La eficacia de la instilación intravesical adicional de ácido hialurónico/sulfato de condroitina para la resección transuretral de úlcera vesical en pacientes con cistitis intersticial/síndrome de dolor vesical.
2 de julio de 2019 actualizado por: Myung-Soo Choo, Asan Medical Center
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del ácido hialurónico/sulfato de condroitina adicional para la resección transuretral de la úlcera vesical en pacientes con cistitis intersticial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, paralelo, de 6 meses de duración.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- debe haber experimentado dolor de vejiga, urgencia urinaria y frecuencia urinaria, durante al menos 6 meses antes de ingresar al estudio
- Dolor EVA ≥4
- Síntoma y problema del cuestionario de cistitis intersticial de O'Leary-Sant (IC-Q) ≥ 12 (y dolor ≥ 2 y nicturia ≥ 2)
- Puntuación PUF ≥ 13
- registro cistoscópico dentro de los 2 años
- Lesión de úlcera de Hunner en hallazgo cistoscópico
Criterio de exclusión:
- Programado para o uso de terapia intravesical (p. ej., distensión vesical, resección transuretral de úlcera vesical, instilación) durante o dentro de los 6 meses previos al estudio y uso de polisulfato de sodio de pentosano dentro de 1 mes previo al estudio
- Pacientes que están embarazadas o en edad fértil sin ningún método anticonceptivo
- Pacientes con volumen miccionado 400ml
- Pacientes con hematuria microscópica, (≥1+ en tira reactiva), si no se excluye que no haya evidencia de examen de tumor neoplásico
- Pacientes con cultivo de orina que muestre evidencia de infección del tracto urinario 1 mes antes del estudio
Problema médico acompañado a continuación
- Tuberculosis en sistema urinario
- Cáncer de vejiga, cáncer de uretra, cáncer de próstata
- Cistitis recurrente
- trastorno anatómico
- Los pacientes tenían cirugía previa (eq, aumento de vejiga, cistectomía
- Pacientes con trastorno neurológico
- Pacientes con catéter permanente o autosondaje intermitente
- Pacientes con problema psicológico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Instilación adicional de ácido hialurónico/sulfato de condroitina
Resección transuretral de úlcera vesical + instilación de ácido hialurónico/sulfato de condroitina
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Instilación adicional de ácido hialurónico/sulfato de condroitina en la vejiga
Otros nombres:
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Comparador activo: Resección transuretral de úlcera vesical
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Instilación adicional de ácido hialurónico/sulfato de condroitina en la vejiga
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de puntajes de dolor en la Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Cambio de puntajes de dolor en la Escala Analógica Visual
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1 mes, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la mejoría de los síntomas
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Duración de la mejoría de los síntomas
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1 mes, 3 meses, 6 meses
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Cambios de frecuencia y urgencia en el diario miccional
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Cambios de frecuencia y urgencia en el diario miccional
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1 mes, 3 meses, 6 meses
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Cambio de puntuación del cuestionario de cistitis intersticial de O'Leary-Sant (IC-Q)
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses
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Cambio de puntuación del cuestionario de cistitis intersticial de O'Leary-Sant (IC-Q)
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1 mes, 6 meses
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Puntaje de Evaluación de respuesta global (GRA), puntaje de Evaluación global del paciente (PGA)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntuación de Evaluación de respuesta global (GRA), Evaluación global del paciente
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6 meses
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Ocurrencia de evento adverso
Periodo de tiempo: 6 meses
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Ocurrencia de evento adverso
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6 meses
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Cambiar la puntuación del dolor pélvico y la escala de síntomas del paciente de urgencia/frecuencia (PUF)
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses
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Cambiar la puntuación del dolor pélvico y la escala de síntomas del paciente de urgencia/frecuencia
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1 mes, 6 meses
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Cambiar la puntuación del cuestionario de salud EQ-5D
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses
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Cambiar la puntuación del cuestionario de salud EQ-5D
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1 mes, 6 meses
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Cambio de puntuación del Inventario Breve del Dolor-forma corta (BPI-sf)
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses
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Cambio de puntuación del Inventario Breve del Dolor-forma corta (BPI-sf)
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1 mes, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Myung -Soo Choo, profesor, Asan Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20130135
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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