間質性膀胱炎/膀胱痛症候群患者における膀胱潰瘍の経尿道的切除に対するヒアルロン酸/コンドロイチン硫酸の追加の膀胱内注入の有効性。
2019年7月2日 更新者：Myung-Soo Choo、Asan Medical Center
この研究の目的は、間質性膀胱炎患者の膀胱潰瘍の経尿道的切除に対する追加のヒアルロン酸/コンドロイチン硫酸の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは無作為化され、並行して行われる 6 か月間の研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -膀胱の痛み、尿意切迫感、および頻尿を少なくとも6か月間経験している必要があります 研究に参加する前に
- 疼痛VAS≧4
- -O'Leary-Sant間質性膀胱炎アンケート（IC-Q）の症状と問題≧12（および痛み≧2、および夜間頻尿≧2）
- PUFスコア≧13
- 2年以内の膀胱鏡検査記録
- 膀胱鏡所見におけるHunner潰瘍病変
除外基準:
- -膀胱内療法（例、膀胱拡張、膀胱潰瘍の経尿道的切除、点滴）の予定または使用 研究中または研究前の6か月以内、およびペントサンポリ硫酸ナトリウムの使用 研究前の1か月以内
- 避妊をしていない妊娠中または出産可能年齢の患者
- 排尿量400mlの患者
- -顕微鏡的血尿の患者（ディップスティックで1+以上）、腫瘍性腫瘍検査の証拠がないことを除外しない場合
- -研究の1か月前に尿路感染症の証拠を示す尿培養のある患者
以下の付随する医学的問題
- 泌尿器系の結核
- 膀胱がん、尿道がん、前立腺がん
- 再発性膀胱炎
- 解剖学的障害
- 患者は以前に手術を受けていた（eq、膀胱増強、膀胱切除術）
- 神経障害のある患者
- 留置カテーテルまたは断続的な自己導尿を行っている患者
- 心理的問題のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ヒアルロン酸・コンドロイチン硫酸の追加注入
経尿道的膀胱潰瘍切除＋ヒアルロン酸・コンドロイチン硫酸注入
|
膀胱へのヒアルロン酸/コンドロイチン硫酸の追加注入
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：膀胱潰瘍の経尿道的切除
|
膀胱へのヒアルロン酸/コンドロイチン硫酸の追加注入
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ビジュアル アナログ スケールでの疼痛スコアの変化
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
|
ビジュアル アナログ スケールでの疼痛スコアの変化
|
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
症状改善期間
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
|
症状改善期間
|
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
|
|
排尿日誌の頻度と緊急度の変化
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
|
排尿日誌の頻度と緊急度の変化
|
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
|
|
O'Leary-Sant 間質性膀胱炎アンケート (IC-Q) のスコアの変化
時間枠：1ヶ月、6ヶ月
|
O'Leary-Sant 間質性膀胱炎アンケート (IC-Q) のスコアの変化
|
1ヶ月、6ヶ月
|
|
Global Response Assessment (GRA) のスコア、Patient Global Assessment (PGA) スコア
時間枠：6ヶ月
|
Global Response Assessment (GRA)、Patient Global Assessment のスコア
|
6ヶ月
|
|
有害事象の発生
時間枠：6ヶ月
|
有害事象の発生
|
6ヶ月
|
|
骨盤痛および緊急性/頻度患者症状スケール(PUF)のスコアの変化
時間枠：1ヶ月、6ヶ月
|
骨盤痛と緊急性/頻度の患者症状スケールのスコアの変化
|
1ヶ月、6ヶ月
|
|
EQ-5D 健康アンケートのスコアの変化
時間枠：1ヶ月、6ヶ月
|
EQ-5D 健康アンケートのスコアの変化
|
1ヶ月、6ヶ月
|
|
Brief Pain Inventory-short form (BPI-sf) のスコアの変更
時間枠：1ヶ月、6ヶ月
|
Brief Pain Inventory-short form (BPI-sf) のスコアの変更
|
1ヶ月、6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Myung -Soo Choo, profesor、Asan Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年3月20日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月15日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月2日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。