L'efficacité de l'instillation intravésicale supplémentaire d'acide hyaluronique/sulfate de chondroïtine pour la résection transurétrale de l'ulcère de la vessie chez les patients atteints de cystite interstitielle/syndrome douloureux de la vessie.
2 juillet 2019 mis à jour par: Myung-Soo Choo, Asan Medical Center
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ajout d'acide hyaluronique/sulfate de chondroïtine à la résection transurétrale de l'ulcère de la vessie chez les patients atteints de cystite interstitielle.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, parallèle, d'une durée de 6 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Seoul, Corée, République de
- Asan Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- doit avoir ressenti des douleurs à la vessie, une urgence urinaire et une fréquence urinaire, pendant au moins 6 mois avant l'entrée dans l'étude
- Douleur EVA ≥4
- O'Leary-Sant Questionnaire sur la cystite interstitielle (IC-Q) symptôme et problème ≥ 12 (et douleur ≥ 2 et nycturie ≥ 2)
- Score PUF ≥ 13
- dossier cystoscopique dans les 2 ans
- Lésion d'ulcère de Hunner dans la découverte cystoscopique
Critère d'exclusion:
- Prévision ou utilisation d'une thérapie intravésicale (par exemple, distension de la vessie, résection transurétrale de l'ulcère de la vessie, instillation) pendant ou dans les 6 mois précédant l'étude et utilisation de polysulfate de pentosan sodique dans les 1 mois précédant l'étude
- Patientes enceintes ou en âge de procréer sans aucune contraception
- Patients avec volume mictionnel 400 ml
- Patients présentant une hématurie microscopique, (≥ 1+ dans la bandelette), Si non exclu qu'aucun signe d'examen de la tumeur néoplasique
- Patients avec une culture d'urine montrant des signes d'infection des voies urinaires 1 mois avant l'étude
Problème médical accompagné ci-dessous
- Tuberculose dans le système urinaire
- Cancer de la vessie, cancer de l'urètre, cancer de la prostate
- Cystite récurrente
- désordre anatomique
- Les patients ont déjà subi une intervention chirurgicale (eq, augmentation de la vessie, cystectomie
- Patients atteints de troubles neurologiques
- Patients avec cathéter à demeure ou auto-sondage intermittent
- Patients avec problème psychologique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Instillation supplémentaire d'acide hyaluronique/sulfate de chondroïtine
Résection transurétrale d'ulcère de vessie + instillation d'acide hyaluronique/sulfate de chondroïtine
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Instillation supplémentaire d'acide hyaluronique/sulfate de chondroïtine dans la vessie
Autres noms:
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Comparateur actif: Résection transurétrale de l'ulcère de la vessie
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Instillation supplémentaire d'acide hyaluronique/sulfate de chondroïtine dans la vessie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois
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Modification des scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique
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1 mois, 3 mois, 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de l'amélioration des symptômes
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois
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Durée de l'amélioration des symptômes
|
1 mois, 3 mois, 6 mois
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Changements de fréquence et d'urgence sur le journal mictionnel
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois
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Changements de fréquence et d'urgence sur le journal mictionnel
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1 mois, 3 mois, 6 mois
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Changement du score du questionnaire O'Leary-Sant sur la cystite interstitielle (IC-Q)
Délai: 1 mois, 6 mois
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Changement du score du questionnaire O'Leary-Sant sur la cystite interstitielle (IC-Q)
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1 mois, 6 mois
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Score d'évaluation de la réponse globale (GRA), score d'évaluation globale du patient (PGA)
Délai: 6 mois
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Score d'évaluation de la réponse globale (GRA), évaluation globale du patient
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6 mois
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Apparition d'un événement indésirable
Délai: 6 mois
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Apparition d'un événement indésirable
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6 mois
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Score de changement de l'échelle des symptômes de la douleur pelvienne et de l'urgence/fréquence des patients (PUF)
Délai: 1 mois, 6 mois
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Score de changement de l'échelle des symptômes de la douleur pelvienne et de l'urgence/fréquence des patients
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1 mois, 6 mois
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Modifier le score du questionnaire de santé EQ-5D
Délai: 1 mois, 6 mois
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Modifier le score du questionnaire de santé EQ-5D
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1 mois, 6 mois
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Changer le score du Brief Pain Inventory-short form (BPI-sf)
Délai: 1 mois, 6 mois
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Changer le score du Brief Pain Inventory-short form (BPI-sf)
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1 mois, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Myung -Soo Choo, profesor, Asan Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2013
Première publication (Estimation)
19 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20130135
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .