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健康な参加者に組み合わせて投与した場合の IDX719、シメプレビル、TMC647055、およびリトナビル間の薬物間相互作用 (MK-1894-007)

2016年1月25日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

健康な被験者に組み合わせて投与した場合の IDX719、シメプレビル、TMC647055、リトナビル間の薬物動態学的薬物間相互作用を評価する第 I 相ランダム化複数回投与試験

この研究の目的は、IDX719、シメプレビル、TMC647055、および低用量リトナビル (RTV) を組み合わせて投与した場合の PK 薬物間相互作用の可能性を評価することです。 安全性と忍容性も評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • スクリーニングから治験薬の最後の投与後少なくとも90日まで、二重の避妊方法（そのうちの1つは避妊手段でなければならない）を使用することに同意する
  • 男性参加者は、治験薬の最終投与後-1日から90日まで精子を提供しないことに同意する

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中です
  • 別の臨床的に重大な病状または検査異常がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IDX719 + RTV
参加者は、IDX719 150 mg を 1 日 1 回 (QD) + リトナビル 30 mg QD を 1 ～ 7 日目に服用し、その後、IDX719 150 mg QD + シメプレビル 75 mg QD + TMC647055 450 mg QD + RTV 30 mg QD を 8 ～ 14 日目に服用します。
薬：IDX719
IDX719 は、経口投与用の 50 mg 錠剤として供給されます。
薬：シメプレビル
シメプレビルは、経口投与用の 75 mg カプセルとして供給されます。
他の名前：
  • オリシオ™
薬：TMC647055
TMC647055 は、経口投与用の 150 mg カプセルとして供給されます。
薬：RTV
RTV は経口投与用の 80 mg/mL 溶液として供給されます。
他の名前：
  • ノービル™
実験的：シメプレビル/TMC647055 + RTV
参加者は、1～7日目にシメプレビル 75 mg QD + TMC647055 450 mg QD + RTV 30 mg QDを服用し、その後、8～14日目にIDX719 150 mg QD + シメプレビル 75 mg QD + TMC647055 450 mg QD + RTV 30 mg QDを服用します。
薬：IDX719
IDX719 は、経口投与用の 50 mg 錠剤として供給されます。
薬：シメプレビル
シメプレビルは、経口投与用の 75 mg カプセルとして供給されます。
他の名前：
  • オリシオ™
薬：TMC647055
TMC647055 は、経口投与用の 150 mg カプセルとして供給されます。
薬：RTV
RTV は経口投与用の 80 mg/mL 溶液として供給されます。
他の名前：
  • ノービル™

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
観察された最大血漿薬物濃度 (Cmax)
時間枠：最大14日間
最大14日間
最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：最大14日間
最大14日間
時間ゼロから最後の測定可能な濃度までの薬物濃度 - 血漿時間曲線の下の面積 (AUC0-t)
時間枠：最大14日間
最大14日間
投与前のトラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：最大14日間
最大14日間
見かけ上の端末除去速度定数
時間枠：最大14日間
最大14日間
観察された終末半減期 (T1/2)
時間枠：最大14日間
最大14日間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の割合
時間枠：最長28日間
最長28日間
有害事象（AE）を経験した参加者の割合
時間枠：最長28日間
最長28日間
グレード 1 ～ 4 の臨床検査異常を有する参加者の割合
時間枠：最長28日間
最長28日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck Sharp & Dohme LLC

協力者

Janssen Research & Development, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (実際)

2013年8月1日

研究の完了 (実際)

2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月22日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月25日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1894-007
  • IDX-06A-007 (その他の識別子：Idenix Protocol Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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