Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hialuronsav/kondroitin-szulfát kiegészítő intravezikális instillációjának hatékonysága hólyagfekély transzuretrális reszekciójában intersticiális cystitisben/hólyagfájdalom-szindrómában szenvedő betegeknél.

2019. július 2. frissítette: Myung-Soo Choo, Asan Medical Center
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a kiegészítő hialuronsav/kondroitin-szulfát hatékonyságát és biztonságosságát a hólyagfekély transzuretrális reszekciójához intersticiális cystitisben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, párhuzamos, 6 hónapos periódusú vizsgálat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. hólyagfájdalmat, sürgős vizelést és gyakori vizelést kell tapasztalnia legalább 6 hónapig a vizsgálatba való belépés előtt
  2. Fájdalom VAS ≥4
  3. O'Leary-Sant interstitialis cystitis kérdőív (IC-Q) tünete és probléma ≥ 12 (és fájdalom ≥2, és nocturia ≥ 2)
  4. PUF pontszám ≥ 13
  5. cisztoszkópos felvétel 2 éven belül
  6. Hunner-fekélyes lézió cisztoszkópos leletben

Kizárási kritériumok:

  1. Intravesicalis terápia tervezett vagy alkalmazása (pl. húgyhólyag-tágulás, hólyagfekély transzuretrális reszekciója, instilláció) a vizsgálat alatt vagy az azt megelőző 6 hónapon belül, és pentozán-poliszulfát-nátrium alkalmazása a vizsgálatot megelőző 1 hónapon belül
  2. Terhes vagy fogamzóképes korú betegek fogamzásgátlás nélkül
  3. 400 ml ürített térfogatú betegek
  4. Mikroszkópos hematuriában szenvedő betegek (≥1+ a mérőpálcában), ha nem kizárt, hogy nincs bizonyíték daganatos daganat vizsgálatára
  5. Vizelettenyészetben húgyúti fertőzés jeleit mutató betegek a vizsgálat előtt 1 hónappal

  6. Az alábbiakban kísérő egészségügyi probléma

    • Tuberkulózis a húgyúti rendszerben
    • Húgyhólyagrák, húgycsőrák, prosztatarák
    • Ismétlődő cystitis
    • anatómiai rendellenesség
  7. A betegek korábban műtéten estek át (hólyagnagyobbítás, cisztektómia
  8. Neurológiai rendellenességben szenvedő betegek
  9. Belső katéterrel vagy időszakos önkatéterezéssel rendelkező betegek
  10. Pszichológiai problémákkal küzdő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: További hialuronsav/kondroitin-szulfát becsepegtetése
Hólyagfekély transzuretrális reszekciója + hialuronsav/kondroitin-szulfát becsepegtetése
Drog: Hialuronsav/kondroitin-szulfát
További hialuronsav/kondroitin-szulfát csepegtetés a hólyagba
Más nevek:
  • Ialuril
Aktív összehasonlító: Hólyagfekély transzuretrális reszekciója
Drog: Hialuronsav/kondroitin-szulfát
További hialuronsav/kondroitin-szulfát csepegtetés a hólyagba
Más nevek:
  • Ialuril

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom pontszámainak változása a vizuális analóg skálán
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
A fájdalom pontszámainak változása a vizuális analóg skálán
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünetek javulásának időtartama
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
A tünetek javulásának időtartama
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
Gyakoriság és sürgősségi változások az ürítési naplóban
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
Gyakoriság és sürgősségi változások az ürítési naplóban
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
Az O'Leary-Sant interstitialis cystitis kérdőív (IC-Q) pontszámának változása
Időkeret: 1 hónap, 6 hónap
Az O'Leary-Sant interstitialis cystitis kérdőív (IC-Q) pontszámának változása
1 hónap, 6 hónap
Score of Global Response Assessment (GRA), Patient Global Assessment (PGA) pontszám
Időkeret: 6 hónap
Score of Global Response Assessment (GRA), Patient Global Assessment
6 hónap
Nemkívánatos esemény előfordulása
Időkeret: 6 hónap
Nemkívánatos esemény előfordulása
6 hónap
A kismedencei fájdalom és a sürgősségi/gyakorisági betegtünet skála (PUF) pontszámának változása
Időkeret: 1 hónap, 6 hónap
A kismedencei fájdalom és a sürgősségi/gyakorisági betegtünet skála pontszámának módosítása
1 hónap, 6 hónap
Az EQ-5D egészségügyi kérdőív pontszámának módosítása
Időkeret: 1 hónap, 6 hónap
Az EQ-5D egészségügyi kérdőív pontszámának módosítása
1 hónap, 6 hónap
A Brief Pain Inventory-short űrlap (BPI-sf) pontszámának módosítása
Időkeret: 1 hónap, 6 hónap
A Brief Pain Inventory-short űrlap (BPI-sf) pontszámának módosítása
1 hónap, 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Asan Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Myung -Soo Choo, profesor, Asan Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. március 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 15.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20130135

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intersticiális cystitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel