doha, Catar, 29222
- Aspetar; Qatar Orthopaedic and Sports Medicine Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 46 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor posterior na coxa de início agudo
- Lesões de isquiotibiais de grau I e II confirmadas por ressonância magnética
- < 5 dias da lesão
- Apto a realizar Fisioterapia na ASPETAR (5 sessões/semana)
- Disponível para acompanhamento
- Macho
- Idade > 18 anos
Critério de exclusão:
- Diabetes, estado imunocomprometido
- Infecção de pele sobrejacente
- Re-lesão ou lesão crônica em curso dos isquiotibiais
- Não está disposto a cumprir o acompanhamento
- Contra-indicação para ressonância magnética
- Fobia de agulha
- Distúrbio hemorrágico ou outra contra-indicação médica para injeção
- Medicação que aumenta o risco de hemorragia (p. Plavix)
- Outras lesões concomitantes que inibem a reabilitação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: PPP
Placebo: Plasma pobre em plaquetas Sob condições estéreis, os pacientes receberão sob orientação de ultrassom 3 vezes, 1 cc de injeção de PPP cada, administrado por um médico de medicina esportiva (total de 3 cc de PPP). Após a conclusão das injeções (tratamento ou controle), a fisioterapia começará. Os protocolos de fisioterapia serão baseados nos modelos atuais de melhores práticas da ASPETAR (cuidados habituais) |
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Comparador Ativo: PRP
Biológicos: Plasma rico em plaquetas Sob condições de ultrassom estéril, os pacientes receberão sob orientação de ultrassom 3 vezes, 1 cc de injeção de PRP cada, administrado por um médico de medicina esportiva (total de 3 cc de PRP). Após a conclusão das injeções (tratamento ou controle), a fisioterapia começará. Os protocolos de fisioterapia serão baseados nos modelos atuais de melhores práticas da ASPETAR (cuidados habituais) |
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Sem intervenção: Fisioterapia
Esses pacientes não receberão uma injeção. Após a inclusão, a fisioterapia começará. Os protocolos de fisioterapia serão baseados nos modelos atuais de melhores práticas da ASPETAR (cuidados habituais) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora de voltar a jogar
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante o período de tempo para voltar a jogar com uma média esperada de 27 dias e até 1 ano.
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Hora de retornar à plena atividade esportiva; seja treinando ou jogando.
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Os pacientes serão acompanhados durante o período de tempo para voltar a jogar com uma média esperada de 27 dias e até 1 ano.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Lesões recorrentes de isquiotibiais.
Prazo: 2 meses após o retorno ao jogo, 1 ano após o retorno ao jogo.
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2 meses após o retorno ao jogo, 1 ano após o retorno ao jogo.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Dor durante a caminhada, trote, corrida, corrida, aceleração e durante o treinamento.
Prazo: Uma vez a cada 7 dias a partir da data de inclusão até a hora de voltar a jogar. (O retorno médio esperado para o tempo de jogo é de 27 dias)
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Uma vez a cada 7 dias a partir da data de inclusão até a hora de voltar a jogar. (O retorno médio esperado para o tempo de jogo é de 27 dias)
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Dor com contração isométrica contra resistência avaliada pela escala visual analógica (EVA).
Prazo: Uma vez a cada 7 dias a partir da data de inclusão até a hora de voltar a jogar. (O retorno médio esperado para o tempo de jogo é de 27 dias)
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Uma vez a cada 7 dias a partir da data de inclusão até a hora de voltar a jogar. (O retorno médio esperado para o tempo de jogo é de 27 dias)
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Comprimento e largura da área de dor durante a palpação e localização da dor à palpação.
Prazo: Uma vez a cada 7 dias a partir da data de inclusão até a hora de voltar a jogar. (O retorno médio esperado para o tempo de jogo é de 27 dias)
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Uma vez a cada 7 dias a partir da data de inclusão até a hora de voltar a jogar. (O retorno médio esperado para o tempo de jogo é de 27 dias)
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Teste passivo de elevação da perna reta.
Prazo: Uma vez a cada 7 dias a partir da data de inclusão até a hora de voltar a jogar. (O retorno médio esperado para o tempo de jogo é de 27 dias)
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Uma vez a cada 7 dias a partir da data de inclusão até a hora de voltar a jogar. (O retorno médio esperado para o tempo de jogo é de 27 dias)
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Teste de extensão total do joelho em repouso.
Prazo: Uma vez a cada 7 dias a partir da data de inclusão até a hora de voltar a jogar. (O retorno médio esperado para o tempo de jogo é de 27 dias)
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Uma vez a cada 7 dias a partir da data de inclusão até a hora de voltar a jogar. (O retorno médio esperado para o tempo de jogo é de 27 dias)
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Teste de flexão de quadril de 90 graus.
Prazo: Uma vez a cada 7 dias a partir da data de inclusão até a hora de voltar a jogar. (O retorno médio esperado para o tempo de jogo é de 27 dias)
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Uma vez a cada 7 dias a partir da data de inclusão até a hora de voltar a jogar. (O retorno médio esperado para o tempo de jogo é de 27 dias)
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(Doloroso) teste resistido de flexão do joelho a 90 graus.
Prazo: Uma vez a cada 7 dias a partir da data de inclusão até a hora de voltar a jogar. (O retorno médio esperado para o tempo de jogo é de 27 dias)
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Uma vez a cada 7 dias a partir da data de inclusão até a hora de voltar a jogar. (O retorno médio esperado para o tempo de jogo é de 27 dias)
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Dor com teste de extensão resistida do quadril a 30 graus.
Prazo: Uma vez a cada 7 dias a partir da data de inclusão até a hora de voltar a jogar. (O retorno médio esperado para o tempo de jogo é de 27 dias)
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Uma vez a cada 7 dias a partir da data de inclusão até a hora de voltar a jogar. (O retorno médio esperado para o tempo de jogo é de 27 dias)
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Teste de queda.
Prazo: Uma vez a cada 7 dias a partir da data de inclusão até a hora de voltar a jogar. (O retorno médio esperado para o tempo de jogo é de 27 dias)
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Uma vez a cada 7 dias a partir da data de inclusão até a hora de voltar a jogar. (O retorno médio esperado para o tempo de jogo é de 27 dias)
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Pontuação de ressonância magnética.
Prazo: 3 semanas após a data da lesão.
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3 semanas após a data da lesão.
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Força dos isquiotibiais
Prazo: No momento do retorno ao jogo (A média esperada de retorno ao jogo é de 27 dias)
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No momento do retorno ao jogo (A média esperada de retorno ao jogo é de 27 dias)
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Efeitos adversos.
Prazo: Uma vez a cada 7 dias desde a data de inclusão até a hora de voltar a jogar (o tempo médio esperado de retorno ao jogo é de 27 dias), 2 meses após o retorno ao jogo, no final da temporada esportiva e 1 ano após o retorno ao Reproduzir.
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Uma vez a cada 7 dias desde a data de inclusão até a hora de voltar a jogar (o tempo médio esperado de retorno ao jogo é de 27 dias), 2 meses após o retorno ao jogo, no final da temporada esportiva e 1 ano após o retorno ao Reproduzir.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Hakim Chalabi, MD, Aspetar
- Investigador principal: Bruce Hamilton, MD, Aspetar
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- de Vos RJ, Weir A, van Schie HT, Bierma-Zeinstra SM, Verhaar JA, Weinans H, Tol JL. Platelet-rich plasma injection for chronic Achilles tendinopathy: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Jan 13;303(2):144-9. doi: 10.1001/jama.2009.1986.
- Whiteley R, van Dyk N, Wangensteen A, Hansen C. Clinical implications from daily physiotherapy examination of 131 acute hamstring injuries and their association with running speed and rehabilitation progression. Br J Sports Med. 2018 Mar;52(5):303-310. doi: 10.1136/bjsports-2017-097616. Epub 2017 Oct 30.
- Hamilton BH, Best TM. Platelet-enriched plasma and muscle strain injuries: challenges imposed by the burden of proof. Clin J Sport Med. 2011 Jan;21(1):31-6. doi: 10.1097/JSM.0b013e318205a658.
- Ekstrand J, Healy JC, Walden M, Lee JC, English B, Hagglund M. Hamstring muscle injuries in professional football: the correlation of MRI findings with return to play. Br J Sports Med. 2012 Feb;46(2):112-7. doi: 10.1136/bjsports-2011-090155. Epub 2011 Dec 5.
- Hamilton B, Knez W, Eirale C, Chalabi H. Platelet enriched plasma for acute muscle injury. Acta Orthop Belg. 2010 Aug;76(4):443-8.
- Jacobsen P, Witvrouw E, Muxart P, Tol JL, Whiteley R. A combination of initial and follow-up physiotherapist examination predicts physician-determined time to return to play after hamstring injury, with no added value of MRI. Br J Sports Med. 2016 Apr;50(7):431-9. doi: 10.1136/bjsports-2015-095073. Epub 2016 Feb 3.
- Wangensteen A, Almusa E, Boukarroum S, Farooq A, Hamilton B, Whiteley R, Bahr R, Tol JL. MRI does not add value over and above patient history and clinical examination in predicting time to return to sport after acute hamstring injuries: a prospective cohort of 180 male athletes. Br J Sports Med. 2015 Dec;49(24):1579-87. doi: 10.1136/bjsports-2015-094892. Epub 2015 Aug 24.
- Hamilton B, Tol JL, Almusa E, Boukarroum S, Eirale C, Farooq A, Whiteley R, Chalabi H. Platelet-rich plasma does not enhance return to play in hamstring injuries: a randomised controlled trial. Br J Sports Med. 2015 Jul;49(14):943-50. doi: 10.1136/bjsports-2015-094603.
- De Vos RJ, Reurink G, Goudswaard GJ, Moen MH, Weir A, Tol JL. Clinical findings just after return to play predict hamstring re-injury, but baseline MRI findings do not. Br J Sports Med. 2014 Sep;48(18):1377-84. doi: 10.1136/bjsports-2014-093737. Epub 2014 Jul 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
18 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GF012
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