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健康な参加者および HCV 感染参加者における C 型肝炎ウイルス (HCV) 非構造タンパク質 5a (NS5A) 阻害剤 IDX719 の研究 (MK-1894-001)

2015年4月24日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

健康な被験者および HCV 感染被験者における HCV NS5A 阻害剤 IDX719 の単回および複数回投与を評価する第 I/IIa 相研究

この研究の目的は、将来の研究に最適な用量を見つけるために、さまざまな用量の IDX719 の安全性と忍容性をテストすることです。 この研究では、IDX719 の薬物動態も評価されます。 正式な仮説は検証されません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

130

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者全員
  • 全般的に健康状態は良好です。
  • 研究薬の最後の投与後少なくとも90日間は二重障壁法による避妊を使用することに同意する。
  • HCV参加者
  • GT1、GT2、または GT3 の慢性 HCV 感染を記録している。

除外基準:

  • 参加者全員
  • 妊娠中または授乳中です。

HCV参加者

  • 以前にHCV治療を受けている。
  • B 型肝炎ウイルス (HBV) および/またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) に同時感染している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ A: 健康な参加者
健康な参加者は、IDX719 (5 mg ～ 100 mg) または同等のプラセボを 1 回の単回投与または 1 日 7 回のいずれかで経口摂取します。
薬：IDX719
IDX719 液体懸濁液 (1 ～ 100 mg) を経口摂取します。
薬：プラセボ
IDX719に一致するプラセボ液体懸濁液を経口摂取。
実験的：グループ B: HCV 参加者
HCV 遺伝子型 (GT) 1、GT2、または GT3 に感染した未治療の参加者は、IDX719 (1 mg ～ 100 mg) または対応するプラセボを 1 回の単回投与または 1 日 7 回の投与で摂取します。
薬：IDX719
IDX719 液体懸濁液 (1 ～ 100 mg) を経口摂取します。
薬：プラセボ
IDX719に一致するプラセボ液体懸濁液を経口摂取。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象（AE）を経験した参加者の割合
時間枠：最大14日間
最大14日間
重篤なAE（SAE）を経験した参加者の割合
時間枠：最大14日間
最大14日間
HCV リボ核酸 (RNA) の変化
時間枠：ベースラインと10日目
ベースラインと10日目
最大血漿薬物濃度 (Cmax)
時間枠：投与前1日目～13日目
投与前1日目～13日目
最大血漿薬物濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：投与前1日目～13日目
投与前1日目～13日目
時間ゼロから最後の測定可能な濃度の時間までの血漿薬物濃度時間曲線 (AUC) の下の面積 (AUC0-t)
時間枠：投与前1日目～13日目
投与前1日目～13日目
時間 0 から時間 24 時間までの AUC (AUC0-24h)
時間枠：投与前1日目～1日目
投与前1日目～1日目
時間ゼロから無限大までの AUC (AUC0-~)
時間枠：投与前1日目～13日目
投与前1日目～13日目
投与前のトラフ血漿薬物濃度 (Ctrough)
時間枠：投与前1日目
投与前1日目
観察された終末血漿薬物濃度半減期 (t1/2)
時間枠：投与前1日目～13日目
投与前1日目～13日目
用量/AUC0-~ (単回用量) または用量/AUC0-t (複数回用量) としての見かけの経口総血漿薬物クリアランス (CL/F)
時間枠：投与前1日目～13日目
投与前1日目～13日目
見かけの経口総分布量 (Vz/F)
時間枠：投与前1日目～13日目
投与前1日目～13日目
各採取間隔における尿中排泄量（Au）
時間枠：投与前1日目～14日目
投与前1日目～14日目
累積尿排泄量（Au0-t）
時間枠：投与前1日目～14日目
投与前1日目～14日目
尿中に排泄された線量の割合 (% 線量 excr)
時間枠：投与前1日目～14日目
投与前1日目～14日目
腎クリアランス (CLr)
時間枠：投与前1日目～14日目
投与前1日目～14日目
用量制限毒性を経験した参加者の割合
時間枠：最大8日間
最大8日間
段階的な臨床検査異常を経験した参加者の割合
時間枠：最大14日間
最大14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月9日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月24日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1894-001
  • IDX-06A-001 (その他の識別子：Idenix Pharmaceuticals, Inc)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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