Effekten av ytterligere intravesikal instillasjon av hyaluronsyre/kondroitinsulfat til transuretral reseksjon av blæresår hos pasienter med interstitiell blærebetennelse/blæresmertesyndrom.
2. juli 2019 oppdatert av: Myung-Soo Choo, Asan Medical Center
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten av ytterligere hyaluronsyre/kondroitinsulfat til transuretral reseksjon av blæresår hos pasienter med interstitiell cystitt.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, parallell, 6 måneders periodestudie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- må ha opplevd blæresmerter, urintrang og urinhyppighet i minst 6 måneder før inntreden i studien
- Smerte VAS ≥4
- O'Leary-Sant Interstitiell blærebetennelse spørreskjema (IC-Q) symptom og problem ≥ 12 (og smerte ≥2, og natturi ≥ 2)
- PUF-score ≥ 13
- cystoskopisk journal innen 2 år
- Hunner ulcus lesjon i cystoskopisk funn
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt for eller bruk av intravesikal terapi (f.eks. blæreutvidelse, transuretral reseksjon av blæresår, instillasjon) under eller innen 6 måneder før studien og bruk av pentosanpolysulfatnatrium innen 1 måned før studien
- Pasienter som er gravide eller i fertil alder uten prevensjon
- Pasienter med tømt volum 400ml
- Pasienter med mikroskopisk hematuri, (≥1+ i peilepinne), hvis ikke utelukket at ingen tegn på neoplastisk tumorundersøkelse
- Pasienter med urinkultur som viser tegn på urinveisinfeksjon 1 måned før studien
Medfølgende medisinsk problem nedenfor
- Tuberkulose i urinsystemet
- Blærekreft, urinrørskreft, prostatakreft
- Tilbakevendende blærebetennelse
- anatomisk lidelse
- Pasienter hadde tidligere kirurgi (eq, blæreforstørrelse, cystektomi
- Pasienter med nevrologisk lidelse
- Pasienter med inneliggende kateter eller intermitterende selvkateterisering
- Pasienter med psykiske problemer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ytterligere instillasjon av hyaluronsyre/kondroitinsulfat
Transurethral reseksjon av blæresår + instillasjon av hyaluronsyre/kondroitinsulfat
|
Ytterligere instillasjon av hyaluronsyre/kondroitinsulfat til blæren
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Transurethral reseksjon av blæresår
|
Ytterligere instillasjon av hyaluronsyre/kondroitinsulfat til blæren
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av smertescore på Visual Analog Scale
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Endring av smertescore på Visual Analog Scale
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av symptomforbedring
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Varighet av symptomforbedring
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endringer av frekvens og hastegrad ved tømming av dagbok
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Endringer av frekvens og hastegrad ved tømming av dagbok
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endre poengsum for O'Leary-Sant Interstitial Cystitis spørreskjema (IC-Q)
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder
|
Endre poengsum for O'Leary-Sant Interstitial Cystitis spørreskjema (IC-Q)
|
1 måned, 6 måneder
|
|
Poeng for Global Response Assessment (GRA), Patient Global Assessment (PGA) poengsum
Tidsramme: 6 måneder
|
Score for Global Response Assessment (GRA), Patient Global Assessment
|
6 måneder
|
|
Forekomst av uønsket hendelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomst av uønsket hendelse
|
6 måneder
|
|
Endre poengsum for bekkensmerte og haste-/frekvenspasientsymptomskala (PUF)
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder
|
Endre poengsum for bekkensmerte og haste-/frekvenspasientsymptomskala
|
1 måned, 6 måneder
|
|
Endre poengsum for EQ-5D Health Questionnaire
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder
|
Endre poengsum for EQ-5D Health Questionnaire
|
1 måned, 6 måneder
|
|
Endre poengsum for kort skjema for smertebeholdning (BPI-sf)
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder
|
Endre poengsum for kort skjema for smertebeholdning (BPI-sf)
|
1 måned, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Myung -Soo Choo, profesor, Asan Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
19. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20130135
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .