Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tesztoszteron kezelés előnyei krónikus szívelégtelenségben tesztoszteronhiányos betegeknél (TIC)

Véletlenszerű és kettős vak vizsgálat a tesztoszteron kezelés előnyeinek értékelésére krónikus szívelégtelenségben Tesztoszteronhiányos alanyoknál

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a tesztoszteron placebóval szembeni szakaszos alkalmazása összefüggésben van-e a mortalitás és a szívelégtelenségben szenvedő kórházi kezelések számának csökkenésével 1 év után előrehaladott szívelégtelenségben és tesztoszteronhiányban szenvedő férfi betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A szívelégtelenség (HF) az egyik legnagyobb társadalmi és egészségügyi probléma, magas elterjedtsége és hatalmas gazdasági hatása, valamint a megnövekedett morbiditás és mortalitás miatt. Spanyolországban a becsült prevalencia 7% 45 év felett, és 18% 75 év felett nő. Jelenleg a szívelégtelenség a 65 év feletti kórházi felvételek vezető oka, és a tünetekkel járó szívelégtelenségben szenvedő betegek mortalitása továbbra is rosszabb, mint a legtöbb rákos megbetegedése. A becsült minimális kiadás az összes egészségügyi költség 1,1%-a és a szakorvosi ellátás 2%-a. Ez elképesztően nagy anyagi terhet ró az egészségügyi rendszerre.

A krónikus szívelégtelenség összetett betegség, amelynek progressziója többféle patofiziológiai rendszert érint. Jól ismert a renin-angiotenzin-aldoszteron és a szimpatikus idegrendszer aktiválásának káros hatása. E rendszerek béta-blokkolók, angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók, angiotenzin-receptor blokkolók (ARB) és aldoszteron antagonisták általi blokkolása javította a prognózist. E terápiák ellenére azonban a krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek prognózisa továbbra is rossz.

A szívelégtelenség előrehaladott stádiumba való progressziója során anabolikus és metabolikus romlást mutattak ki, ami a katabolikus folyamatok túlsúlyát eredményezi. Az anabolikus hormonok hiánya összefüggésben áll a tünetek súlyosbodásával, a neuroendokrin és gyulladásos rendszerek aktiválódásával, az inzulinrezisztenciával, az anyagcsere-károsodással, a testmozgás intoleranciájával, anémiával és a szív cachexiával. Mindezek a folyamatok részt vesznek a szívelégtelenség végső progressziójában egészen a halálig, amikor is a szívelégtelenség szisztémás betegséggé válik. A szívelégtelenségben szenvedő férfiaknál a tesztoszteron (a fő anabolikus hormon) szintje csökken; Valójában a férfiak 30%-ának szintje az életkorhoz igazított egészséges referenciapopuláció 10. százaléka alatt van. Az anabolikus hormonok romlása fordítottan korrelál a szívelégtelenség súlyosságával, és magasabb mortalitást határoz meg. Valójában az alacsony tesztoszteronszint csökkent perctérfogattal, nagyobb tüneti korlátokkal és magasabb halálozással jár. Ezért a szívelégtelenségben szenvedő férfiak tesztoszteronhiánya káros hatással van a tünetekre és a prognózisra.

Ezenkívül a tesztoszteron jótékony hatással van a szívelégtelenségben szenvedő betegekre, mint például a koszorúér- és perifériás artériák értágítása, inotróp hatások, a neurohormonális aktiváció csökkentése, gyulladásgátló és immunmoduláló hatások, a citokintermelés csökkentése és az izomerő javítása. Mindezek a tevékenységek potenciálisan előnyösek a szívelégtelenségben szenvedő betegek számára, mivel részt vesznek a betegség progressziójában, különösen az előrehaladott stádiumokban.

A „tesztoszteronpótlás az előrehaladott szívelégtelenségben és tesztoszteronhiányban szenvedő betegek prognózisának javítására” racionális megközelítésnek erős patofiziológiai megalapozottsága van. A mai napig semmilyen más klinikai vizsgálat nem értékelte a tesztoszteronpótlás morbiditásra és mortalitásra gyakorolt ​​hatását.

Azonban az elmúlt években számos vezető folyóiratban megjelent szerkesztőség arra a következtetésre jutott, hogy tisztázni kell a tesztoszteronterápia hatását a szívműködésre és az előrehaladott szívelégtelenségben szenvedő betegek morbimortalitására.

Munkacsoportunk az elmúlt években ezen a területen dolgozott, megerősítve a tesztoszteron hiány jelenlétét krónikus szívelégtelenségben szenvedő férfiaknál, ami rosszabb prognózissal és a terhelési kapacitás nagyobb csökkenésével jár.

Ezért a kutatók a morbimortalitás klinikai vizsgálatát javasolják előrehaladott szívelégtelenségben szenvedő populációban, és az ezzel összefüggő tesztoszteronhiányban; amelyben az előző háttér igazolja a tesztoszteronpótló terápia lehetséges előnyeit. Ezen túlmenően, ennek a betegségnek a nagy klinikai hatása alátámasztja egy független vizsgálat elsődleges szükségességét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Murcia, Spanyolország, 30120
        • Cardiology Service, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább egy kórházi felvétel szívelégtelenség miatt.
  • Stabil klinikai állapot, New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztály II-IV.
  • A bal kamra ejekciós frakciója kevesebb, mint 40%
  • NT-proBNP koncentrációja nagyobb, mint 1000 pg/ml.
  • Az elmúlt hónapban mért teljes tesztoszteron és szabad tesztoszteron hiány
  • Életkor > 18 év.
  • Azok a betegek, akik írásos beleegyezésüket adták.

Kizárási kritériumok:

  • Nincs tájékozott beleegyezés.
  • Orális antikoagulánsok szedése
  • Súlyos szívbillentyű-betegség, műtéti javítás javallatával.
  • Extracardialis betegség, amelynek becsült prognózisa kevesebb, mint 1 év.
  • Androgénfüggő prosztatarák, jóindulatú prosztata hiperplázia kezelése vagy prosztata-specifikus antigén (PSA) > 3 ng/ml.
  • Emlőrák vagy májdaganat anamnézisében
  • Súlyos vesekárosodás (glomeruláris filtrációs ráta
  • Akut koronária szindróma az elmúlt évben
  • Vese- vagy májelégtelenség
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Eritrocitózis (hematokrit> 5%)
  • A tesztoszteronnal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Tesztoszteron undekanoát
Tesztoszteron undekanoát intramuszkuláris, hosszú hatású, 1000 mg/adag, beadáskor és 12 hetente 9 hónapig (4 adag)
Tesztoszteron undekanoát intramuszkuláris, hosszú hatású, 1000 mg/adag, beadáskor és 12 hetente 9 hónapon keresztül (4 adag) (tesztoszteron csoport) placebo (só-izotóniás oldat) adásával szemben.
Más nevek:
  • Reandron®
Placebo Comparator: Izotóniás sóoldat (Placebo)
Placebót (só-izotóniás oldat) adják be a felvételkor és 12 hetente 9 hónapig (4 adag) (kontrollcsoport).
Izotóniás sóoldat (placebo) intramuszkulárisan, beadáskor és 12 hetente 9 hónapig (4 adag)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halál
Időkeret: 1 év
Bármilyen okból bekövetkezett halál vagy szívelégtelenség miatti kórházi kezelés vagy szívelégtelenség dekompenzációja, amely intravénás gyógyszert igényel a stabilizáláshoz.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 1 év
A szív- és érrendszeri okok miatti halálozás szívelégtelenség és egyéb okok miatt.
1 év
Kórházi visszafogadás bármilyen okból.
Időkeret: 1 év
1 év
Azon dekompenzált szívelégtelenségek száma, akiknek intravénás gyógyszeres kezelésre volt szükségük a stabilizáláshoz.
Időkeret: 1 év
1 év
Változások a teszt életminőségében (Minnesota Living Heart Failure) és a klinikailag módosított Framingham pontszám.
Időkeret: 1 év
1 év
A szívfunkciós paraméterek változásai echokardiográfiával és natriuretikus peptid (NT)-proBNP koncentrációval értékelve.
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Domingo A Pascual-Figal, MD, PhD, Hospital Universitario Virgen Arrixaca
  • Kutatásvezető: Antoni Bayes-Genis, MD, PhD, Germans Trias i Pujol Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 13.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tesztoszteron undekanoát

3
Iratkozz fel