- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01813565
A eficácia da instilação intravesical adicional de ácido hialurônico/sulfato de condroitina para ressecção transuretral de úlcera de bexiga em pacientes com cistite intersticial/síndrome de dor vesical.
2 de julho de 2019 atualizado por: Myung-Soo Choo, Asan Medical Center
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do ácido hialurônico/sulfato de condroitina adicional à ressecção transuretral de úlcera de bexiga em paciente com cistite intersticial.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, paralelo, de 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- deve ter experimentado dor na bexiga, urgência urinária e frequência urinária, por pelo menos 6 meses antes da entrada no estudo
- Dor VAS ≥4
- Questionário de cistite intersticial O'Leary-Sant (IC-Q) sintoma e problema ≥ 12 (e dor ≥2 e noctúria ≥ 2)
- Pontuação PUF ≥ 13
- registro cistoscópico dentro de 2 anos
- Lesão de úlcera de Hunner em achado cistoscópico
Critério de exclusão:
- Programado para ou uso de terapia intravesical (por exemplo, distensão da bexiga, ressecção transuretral de úlcera de bexiga, instilação) durante ou dentro de 6 meses antes do estudo e uso de pentosano polissulfato de sódio dentro de 1 mês antes do estudo
- Pacientes grávidas ou em idade fértil sem contracepção
- Pacientes com volume miccional 400ml
- Pacientes com hematúria microscópica, (≥1+ na vareta reagente), Se não for excluído, nenhuma evidência de exame de tumor neoplásico
- Pacientes com cultura de urina mostrando evidência de infecção do trato urinário 1 mês antes do estudo
Problema médico acompanhado abaixo
- Tuberculose no sistema urinário
- Câncer de bexiga, câncer de uretra, câncer de próstata
- cistite recorrente
- distúrbio anatômico
- Os pacientes tiveram cirurgia prévia (eq, aumento da bexiga, cistectomia
- Pacientes com distúrbios neurológicos
- Pacientes com cateter de demora ou autocateterismo intermitente
- Pacientes com problema psicológico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Instilação adicional de ácido hialurônico/sulfato de condroitina
Ressecção transuretral de úlcera vesical + instilação de ácido hialurônico/sulfato de condroitina
|
Instilação adicional de ácido hialurônico/sulfato de condroitina na bexiga
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Ressecção transuretral de úlcera de bexiga
|
Instilação adicional de ácido hialurônico/sulfato de condroitina na bexiga
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração dos escores de dor na Escala Visual Analógica
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses
|
Alteração dos escores de dor na Escala Visual Analógica
|
1 mês, 3 meses, 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Duração da melhora dos sintomas
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses
|
Duração da melhora dos sintomas
|
1 mês, 3 meses, 6 meses
|
Mudanças de frequência e urgência no diário miccional
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses
|
Mudanças de frequência e urgência no diário miccional
|
1 mês, 3 meses, 6 meses
|
Pontuação de alteração do questionário de cistite intersticial O'Leary-Sant (IC-Q)
Prazo: 1 mês, 6 meses
|
Pontuação de alteração do questionário de cistite intersticial O'Leary-Sant (IC-Q)
|
1 mês, 6 meses
|
Pontuação da Avaliação de Resposta Global (GRA), Pontuação da Avaliação Global do Paciente (PGA)
Prazo: 6 meses
|
Pontuação da Avaliação de Resposta Global (GRA), Avaliação Global do Paciente
|
6 meses
|
Ocorrência de evento adverso
Prazo: 6 meses
|
Ocorrência de evento adverso
|
6 meses
|
Pontuação de alteração da Escala de Sintoma do Paciente de Dor Pélvica e Urgência/Frequência (PUF)
Prazo: 1 mês, 6 meses
|
Pontuação de alteração de dor pélvica e escala de sintomas de urgência/frequência do paciente
|
1 mês, 6 meses
|
Altere a pontuação do Questionário de Saúde EQ-5D
Prazo: 1 mês, 6 meses
|
Altere a pontuação do Questionário de Saúde EQ-5D
|
1 mês, 6 meses
|
Pontuação de alteração do Inventário Breve de Dor - formulário curto (BPI-sf)
Prazo: 1 mês, 6 meses
|
Pontuação de alteração do Inventário Breve de Dor - formulário curto (BPI-sf)
|
1 mês, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Myung -Soo Choo, profesor, Asan Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
19 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20130135
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .