Användning av blodplättsrik plasma vid behandling av akuta hamstringsmuskelskada
13 januari 2015 uppdaterad av: Aspetar
Kliniskt utnyttjande av tillväxtfaktorer Förberedelser vid hantering av akut hamstringsmuskelskada
Syftet med denna studie är att utvärdera den terapeutiska fördelen med att använda komplexa tillväxtfaktorpreparat (Platelet Rich Plasma (PRP)) vid behandling av akuta hamstringsskador.
Hypotesen är att tiden för att återgå till idrotten är kortare i patientgruppen som behandlas med Complex Growth Factor Preparations (PRP) i kombination med träningsterapi jämfört med 2 kontrollgrupper:
- patientgruppen som behandlas med blodplättsfattigt plasma (PPP) injektioner i kombination med träningsterapi (kontrollinjektion OCH vanlig vård).
- patientgruppen som behandlas med träningsterapi (vanlig vård)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Doha, Qatar, 29222
- Aspetar; Qatar Orthopaedic and Sports Medicine Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 48 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut debuterande bakre lårsmärta
- MRT bekräftade grad I, II hamstringsskador
- < 5 dagar från skadan
- Kunna utföra sjukgymnastik på ASPETAR (5 pass/vecka)
- Finns för uppföljning
- Manlig
- Ålder > 18 år
Exklusions kriterier:
- Diabetes, immunförsvagat tillstånd
- Överliggande hudinfektion
- Återskada eller kronisk pågående hamstringsskada
- Ovillig att följa uppföljningen
- Kontraindikation för MRT
- Nålfobi
- Blödningsrubbning eller annan medicinsk kontraindikation för injektion
- Medicin som ökar blödningsrisken (t. Plavix)
- Samtidig annan skada som hämmar rehabilitering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: PPP
Placebo: Blodplättsfattigt plasma Under sterila förhållanden kommer patienterna att under ultraljudsvägledning få 3 gånger, 1 cc injektion av PPP vardera, administrerad av en idrottsmedicinsk läkare (totalt 3 cc PPP). Efter avslutade injektioner (behandling eller kontroll) kommer sjukgymnastik att påbörjas. Sjukgymnastikprotokoll kommer att baseras på nuvarande ASPETAR-modeller för bästa praxis (vanlig vård) |
|
|
Aktiv komparator: PRP
Biologisk: blodplättsrik plasma Under sterila ultraljudsförhållanden kommer patienterna att få under ultraljudsvägledning 3 gånger, 1 cc injektion av PRP vardera, administrerad av en idrottsmedicinsk läkare (totalt 3 cc PRP). Efter avslutade injektioner (behandling eller kontroll) kommer sjukgymnastik att påbörjas. Sjukgymnastikprotokoll kommer att baseras på nuvarande ASPETAR-modeller för bästa praxis (vanlig vård) |
|
|
Inget ingripande: Fysioterapi
Dessa patienter kommer inte att få en injektion. Efter inklusionen kommer sjukgymnastik att påbörjas. Sjukgymnastikprotokoll kommer att baseras på nuvarande ASPETAR-modeller för bästa praxis (vanlig vård) |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att återgå till spelet
Tidsram: Patienterna kommer att följas under den tid det tar att återgå till leken med ett förväntat genomsnitt på 27 dagar och upp till 1 år.
|
Dags att återgå till full sportaktivitet; antingen träning eller matchspel.
|
Patienterna kommer att följas under den tid det tar att återgå till leken med ett förväntat genomsnitt på 27 dagar och upp till 1 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Återkommande hamstringsskador.
Tidsram: 2 månader efter återgång till spel, 1 år efter återkomst till spel.
|
2 månader efter återgång till spel, 1 år efter återkomst till spel.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Smärta under promenader, jogging, löpning, sprint, acceleration och under träning.
Tidsram: En gång var 7:e dag från införandedatumet tills det är dags att återgå till spelet. (Den förväntade genomsnittliga återgången till speltiden är 27 dagar)
|
En gång var 7:e dag från införandedatumet tills det är dags att återgå till spelet. (Den förväntade genomsnittliga återgången till speltiden är 27 dagar)
|
|
Smärta med isometrisk kontraktion mot motstånd bedömd med visuell analog skala (VAS).
Tidsram: En gång var 7:e dag från införandedatumet tills det är dags att återgå till spelet. (Den förväntade genomsnittliga återgången till speltiden är 27 dagar)
|
En gång var 7:e dag från införandedatumet tills det är dags att återgå till spelet. (Den förväntade genomsnittliga återgången till speltiden är 27 dagar)
|
|
Smärtområdets längd och bredd under palpation och lokalisering av smärta vid palpation.
Tidsram: En gång var 7:e dag från införandedatumet tills det är dags att återgå till spelet. (Den förväntade genomsnittliga återgången till speltiden är 27 dagar)
|
En gång var 7:e dag från införandedatumet tills det är dags att återgå till spelet. (Den förväntade genomsnittliga återgången till speltiden är 27 dagar)
|
|
Passivt test för raka benhöjningar.
Tidsram: En gång var 7:e dag från införandedatumet tills det är dags att återgå till spelet. (Den förväntade genomsnittliga återgången till speltiden är 27 dagar)
|
En gång var 7:e dag från införandedatumet tills det är dags att återgå till spelet. (Den förväntade genomsnittliga återgången till speltiden är 27 dagar)
|
|
Fullständigt knäförlängningstest i vila.
Tidsram: En gång var 7:e dag från införandedatumet tills det är dags att återgå till spelet. (Den förväntade genomsnittliga återgången till speltiden är 27 dagar)
|
En gång var 7:e dag från införandedatumet tills det är dags att återgå till spelet. (Den förväntade genomsnittliga återgången till speltiden är 27 dagar)
|
|
90 graders höftböjningstest.
Tidsram: En gång var 7:e dag från införandedatumet tills det är dags att återgå till spelet. (Den förväntade genomsnittliga återgången till speltiden är 27 dagar)
|
En gång var 7:e dag från införandedatumet tills det är dags att återgå till spelet. (Den förväntade genomsnittliga återgången till speltiden är 27 dagar)
|
|
(Smärtsamt) motstånd mot knäböjningstest vid 90 grader.
Tidsram: En gång var 7:e dag från införandedatumet tills det är dags att återgå till spelet. (Den förväntade genomsnittliga återgången till speltiden är 27 dagar)
|
En gång var 7:e dag från införandedatumet tills det är dags att återgå till spelet. (Den förväntade genomsnittliga återgången till speltiden är 27 dagar)
|
|
Smärta med motstånd mot höftförlängningstest vid 30 grader.
Tidsram: En gång var 7:e dag från införandedatumet tills det är dags att återgå till spelet. (Den förväntade genomsnittliga återgången till speltiden är 27 dagar)
|
En gång var 7:e dag från införandedatumet tills det är dags att återgå till spelet. (Den förväntade genomsnittliga återgången till speltiden är 27 dagar)
|
|
Slump prov.
Tidsram: En gång var 7:e dag från införandedatumet tills det är dags att återgå till spelet. (Den förväntade genomsnittliga återgången till speltiden är 27 dagar)
|
En gång var 7:e dag från införandedatumet tills det är dags att återgå till spelet. (Den förväntade genomsnittliga återgången till speltiden är 27 dagar)
|
|
MRI-poäng.
Tidsram: 3 veckor efter skadedatum.
|
3 veckor efter skadedatum.
|
|
Hamstringstyrka
Tidsram: Vid tidpunkten för återgång till spel (den förväntade genomsnittliga återgången till speltiden är 27 dagar)
|
Vid tidpunkten för återgång till spel (den förväntade genomsnittliga återgången till speltiden är 27 dagar)
|
|
Skadliga effekter.
Tidsram: En gång var 7:e dag från införandedatumet tills det är dags att återgå till spel (den förväntade genomsnittliga återgången till speltiden är 27 dagar), 2 månader efter återgång till spel, i slutet av sportsäsongen och 1 år efter återgång till spela.
|
En gång var 7:e dag från införandedatumet tills det är dags att återgå till spel (den förväntade genomsnittliga återgången till speltiden är 27 dagar), 2 månader efter återgång till spel, i slutet av sportsäsongen och 1 år efter återgång till spela.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Hakim Chalabi, MD, Aspetar
- Huvudutredare: Bruce Hamilton, MD, Aspetar
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- de Vos RJ, Weir A, van Schie HT, Bierma-Zeinstra SM, Verhaar JA, Weinans H, Tol JL. Platelet-rich plasma injection for chronic Achilles tendinopathy: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Jan 13;303(2):144-9. doi: 10.1001/jama.2009.1986.
- Whiteley R, van Dyk N, Wangensteen A, Hansen C. Clinical implications from daily physiotherapy examination of 131 acute hamstring injuries and their association with running speed and rehabilitation progression. Br J Sports Med. 2018 Mar;52(5):303-310. doi: 10.1136/bjsports-2017-097616. Epub 2017 Oct 30.
- Hamilton BH, Best TM. Platelet-enriched plasma and muscle strain injuries: challenges imposed by the burden of proof. Clin J Sport Med. 2011 Jan;21(1):31-6. doi: 10.1097/JSM.0b013e318205a658.
- Ekstrand J, Healy JC, Walden M, Lee JC, English B, Hagglund M. Hamstring muscle injuries in professional football: the correlation of MRI findings with return to play. Br J Sports Med. 2012 Feb;46(2):112-7. doi: 10.1136/bjsports-2011-090155. Epub 2011 Dec 5.
- Hamilton B, Knez W, Eirale C, Chalabi H. Platelet enriched plasma for acute muscle injury. Acta Orthop Belg. 2010 Aug;76(4):443-8.
- Jacobsen P, Witvrouw E, Muxart P, Tol JL, Whiteley R. A combination of initial and follow-up physiotherapist examination predicts physician-determined time to return to play after hamstring injury, with no added value of MRI. Br J Sports Med. 2016 Apr;50(7):431-9. doi: 10.1136/bjsports-2015-095073. Epub 2016 Feb 3.
- Wangensteen A, Almusa E, Boukarroum S, Farooq A, Hamilton B, Whiteley R, Bahr R, Tol JL. MRI does not add value over and above patient history and clinical examination in predicting time to return to sport after acute hamstring injuries: a prospective cohort of 180 male athletes. Br J Sports Med. 2015 Dec;49(24):1579-87. doi: 10.1136/bjsports-2015-094892. Epub 2015 Aug 24.
- Hamilton B, Tol JL, Almusa E, Boukarroum S, Eirale C, Farooq A, Whiteley R, Chalabi H. Platelet-rich plasma does not enhance return to play in hamstring injuries: a randomised controlled trial. Br J Sports Med. 2015 Jul;49(14):943-50. doi: 10.1136/bjsports-2015-094603.
- De Vos RJ, Reurink G, Goudswaard GJ, Moen MH, Weir A, Tol JL. Clinical findings just after return to play predict hamstring re-injury, but baseline MRI findings do not. Br J Sports Med. 2014 Sep;48(18):1377-84. doi: 10.1136/bjsports-2014-093737. Epub 2014 Jul 18.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2013
Första postat (Uppskatta)
18 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 januari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2015
Senast verifierad
1 januari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GF012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .