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慢性心不全のテストステロン欠乏症患者におけるテストステロンによる治療の利点 (TIC)

慢性心不全のテストステロン欠乏症患者におけるテストステロンによる治療の利点を評価するための無作為二重盲検試験

この臨床試験の目的は、進行性心不全およびテストステロン欠乏症の男性患者において、プラセボに対するテストステロンの間欠的投与が、死亡率および 1 年での心不全入院の減少と関連しているかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

心不全 (HF) は、有病率が高く、経済的影響が大きく、関連する罹患率と死亡率が高いため、社会的および健康上の主要な問題の 1 つです。 スペインでは、推定有病率は 45 歳以上で 7% で、75 歳以上で 18% まで増加します。 現在、HF は 65 年以上にわたる入院の主な原因であり、症候性 HF 患者の死亡率は大部分の癌よりも悪いままです。 推定最低支出額は、総医療費の 1.1%、専門医療費の 2% です。 これは、医療制度に驚くほど大きな財政的負担をもたらします。

慢性心不全は複雑な疾患であり、その進行には複数の病態生理学的システムが関与しています。 レニン-アンギオテンシン-アルドステロンおよび交感神経系の活性化の有害な影響は十分に確立されています。 ベータ遮断薬、アンギオテンシン変換酵素 (ACE) 阻害薬、アンギオテンシン受容体遮断薬 (ARB)、およびアルドステロン拮抗薬によるこれらのシステムの遮断により、予後が改善されました。 しかし、これらの治療にもかかわらず、慢性心不全患者の予後は依然として不良です。

HFが進行段階に進行する間、同化および代謝の悪化が示され、異化プロセスが優勢になります。 同化ホルモンの欠乏は、症状の重症度の増大、神経内分泌系および炎症系の活性化、インスリン抵抗性、代謝障害、運動不耐症、貧血および心臓悪液質と相関しています。 これらすべてのプロセスは、心不全が全身性疾患になる死に至るまで、心不全の最終的な進行に関与します。 心不全の男性では、テストステロン(主要な同化ホルモン)のレベルが低下します。実際、男性の 30% は、年齢で調整された参照健康集団の 10 パーセンタイル未満のレベルを持っています。 アナボリック ホルモンの低下は心不全の重症度と逆相関し、死亡率が高くなります。 実際、テストステロンのレベルが低いと、心拍出量が減少し、症状の制限が大きくなり、死亡率が高くなります. したがって、心不全の男性におけるテストステロン欠乏症は、症状と予後に有害な影響を及ぼします。

さらに、テストステロンは、冠動脈および末梢動脈の血管拡張、強心作用、神経ホルモン活性化の減少、抗炎症および免疫調節作用、サイトカイン産生の減少、筋力の改善など、心不全患者に有益な効果をもたらすことが示されています。 これらの行動はすべて、特に進行した段階で疾患の進行に関与しているため、HF 患者に潜在的な利益をもたらします。

合理的なアプローチ「進行性心不全およびテストステロン欠乏症の患者の予後を改善するためのテストステロン補充」には、病態生理学的妥当性が非常に高い。 今日まで、罹患率と死亡率に対するテストステロン補充の効果を評価した臨床試験は他にありません。

しかし、ここ数年、主要なジャーナルの多数の論説が、心機能に対するテストステロン療法の効果と進行心不全患者の死亡率を明らかにする必要性について結論付けています。

私たちのグループはこの分野でここ数年活動しており、慢性心不全の男性にテストステロン欠乏症が存在することを確認しており、これは予後不良と運動能力の大幅な低下に関連しています.

したがって、研究者は、進行性心不全と関連するテストステロン欠乏症の集団における死亡率の臨床試験を提案しています。その中で、以前の背景は、テストステロン補充療法の潜在的な利点を正当化します. さらに、この疾患の大きな臨床的影響は、独立した研究の優先度の必要性を裏付けています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Murcia、スペイン、30120
        • Cardiology Service, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • -HFのための少なくとも1回の入院。
  • 安定した臨床状態、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能クラス II-IV。
  • 左心室駆出率が 40% 未満
  • 1000pg/mlを超えるNT-proBNP濃度。
  • 先月測定された総テストステロンおよび遊離テストステロン欠乏症
  • 年齢 > 18 歳。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供した患者。

除外基準:

  • インフォームドコンセントなし。
  • 経口抗凝固薬の服用
  • -外科的修復の適応がある重度の心臓弁膜症。
  • -推定予後が1年未満の心臓外疾患。
  • -アンドロゲン依存性前立腺がん、良性前立腺肥大症の治療歴、または前立腺特異抗原(PSA)> 3 ng / ml。
  • 乳癌または肝腫瘍の病歴
  • 重度の腎障害(糸球体濾過率)
  • 昨年の急性冠症候群
  • 腎不全または肝不全
  • コントロールされていない高血圧
  • 赤血球増加症(ヘマトクリット> 5%)
  • テストステロンまたは賦形剤に対する過敏症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ウンデカン酸テストステロン
テストステロン ウンデカン酸筋肉内長時間作用型、1000 mg/回、包含時および 12 週間ごとに 9 か月間投与 (4 回投与)
テストステロン ウンデカン酸筋肉内長時間作用型、1000 mg/回、封入時および 12 週間ごとに 9 か月 (4 回投与) (テストステロン群) をプラセボ (生理食塩水等張液) の投与に対して投与。
他の名前:
  • レアンドロン®
プラセボコンパレーター:生理食塩水等張液(プラセボ)
プラセボ (生理食塩水) は、封入時および 12 週間ごとに 9 か月間 (4 回投与) (対照群) 投与されました。
生理食塩水等張液(プラセボ)筋肉内投与、初回および 12 週間ごとに 9 か月間投与(4 回投与)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死
時間枠:1年
あらゆる原因による死亡または心不全による入院、または安定化のために静脈内投与を必要とする心不全の代償不全。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠:1年
HFおよびその他の原因による心血管系の原因による死亡。
1年
理由を問わず再入院。
時間枠:1年
1年
安定化のために静脈内投薬を必要とした非代償性心不全の数。
時間枠:1年
1年
テストの生活の質(ミネソタ生活性心不全)および臨床修正フラミンガムスコアの変化。
時間枠:1年
1年
心エコー検査およびナトリウム利尿ペプチド (NT)-proBNP 濃度によって評価される心機能パラメーターの変化。
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Domingo A Pascual-Figal, MD, PhD、Hospital Universitario Virgen Arrixaca
  • 主任研究者:Antoni Bayes-Genis, MD, PhD、Germans Trias i Pujol Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月13日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月12日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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