Účinnost další intravezikální instilace kyseliny hyaluronové/chondroitin sulfátu k transuretrální resekci vředu močového měchýře u pacientů s intersticiální cystitidou/syndromem bolesti močového měchýře.
2. července 2019 aktualizováno: Myung-Soo Choo, Asan Medical Center
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost dodatečného podávání kyseliny hyaluronové/chondroitin sulfátu k transuretrální resekci vředu močového měchýře u pacienta s intersticiální cystitidou.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, paralelní, 6měsíční studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Asan Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- musí mít alespoň 6 měsíců před vstupem do studie bolesti močového měchýře, nutkání na močení a frekvenci močení
- Bolest VAS ≥4
- O'Leary-Santův dotazník intersticiální cystitidy (IC-Q) symptom a problém ≥ 12 (a bolest ≥ 2 a nykturie ≥ 2)
- PUF skóre ≥ 13
- cystoskopický záznam do 2 let
- Léze Hunnerova vředu v cystoskopickém nálezu
Kritéria vyloučení:
- Naplánováno nebo použití intravezikální terapie (např. distenze močového měchýře, transuretrální resekce vředu močového měchýře, instilace) během studie nebo během 6 měsíců před studií a použití pentosan polysulfátu sodného během 1 měsíce před studií
- Pacientky, které jsou těhotné nebo v plodném věku bez antikoncepce
- Pacienti s vyprázdněným objemem 400 ml
- Pacienti s mikroskopickou hematurií, (≥1+ v měrce), Pokud není vyloučeno, že žádný důkaz vyšetření neoplastického nádoru
- Pacienti s kultivací moči vykazující známky infekce močových cest 1 měsíc před studií
Doprovodný zdravotní problém níže
- Tuberkulóza v močovém systému
- Rakovina močového měchýře, rakovina močové trubice, rakovina prostaty
- Recidivující cystitida
- anatomická porucha
- Pacienti měli předchozí operaci (ekv., augmentace močového měchýře, cystektomie
- Pacienti s neurologickou poruchou
- Pacienti se zavedeným katetrem nebo intermitentní autokatetrizací
- Pacienti s psychickými problémy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dodatečná instilace kyseliny hyaluronové/chondroitin sulfátu
Transuretrální resekce vředu močového měchýře + instilace kyseliny hyaluronové/chondroitin sulfátu
|
Dodatečná instilace kyseliny hyaluronové/chondroitin sulfátu do močového měchýře
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Transuretrální resekce vředu močového měchýře
|
Dodatečná instilace kyseliny hyaluronové/chondroitin sulfátu do močového měchýře
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre bolesti na vizuální analogové škále
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Změna skóre bolesti na vizuální analogové škále
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání zlepšení symptomů
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Doba trvání zlepšení symptomů
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změny frekvence a naléhavosti na mikčním deníku
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Změny frekvence a naléhavosti na mikčním deníku
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna skóre dotazníku O'Leary-Sant intersticiální cystitida (IC-Q)
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců
|
Změna skóre dotazníku O'Leary-Sant intersticiální cystitida (IC-Q)
|
1 měsíc, 6 měsíců
|
|
Skóre globálního hodnocení odpovědi (GRA), skóre celkového hodnocení pacientů (PGA).
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre globálního hodnocení odezvy (GRA), Globální hodnocení pacientů
|
6 měsíců
|
|
Výskyt nežádoucí události
Časové okno: 6 měsíců
|
Výskyt nežádoucí události
|
6 měsíců
|
|
Změna skóre pánevní bolesti a škály symptomů u pacientů s naléhavostí/frekvencí (PUF)
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců
|
Změna skóre pánevní bolesti a stupnice symptomů naléhavosti/frekvence pacienta
|
1 měsíc, 6 měsíců
|
|
Změňte skóre zdravotního dotazníku EQ-5D
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců
|
Změňte skóre zdravotního dotazníku EQ-5D
|
1 měsíc, 6 měsíců
|
|
Změnit skóre krátkého formuláře Brief Pain Inventory (BPI-sf)
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců
|
Změnit skóre krátkého formuláře Brief Pain Inventory (BPI-sf)
|
1 měsíc, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Myung -Soo Choo, profesor, Asan Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2013
První zveřejněno (Odhad)
19. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20130135
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intersticiální cystitida
-
Peking University First HospitalDokončeno
-
Rohit Aggarwal, MDBoehringer IngelheimDokončenoMyositis Associated Interstitial Lund Disease (MA-ILD)Spojené státy