간질성방광염/방광통증증후군 환자의 방광궤양 경요도절제술에 대한 히알루론산/콘드로이틴황산염 추가 방광내 점적의 효과
2019년 7월 2일 업데이트: Myung-Soo Choo, Asan Medical Center
본 연구의 목적은 간질성 방광염 환자에서 방광궤양의 경요도절제술에 히알루론산/콘드로이틴황산을 추가로 투여하는 방법의 유효성과 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위, 병렬, 6개월 기간 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구에 참여하기 전 최소 6개월 동안 방광 통증, 절박뇨 및 빈뇨를 경험해야 합니다.
- 통증 VAS ≥4
- O'Leary-Sant 간질성 방광염 설문지(IC-Q) 증상 및 문제 ≥ 12(및 통증 ≥2 및 야간뇨 ≥ 2)
- PUF 점수 ≥ 13
- 2년 이내 방광경 기록
- 방광경 소견에서 Hunner 궤양 병변
제외 기준:
- 연구 중 또는 연구 전 6개월 이내에 방광내 요법(예: 방광 팽창, 방광 궤양의 경요도 절제술, 점적) 및 연구 전 1개월 이내에 펜토산 폴리설페이트 나트륨 사용이 예정되어 있거나 사용
- 피임을 하지 않은 임신 또는 가임기 환자
- 배뇨량이 400ml인 환자
- 현미경적 혈뇨가 있는 환자(dipstick에서 ≥1+), 신생물성 종양 검사의 증거가 배제되지 않는 경우
- 연구 1개월 전에 요로 감염의 증거를 보여주는 소변 배양을 가진 환자
아래에 수반되는 의료 문제
- 비뇨기 계통의 결핵
- 방광암, 요도암, 전립선암
- 재발성 방광염
- 해부학적 장애
- 이전에 수술을 받은 환자(eq, 방광확대술, 방광절제술)
- 신경학적 장애가 있는 환자
- 유치 카테터 또는 간헐적 자가 카테터 삽입 환자
- 심리적 문제가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 히알루론산/콘드로이틴 설페이트 추가 점적
방광궤양 경요도절제술 + 히알루론산/콘드로이틴황산 점적
|
방광에 히알루론산/콘드로이틴 설페이트 추가 주입
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 방광 궤양의 경요도 절제술
|
방광에 히알루론산/콘드로이틴 설페이트 추가 주입
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale의 통증 점수 변화
기간: 1개월, 3개월, 6개월
|
Visual Analogue Scale의 통증 점수 변화
|
1개월, 3개월, 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
증상 개선 기간
기간: 1개월, 3개월, 6개월
|
증상 개선 기간
|
1개월, 3개월, 6개월
|
|
배뇨일지의 빈도 및 긴급도 변화
기간: 1개월, 3개월, 6개월
|
배뇨일지의 빈도 및 긴급도 변화
|
1개월, 3개월, 6개월
|
|
O'Leary-Sant 간질성 방광염 설문지(IC-Q)의 점수 변경
기간: 1개월, 6개월
|
O'Leary-Sant 간질성 방광염 설문지(IC-Q)의 점수 변경
|
1개월, 6개월
|
|
GRA(Global Response Assessment) 점수, PGA(Patient Global Assessment) 점수
기간: 6개월
|
종합 반응 평가(GRA) 점수, 환자 종합 평가
|
6개월
|
|
부작용 발생
기간: 6개월
|
부작용 발생
|
6개월
|
|
골반통 및 긴급도/빈도 환자 증상 척도(PUF)의 점수 변화
기간: 1개월, 6개월
|
골반 통증 및 절박성/빈도 환자 증상 척도의 변화 점수
|
1개월, 6개월
|
|
EQ-5D 건강 설문지 점수 변경
기간: 1개월, 6개월
|
EQ-5D 건강 설문지 점수 변경
|
1개월, 6개월
|
|
Short Pain Inventory-Short Form(BPI-sf) 점수 변경
기간: 1개월, 6개월
|
Short Pain Inventory-Short Form(BPI-sf) 점수 변경
|
1개월, 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Myung -Soo Choo, profesor, Asan Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 3월 20일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 15일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간질성 방광염에 대한 임상 시험
-
La Tour HospitalRive Droite SA알려지지 않은혈소판 풍부 혈장(PRP) | Supraspinatis Interstitial 부분 두께 눈물스위스
히알루론산/콘드로이틴설페이트에 대한 임상 시험
-
IBSA Farmaceutici Italia Srl모집하지 않고 적극적으로