Skuteczność dodatkowego dopęcherzowego wkroplenia kwasu hialuronowego/siarczanu chondroityny w celu przezcewkowej resekcji owrzodzenia pęcherza moczowego u pacjentów ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego/zespołem bólu pęcherza moczowego.
2 lipca 2019 zaktualizowane przez: Myung-Soo Choo, Asan Medical Center
Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dodatkowego kwasu hialuronowego/siarczanu chondroityny w przezcewkowej resekcji owrzodzenia pęcherza moczowego u pacjenta ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, równoległe badanie trwające 6 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Asan Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- muszą odczuwać ból pęcherza, parcie na mocz i częste oddawanie moczu przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- Ból VAS ≥4
- Kwestionariusz O'Leary-Sant Śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego (IC-Q) objaw i problem ≥ 12 (i ból ≥ 2 i nokturia ≥ 2)
- Wynik PUF ≥ 13
- zapis cystoskopowy w ciągu 2 lat
- Zmiana wrzodowa Hunnera w badaniu cystoskopowym
Kryteria wyłączenia:
- Zaplanowana lub stosowana terapia dopęcherzowa (np. rozdęcie pęcherza, przezcewkowa resekcja owrzodzenia pęcherza moczowego, wkraplanie) w trakcie badania lub w ciągu 6 miesięcy przed badaniem oraz zastosowanie polisiarczanu pentozanu sodu w ciągu 1 miesiąca przed badaniem
- Pacjenci w ciąży lub w wieku rozrodczym bez stosowania antykoncepcji
- Pacjenci z objętością mikcji 400 ml
- Pacjenci z krwiomoczem mikroskopowym (≥1+ w teście paskowym), jeśli nie wykluczono, że nie ma dowodów na obecność guza nowotworowego w badaniu
- Pacjenci, u których posiew moczu wykazał objawy zakażenia dróg moczowych 1 miesiąc przed badaniem
Towarzyszący problem medyczny poniżej
- Gruźlica układu moczowego
- Rak pęcherza moczowego, rak cewki moczowej, rak prostaty
- Nawracające zapalenie pęcherza
- zaburzenie anatomiczne
- Pacjenci przeszli wcześniej operację (eq, powiększenie pęcherza, cystektomię
- Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi
- Pacjenci z założonym na stałe cewnikiem lub przerywanym samodzielnym cewnikowaniem
- Pacjenci z problemami psychologicznymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dodatkowe wkroplenie kwasu hialuronowego/siarczanu chondroityny
Przezcewkowa resekcja owrzodzenia pęcherza moczowego + wkroplenie kwasu hialuronowego/siarczanu chondroityny
|
Dodatkowe wkroplenie kwasu hialuronowego/siarczanu chondroityny do pęcherza moczowego
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Przezcewkowa resekcja owrzodzenia pęcherza moczowego
|
Dodatkowe wkroplenie kwasu hialuronowego/siarczanu chondroityny do pęcherza moczowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ocen bólu w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Zmiana ocen bólu w wizualnej skali analogowej
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania poprawy objawów
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Czas trwania poprawy objawów
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiany częstotliwości i pilności w dzienniczku mikcji
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Zmiany częstotliwości i pilności w dzienniczku mikcji
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmień wynik kwestionariusza O'Leary-Sant Interstitial Cystitis (IC-Q)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy
|
Zmień wynik kwestionariusza O'Leary-Sant Interstitial Cystitis (IC-Q)
|
1 miesiąc, 6 miesięcy
|
|
Wynik ogólnej oceny odpowiedzi (GRA), wynik ogólnej oceny pacjenta (PGA).
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Wynik oceny ogólnej odpowiedzi (GRA), ogólna ocena pacjenta
|
6 miesiąc
|
|
Wystąpienie zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Wystąpienie zdarzenia niepożądanego
|
6 miesiąc
|
|
Zmień wynik w Skali objawów pacjenta dotyczącej bólu miednicy i parcia naglącego/częstości (PUF)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy
|
Zmień wynik w Skali objawów pacjenta dotyczącej bólu miednicy i parcia naglącego/częstości
|
1 miesiąc, 6 miesięcy
|
|
Zmień wynik Kwestionariusza Zdrowia EQ-5D
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy
|
Zmień wynik Kwestionariusza Zdrowia EQ-5D
|
1 miesiąc, 6 miesięcy
|
|
Zmień wynik krótkiego kwestionariusza bólu (BPI-sf)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy
|
Zmień wynik krótkiego kwestionariusza bólu (BPI-sf)
|
1 miesiąc, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Myung -Soo Choo, profesor, Asan Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20130135
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .