Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie osocza bogatopłytkowego w leczeniu ostrych urazów ścięgna podkolanowego

13 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Aspetar

Kliniczne wykorzystanie preparatów czynników wzrostu w leczeniu ostrego urazu ścięgna podkolanowego

Celem pracy jest ocena korzyści terapeutycznych wynikających ze stosowania złożonych preparatów czynnika wzrostu (Platelet Rich Plasma – PRP) w leczeniu ostrych urazów ścięgna podkolanowego.

Postawiono hipotezę, że czas powrotu do sportu jest krótszy w grupie pacjentów leczonych preparatami złożonych czynników wzrostu (PRP) w połączeniu z terapią ruchową w porównaniu z 2 grupami kontrolnymi:

  • grupa pacjentów leczonych zastrzykami z osocza ubogiego w płytki krwi (PPP) w połączeniu z terapią ruchową (zastrzyk kontrolny ORAZ zwykła opieka).
  • grupa pacjentów leczonych terapią ruchową (leczenie standardowe)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Katar
      • Doha, Katar, 29222
        • Aspetar; Qatar Orthopaedic and Sports Medicine Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostry ból tylnej części uda
  • MRI potwierdził uszkodzenia ścięgien podkolanowych stopnia I, II
  • < 5 dni od urazu
  • Możliwość wykonywania fizjoterapii w ASPETAR (5 sesji/tydzień)
  • Dostępne do śledzenia
  • Męski
  • Wiek > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca, stan obniżonej odporności
  • Pokrywająca się infekcja skóry
  • Ponowny uraz lub przewlekły trwający uraz ścięgna podkolanowego
  • Niechęć do przestrzegania działań następczych
  • Przeciwwskazania do MRI
  • Igła Fobia
  • Zaburzenia krwawienia lub inne medyczne przeciwwskazania do wstrzyknięcia
  • Leki zwiększające ryzyko krwawienia (np. Plaviks)
  • Równoczesna inna kontuzja hamująca rehabilitację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: PPP

Placebo: osocze ubogie w płytki krwi

W sterylnych warunkach pacjenci otrzymają pod kontrolą USG 3-krotne zastrzyki po 1 cm3 PPP, podawane przez lekarza medycyny sportowej (łącznie 3 cm3 PPP).

Po zakończeniu iniekcji (leczenia lub kontroli) rozpocznie się fizjoterapia. Protokoły fizjoterapii będą oparte na aktualnych modelach najlepszych praktyk ASPETAR (zwykła opieka)
Biologiczny: Osocze ubogie w płytki krwi (PPP)
Aktywny komparator: PRP

Biologiczne: osocze bogatopłytkowe

W sterylnych warunkach ultrasonograficznych pacjenci otrzymają pod kontrolą USG 3-krotnie po 1 ml zastrzyku PRP, podawanego przez lekarza medycyny sportowej (łącznie 3 cm3 PRP).

Po zakończeniu iniekcji (leczenia lub kontroli) rozpocznie się fizjoterapia. Protokoły fizjoterapii będą oparte na aktualnych modelach najlepszych praktyk ASPETAR (zwykła opieka)
Biologiczny: Osocze bogatopłytkowe (PRP)
Brak interwencji: Fizjoterapia

Tacy pacjenci nie otrzymają zastrzyku.

Po włączeniu rozpocznie się fizjoterapia. Protokoły fizjoterapii będą oparte na aktualnych modelach najlepszych praktyk ASPETAR (zwykła opieka)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wrócić do gry
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez czas potrzebny do powrotu do gry, średnio przez 27 dni i do 1 roku.
Czas powrotu do pełnej aktywności sportowej; albo trening, albo mecz.
Pacjenci będą obserwowani przez czas potrzebny do powrotu do gry, średnio przez 27 dni i do 1 roku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nawracające uszkodzenia ścięgna podkolanowego.
Ramy czasowe: 2 miesiące po powrocie do gry, 1 rok po powrocie do gry.
2 miesiące po powrocie do gry, 1 rok po powrocie do gry.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ból podczas chodzenia, joggingu, biegania, sprintu, przyspieszania i podczas treningu.
Ramy czasowe: Raz na 7 dni od daty włączenia do czasu powrotu do gry. (Oczekiwany średni czas powrotu do gry to 27 dni)
Raz na 7 dni od daty włączenia do czasu powrotu do gry. (Oczekiwany średni czas powrotu do gry to 27 dni)
Ból przy skurczu izometrycznym na opór oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Raz na 7 dni od daty włączenia do czasu powrotu do gry. (Oczekiwany średni czas powrotu do gry to 27 dni)
Raz na 7 dni od daty włączenia do czasu powrotu do gry. (Oczekiwany średni czas powrotu do gry to 27 dni)
Długość i szerokość obszaru bólu podczas badania palpacyjnego oraz lokalizacja bólu podczas badania palpacyjnego.
Ramy czasowe: Raz na 7 dni od daty włączenia do czasu powrotu do gry. (Oczekiwany średni czas powrotu do gry to 27 dni)
Raz na 7 dni od daty włączenia do czasu powrotu do gry. (Oczekiwany średni czas powrotu do gry to 27 dni)
Test biernego podnoszenia prostych nóg.
Ramy czasowe: Raz na 7 dni od daty włączenia do czasu powrotu do gry. (Oczekiwany średni czas powrotu do gry to 27 dni)
Raz na 7 dni od daty włączenia do czasu powrotu do gry. (Oczekiwany średni czas powrotu do gry to 27 dni)
Pełny test wyprostu kolana w spoczynku.
Ramy czasowe: Raz na 7 dni od daty włączenia do czasu powrotu do gry. (Oczekiwany średni czas powrotu do gry to 27 dni)
Raz na 7 dni od daty włączenia do czasu powrotu do gry. (Oczekiwany średni czas powrotu do gry to 27 dni)
Test zgięcia stawu biodrowego pod kątem 90 stopni.
Ramy czasowe: Raz na 7 dni od daty włączenia do czasu powrotu do gry. (Oczekiwany średni czas powrotu do gry to 27 dni)
Raz na 7 dni od daty włączenia do czasu powrotu do gry. (Oczekiwany średni czas powrotu do gry to 27 dni)
(Bolesny) test zginania stawu kolanowego pod kątem 90 stopni.
Ramy czasowe: Raz na 7 dni od daty włączenia do czasu powrotu do gry. (Oczekiwany średni czas powrotu do gry to 27 dni)
Raz na 7 dni od daty włączenia do czasu powrotu do gry. (Oczekiwany średni czas powrotu do gry to 27 dni)
Ból z oporowym testem wyprostu biodra przy 30 stopniach.
Ramy czasowe: Raz na 7 dni od daty włączenia do czasu powrotu do gry. (Oczekiwany średni czas powrotu do gry to 27 dni)
Raz na 7 dni od daty włączenia do czasu powrotu do gry. (Oczekiwany średni czas powrotu do gry to 27 dni)
Próba załamania.
Ramy czasowe: Raz na 7 dni od daty włączenia do czasu powrotu do gry. (Oczekiwany średni czas powrotu do gry to 27 dni)
Raz na 7 dni od daty włączenia do czasu powrotu do gry. (Oczekiwany średni czas powrotu do gry to 27 dni)
Punktacja MRI.
Ramy czasowe: 3 tygodnie od daty urazu.
3 tygodnie od daty urazu.
Siła ścięgna
Ramy czasowe: W momencie powrotu do gry (oczekiwany średni czas powrotu do gry to 27 dni)
W momencie powrotu do gry (oczekiwany średni czas powrotu do gry to 27 dni)
Niekorzystne skutki.
Ramy czasowe: Raz na 7 dni od daty włączenia do czasu powrotu do gry (przewidywany średni czas powrotu do gry to 27 dni), 2 miesiące po powrocie do gry, na koniec sezonu sportowego i 1 rok po powrocie do gry bawić się.
Raz na 7 dni od daty włączenia do czasu powrotu do gry (przewidywany średni czas powrotu do gry to 27 dni), 2 miesiące po powrocie do gry, na koniec sezonu sportowego i 1 rok po powrocie do gry bawić się.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aspetar

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hakim Chalabi, MD, Aspetar
  • Główny śledczy: Bruce Hamilton, MD, Aspetar

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GF012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj