Verihiutalerikkaan plasman käyttö akuutin reisijänteen lihasjännitysvaurion hoidossa
tiistai 13. tammikuuta 2015 päivittänyt: Aspetar
Kasvutekijöiden kliininen hyödyntäminen Valmistelut akuutin takareisilihasjännitysvaurion hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida monimutkaisten kasvutekijävalmisteiden (Platelet Rich Plasma (PRP)) käytön terapeuttista hyötyä akuuttien reisiluun vammojen hoidossa.
Oletuksena on, että urheilun pariin paluuaika on lyhyempi potilasryhmässä, jota hoidetaan PRP-valmisteilla yhdistettynä harjoitushoitoon verrattuna kahteen kontrolliryhmään:
- potilasryhmä, jota hoidettiin PPP-injektioilla yhdistettynä liikuntahoitoon (kontrolliinjektio JA tavanomainen hoito).
- potilasryhmä, jota hoidetaan liikuntahoidolla (tavallinen hoito)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Doha, Qatar, 29222
- Aspetar; Qatar Orthopaedic and Sports Medicine Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti alkava reiden takakipu
- MRI vahvisti asteen I ja II reisiluun vauriot
- < 5 päivää loukkaantumisesta
- Pystyy suorittamaan fysioterapiaa ASPETARissa (5 kertaa viikossa)
- Saatavilla seurantaan
- Uros
- Ikä > 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes, immuunipuutostila
- Päällä oleva ihotulehdus
- Uusiutuva vamma tai krooninen jatkuva vamma
- Haluton noudattamaan seurantaa
- MRI:n vasta-aihe
- Neulafobia
- Verenvuotohäiriö tai muu lääketieteellinen vasta-aihe injektiolle
- Lääkkeet, jotka lisäävät verenvuotoriskiä (esim. Plavix)
- Samanaikainen muu kuntoutusta estävä vamma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: PPP
Placebo: Verihiutaleiden huono plasma Steriileissä olosuhteissa potilaat saavat ultraääniohjauksessa 3 kertaa 1 cc PPP-injektion kullekin urheilulääkärin antamana (yhteensä 3 cc PPP). Injektioiden (hoito tai kontrolli) jälkeen aloitetaan fysioterapia. Fysioterapiaprotokollat perustuvat nykyisiin ASPETARin parhaiden käytäntöjen malleihin (tavallinen hoito) |
|
|
Active Comparator: PRP
Biologinen: Verihiutalerikas plasma Steriileissä ultraääniolosuhteissa potilaat saavat ultraääniohjauksessa 3 kertaa 1 cc PRP-injektion kullekin urheilulääketieteen lääkärin antamana (yhteensä 3 cc PRP). Injektioiden (hoito tai kontrolli) jälkeen aloitetaan fysioterapia. Fysioterapiaprotokollat perustuvat nykyisiin ASPETARin parhaiden käytäntöjen malleihin (tavallinen hoito) |
|
|
Ei väliintuloa: Fysioterapia
Nämä potilaat eivät saa injektiota. Inkluusiojakson jälkeen aloitetaan fysioterapia. Fysioterapiaprotokollat perustuvat nykyisiin ASPETARin parhaiden käytäntöjen malleihin (tavallinen hoito) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika palata peliin
Aikaikkuna: Potilaita seurataan niin kauan, kun he palaavat leikkiin, keskimäärin 27 päivää ja enintään 1 vuosi.
|
Aika palata täyteen urheilutoimintaan; joko harjoituksissa tai otteluissa.
|
Potilaita seurataan niin kauan, kun he palaavat leikkiin, keskimäärin 27 päivää ja enintään 1 vuosi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toistuvat reisiluun vauriot.
Aikaikkuna: 2 kuukautta pelaamiseen palaamisen jälkeen, 1 vuosi pelaamiseen palaamisen jälkeen.
|
2 kuukautta pelaamiseen palaamisen jälkeen, 1 vuosi pelaamiseen palaamisen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kipu kävelyn, lenkkeilyn, juoksun, sprintin, kiihdytyksen ja harjoittelun aikana.
Aikaikkuna: Kerran 7 päivän välein osallistumispäivästä peliin palaamiseen asti. (Odotettu keskimääräinen palautusaika on 27 päivää)
|
Kerran 7 päivän välein osallistumispäivästä peliin palaamiseen asti. (Odotettu keskimääräinen palautusaika on 27 päivää)
|
|
Kipu, johon liittyy isometrinen supistuminen resistenssiä vastaan, arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
Aikaikkuna: Kerran 7 päivän välein osallistumispäivästä peliin palaamiseen asti. (Odotettu keskimääräinen palautusaika on 27 päivää)
|
Kerran 7 päivän välein osallistumispäivästä peliin palaamiseen asti. (Odotettu keskimääräinen palautusaika on 27 päivää)
|
|
Kipualueen pituus ja leveys tunnustelun aikana ja kivun sijainti tunnustelussa.
Aikaikkuna: Kerran 7 päivän välein osallistumispäivästä peliin palaamiseen asti. (Odotettu keskimääräinen palautusaika on 27 päivää)
|
Kerran 7 päivän välein osallistumispäivästä peliin palaamiseen asti. (Odotettu keskimääräinen palautusaika on 27 päivää)
|
|
Passiivinen suorien jalkojen nostotesti.
Aikaikkuna: Kerran 7 päivän välein osallistumispäivästä peliin palaamiseen asti. (Odotettu keskimääräinen palautusaika on 27 päivää)
|
Kerran 7 päivän välein osallistumispäivästä peliin palaamiseen asti. (Odotettu keskimääräinen palautusaika on 27 päivää)
|
|
Täysi polven venytystesti levossa.
Aikaikkuna: Kerran 7 päivän välein osallistumispäivästä peliin palaamiseen asti. (Odotettu keskimääräinen palautusaika on 27 päivää)
|
Kerran 7 päivän välein osallistumispäivästä peliin palaamiseen asti. (Odotettu keskimääräinen palautusaika on 27 päivää)
|
|
90 asteen lonkan taivutustesti.
Aikaikkuna: Kerran 7 päivän välein osallistumispäivästä peliin palaamiseen asti. (Odotettu keskimääräinen palautusaika on 27 päivää)
|
Kerran 7 päivän välein osallistumispäivästä peliin palaamiseen asti. (Odotettu keskimääräinen palautusaika on 27 päivää)
|
|
(Kivulias) vastusti polven taivutustesti 90 asteessa.
Aikaikkuna: Kerran 7 päivän välein osallistumispäivästä peliin palaamiseen asti. (Odotettu keskimääräinen palautusaika on 27 päivää)
|
Kerran 7 päivän välein osallistumispäivästä peliin palaamiseen asti. (Odotettu keskimääräinen palautusaika on 27 päivää)
|
|
Kipu vastustavalla lonkan venytystestillä 30 asteessa.
Aikaikkuna: Kerran 7 päivän välein osallistumispäivästä peliin palaamiseen asti. (Odotettu keskimääräinen palautusaika on 27 päivää)
|
Kerran 7 päivän välein osallistumispäivästä peliin palaamiseen asti. (Odotettu keskimääräinen palautusaika on 27 päivää)
|
|
Lama testi.
Aikaikkuna: Kerran 7 päivän välein osallistumispäivästä peliin palaamiseen asti. (Odotettu keskimääräinen palautusaika on 27 päivää)
|
Kerran 7 päivän välein osallistumispäivästä peliin palaamiseen asti. (Odotettu keskimääräinen palautusaika on 27 päivää)
|
|
MRI-pisteytys.
Aikaikkuna: 3 viikkoa loukkaantumispäivästä.
|
3 viikkoa loukkaantumispäivästä.
|
|
Reisilihaksen vahvuus
Aikaikkuna: Peliin paluuhetkellä (odotettu keskimääräinen palautumisaika on 27 päivää)
|
Peliin paluuhetkellä (odotettu keskimääräinen palautumisaika on 27 päivää)
|
|
Haittavaikutukset.
Aikaikkuna: Kerran joka seitsemäs päivä osallistumispäivästä peliin paluuseen saakka (oletettu keskimääräinen palautumisaika on 27 päivää), 2 kuukauden kuluttua peliin palaamisesta, urheilukauden lopussa ja 1 vuoden kuluttua peliin paluusta pelata.
|
Kerran joka seitsemäs päivä osallistumispäivästä peliin paluuseen saakka (oletettu keskimääräinen palautumisaika on 27 päivää), 2 kuukauden kuluttua peliin palaamisesta, urheilukauden lopussa ja 1 vuoden kuluttua peliin paluusta pelata.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hakim Chalabi, MD, Aspetar
- Päätutkija: Bruce Hamilton, MD, Aspetar
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- de Vos RJ, Weir A, van Schie HT, Bierma-Zeinstra SM, Verhaar JA, Weinans H, Tol JL. Platelet-rich plasma injection for chronic Achilles tendinopathy: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Jan 13;303(2):144-9. doi: 10.1001/jama.2009.1986.
- Whiteley R, van Dyk N, Wangensteen A, Hansen C. Clinical implications from daily physiotherapy examination of 131 acute hamstring injuries and their association with running speed and rehabilitation progression. Br J Sports Med. 2018 Mar;52(5):303-310. doi: 10.1136/bjsports-2017-097616. Epub 2017 Oct 30.
- Hamilton BH, Best TM. Platelet-enriched plasma and muscle strain injuries: challenges imposed by the burden of proof. Clin J Sport Med. 2011 Jan;21(1):31-6. doi: 10.1097/JSM.0b013e318205a658.
- Ekstrand J, Healy JC, Walden M, Lee JC, English B, Hagglund M. Hamstring muscle injuries in professional football: the correlation of MRI findings with return to play. Br J Sports Med. 2012 Feb;46(2):112-7. doi: 10.1136/bjsports-2011-090155. Epub 2011 Dec 5.
- Hamilton B, Knez W, Eirale C, Chalabi H. Platelet enriched plasma for acute muscle injury. Acta Orthop Belg. 2010 Aug;76(4):443-8.
- Jacobsen P, Witvrouw E, Muxart P, Tol JL, Whiteley R. A combination of initial and follow-up physiotherapist examination predicts physician-determined time to return to play after hamstring injury, with no added value of MRI. Br J Sports Med. 2016 Apr;50(7):431-9. doi: 10.1136/bjsports-2015-095073. Epub 2016 Feb 3.
- Wangensteen A, Almusa E, Boukarroum S, Farooq A, Hamilton B, Whiteley R, Bahr R, Tol JL. MRI does not add value over and above patient history and clinical examination in predicting time to return to sport after acute hamstring injuries: a prospective cohort of 180 male athletes. Br J Sports Med. 2015 Dec;49(24):1579-87. doi: 10.1136/bjsports-2015-094892. Epub 2015 Aug 24.
- Hamilton B, Tol JL, Almusa E, Boukarroum S, Eirale C, Farooq A, Whiteley R, Chalabi H. Platelet-rich plasma does not enhance return to play in hamstring injuries: a randomised controlled trial. Br J Sports Med. 2015 Jul;49(14):943-50. doi: 10.1136/bjsports-2015-094603.
- De Vos RJ, Reurink G, Goudswaard GJ, Moen MH, Weir A, Tol JL. Clinical findings just after return to play predict hamstring re-injury, but baseline MRI findings do not. Br J Sports Med. 2014 Sep;48(18):1377-84. doi: 10.1136/bjsports-2014-093737. Epub 2014 Jul 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GF012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .