Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​yderligere intravesikal instillation af hyaluronsyre/chondroitinsulfat til transurethral resektion af blæresår hos patienter med interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom.

2. juli 2019 opdateret af: Myung-Soo Choo, Asan Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​yderligere hyaluronsyre/chondroitinsulfat til transurethral resektion af blæresår hos patient med interstitiel blærebetændelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, parallelt, 6 måneders periodestudie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. skal have oplevet blæresmerter, urintrang og vandladningshyppighed i mindst 6 måneder før indtræden i undersøgelsen
  2. Smerte VAS ≥4
  3. O'Leary-Sant Interstitiel blærebetændelse spørgeskema (IC-Q) symptom og problem ≥ 12 (og smerte ≥ 2, og nocturi ≥ 2)
  4. PUF-score ≥ 13
  5. cystoskopisk registrering inden for 2 år
  6. Hunner ulcus læsion i cystoskopisk fund

Ekskluderingskriterier:

  1. Planlagt til eller brug af intravesikal behandling (f.eks. blæreudspilning, transurethral resektion af blæresår, instillation) under eller inden for 6 måneder før undersøgelsen og brug af pentosanpolysulfatnatrium inden for 1 måned før undersøgelsen
  2. Patienter, der er gravide eller i den fødedygtige alder uden prævention
  3. Patienter med tømt volumen 400ml
  4. Patienter med mikroskopisk hæmaturi, (≥1+ i målepinden), hvis ikke udelukket, at der ikke er tegn på neoplastisk tumorundersøgelse
  5. Patienter med urinkultur, der viser tegn på urinvejsinfektion 1 måned før undersøgelsen

  6. Ledsaget medicinsk problem nedenfor

    • Tuberkulose i urinsystemet
    • Blærekræft, urinrørskræft, prostatakræft
    • Tilbagevendende blærebetændelse
    • anatomisk lidelse
  7. Patienter havde tidligere foretaget operation (eq, blæreforstørrelse, cystektomi
  8. Patienter med neurologisk lidelse
  9. Patienter med indlagt kateter eller intermitterende selvkateterisering
  10. Patienter med psykiske problemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Yderligere inddrypning af hyaluronsyre/chondroitinsulfat
Transurethral resektion af blæresår + inddrypning af hyaluronsyre/chondroitinsulfat
Medicin: Hyaluronsyre/chondroitinsulfat
Yderligere hyaluronsyre/chondroitinsulfat instillation til blæren
Andre navne:
  • Ialuril
Aktiv komparator: Transurethral resektion af blæresår
Medicin: Hyaluronsyre/chondroitinsulfat
Yderligere hyaluronsyre/chondroitinsulfat instillation til blæren
Andre navne:
  • Ialuril

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af smertescore på Visual Analog Scale
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Ændring af smertescore på Visual Analog Scale
1 måned, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af symptomforbedring
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Varighed af symptomforbedring
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer af hyppighed og haster ved annullering af dagbog
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer af hyppighed og haster ved annullering af dagbog
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Ændring af score for O'Leary-Sant Interstitiel Cystitis spørgeskema (IC-Q)
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder
Ændring af score for O'Leary-Sant Interstitiel Cystitis spørgeskema (IC-Q)
1 måned, 6 måneder
Score for Global Response Assessment (GRA), Patient Global Assessment (PGA) score
Tidsramme: 6 måneder
Score for Global Response Assessment (GRA), Patient Global Assessment
6 måneder
Forekomst af uønsket hændelse
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst af uønsket hændelse
6 måneder
Ændr score for bækkensmerte og hastende/hyppighed Patient Symptom Scale (PUF)
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder
Ændr score for bækkensmerter og hastende/hyppighed patientsymptomskala
1 måned, 6 måneder
Skift score for EQ-5D Health Questionnaire
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder
Skift score for EQ-5D Health Questionnaire
1 måned, 6 måneder
Skift score for Kort smerteopgørelse-kort form (BPI-sf)
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder
Skift score for Kort smerteopgørelse-kort form (BPI-sf)
1 måned, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Myung -Soo Choo, profesor, Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2013

Først opslået (Skøn)

19. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20130135

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interstitiel blærebetændelse

Kliniske forsøg med Hyaluronsyre/chondroitinsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner