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A eficácia da instilação intravesical adicional de ácido hialurônico/sulfato de condroitina para ressecção transuretral de úlcera de bexiga em pacientes com cistite intersticial/síndrome de dor vesical.

2 de julho de 2019 atualizado por: Myung-Soo Choo, Asan Medical Center
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do ácido hialurônico/sulfato de condroitina adicional à ressecção transuretral de úlcera de bexiga em paciente com cistite intersticial.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, paralelo, de 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. deve ter experimentado dor na bexiga, urgência urinária e frequência urinária, por pelo menos 6 meses antes da entrada no estudo
  2. Dor VAS ≥4
  3. Questionário de cistite intersticial O'Leary-Sant (IC-Q) sintoma e problema ≥ 12 (e dor ≥2 e noctúria ≥ 2)
  4. Pontuação PUF ≥ 13
  5. registro cistoscópico dentro de 2 anos
  6. Lesão de úlcera de Hunner em achado cistoscópico

Critério de exclusão:

  1. Programado para ou uso de terapia intravesical (por exemplo, distensão da bexiga, ressecção transuretral de úlcera de bexiga, instilação) durante ou dentro de 6 meses antes do estudo e uso de pentosano polissulfato de sódio dentro de 1 mês antes do estudo
  2. Pacientes grávidas ou em idade fértil sem contracepção
  3. Pacientes com volume miccional 400ml
  4. Pacientes com hematúria microscópica, (≥1+ na vareta reagente), Se não for excluído, nenhuma evidência de exame de tumor neoplásico
  5. Pacientes com cultura de urina mostrando evidência de infecção do trato urinário 1 mês antes do estudo
  6. Problema médico acompanhado abaixo

    • Tuberculose no sistema urinário
    • Câncer de bexiga, câncer de uretra, câncer de próstata
    • cistite recorrente
    • distúrbio anatômico
  7. Os pacientes tiveram cirurgia prévia (eq, aumento da bexiga, cistectomia
  8. Pacientes com distúrbios neurológicos
  9. Pacientes com cateter de demora ou autocateterismo intermitente
  10. Pacientes com problema psicológico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Instilação adicional de ácido hialurônico/sulfato de condroitina
Ressecção transuretral de úlcera vesical + instilação de ácido hialurônico/sulfato de condroitina
Instilação adicional de ácido hialurônico/sulfato de condroitina na bexiga
Outros nomes:
  • Ialuril
Comparador Ativo: Ressecção transuretral de úlcera de bexiga
Instilação adicional de ácido hialurônico/sulfato de condroitina na bexiga
Outros nomes:
  • Ialuril

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração dos escores de dor na Escala Visual Analógica
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses
Alteração dos escores de dor na Escala Visual Analógica
1 mês, 3 meses, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da melhora dos sintomas
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses
Duração da melhora dos sintomas
1 mês, 3 meses, 6 meses
Mudanças de frequência e urgência no diário miccional
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses
Mudanças de frequência e urgência no diário miccional
1 mês, 3 meses, 6 meses
Pontuação de alteração do questionário de cistite intersticial O'Leary-Sant (IC-Q)
Prazo: 1 mês, 6 meses
Pontuação de alteração do questionário de cistite intersticial O'Leary-Sant (IC-Q)
1 mês, 6 meses
Pontuação da Avaliação de Resposta Global (GRA), Pontuação da Avaliação Global do Paciente (PGA)
Prazo: 6 meses
Pontuação da Avaliação de Resposta Global (GRA), Avaliação Global do Paciente
6 meses
Ocorrência de evento adverso
Prazo: 6 meses
Ocorrência de evento adverso
6 meses
Pontuação de alteração da Escala de Sintoma do Paciente de Dor Pélvica e Urgência/Frequência (PUF)
Prazo: 1 mês, 6 meses
Pontuação de alteração de dor pélvica e escala de sintomas de urgência/frequência do paciente
1 mês, 6 meses
Altere a pontuação do Questionário de Saúde EQ-5D
Prazo: 1 mês, 6 meses
Altere a pontuação do Questionário de Saúde EQ-5D
1 mês, 6 meses
Pontuação de alteração do Inventário Breve de Dor - formulário curto (BPI-sf)
Prazo: 1 mês, 6 meses
Pontuação de alteração do Inventário Breve de Dor - formulário curto (BPI-sf)
1 mês, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Myung -Soo Choo, profesor, Asan Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

19 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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