De werkzaamheid van aanvullende intravesicale instillatie van hyaluronzuur/chondroïtinesulfaat voor transurethrale resectie van blaaszweren bij patiënten met interstitiële cystitis/blaaspijnsyndroom.
2 juli 2019 bijgewerkt door: Myung-Soo Choo, Asan Medical Center
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van aanvullend hyaluronzuur/chondroïtinesulfaat bij transurethrale resectie van een blaaszweer bij een patiënt met interstitiële cystitis.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, parallelle studie van 6 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Asan Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- moet blaaspijn, urinaire urgentie en urinaire frequentie hebben ervaren gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Pijn VAS ≥4
- O'Leary-Sant vragenlijst voor interstitiële cystitis (IC-Q) symptoom en probleem ≥ 12 (en pijn ≥ 2 en nycturie ≥ 2)
- PUF-score ≥ 13
- cystoscopisch record binnen 2 jaar
- Hunner-zweerlaesie bij cystoscopische vondst
Uitsluitingscriteria:
- Gepland voor of gebruik van intravesicale therapie (bijv. opgezette blaas, transurethrale resectie van blaaszweer, instillatie) tijdens of binnen 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek en gebruik van pentosanpolysulfaatnatrium binnen 1 maand voorafgaand aan het onderzoek
- Patiënten die zwanger zijn of zwanger kunnen worden zonder anticonceptie
- Patiënten met een leeg volume van 400 ml
- Patiënten met microscopische hematurie (≥1+ in dipstick), indien niet uitgesloten dat er geen bewijs is van neoplastisch tumoronderzoek
- Patiënten met een urinecultuur die 1 maand voorafgaand aan het onderzoek tekenen van een urineweginfectie vertoonden
Begeleid medisch probleem hieronder
- Tuberculose in het urinestelsel
- Blaaskanker, urethrakanker, prostaatkanker
- Terugkerende blaasontsteking
- anatomische aandoening
- Patiënten hadden een eerdere operatie (eq, blaasvergroting, cystectomie
- Patiënten met een neurologische aandoening
- Patiënten met een verblijfskatheter of intermitterende zelfkatheterisatie
- Patiënten met een psychisch probleem
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Extra instillatie van hyaluronzuur/chondroïtinesulfaat
Transurethrale resectie van blaaszweer + instillatie van hyaluronzuur/chondroïtinesulfaat
|
Aanvullende instillatie van hyaluronzuur/chondroïtinesulfaat in de blaas
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Transurethrale resectie van blaaszweer
|
Aanvullende instillatie van hyaluronzuur/chondroïtinesulfaat in de blaas
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van pijnscores op de Visueel Analoge Schaal
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maand, 6 maand
|
Verandering van pijnscores op de Visueel Analoge Schaal
|
1 maand, 3 maand, 6 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van symptoomverbetering
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maand, 6 maand
|
Duur van symptoomverbetering
|
1 maand, 3 maand, 6 maand
|
|
Veranderingen van frequentie en urgentie bij het leegmaken van het dagboek
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maand, 6 maand
|
Veranderingen van frequentie en urgentie bij het leegmaken van het dagboek
|
1 maand, 3 maand, 6 maand
|
|
Verandering score van O'Leary-Sant interstitiële cystitis vragenlijst (IC-Q)
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maand
|
Verandering score van O'Leary-Sant interstitiële cystitis vragenlijst (IC-Q)
|
1 maand, 6 maand
|
|
Score van Global Response Assessment (GRA), Patient Global Assessment (PGA)-score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Score van Global Response Assessment (GRA), Globale patiëntbeoordeling
|
6 maanden
|
|
Optreden van een bijwerking
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Optreden van een bijwerking
|
6 maanden
|
|
Veranderingsscore van bekkenpijn en urgentie/frequentie patiëntsymptomenschaal (PUF)
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maand
|
Verander de score van bekkenpijn en urgentie/frequentie patiëntsymptoomschaal
|
1 maand, 6 maand
|
|
Verander de score van de EQ-5D Gezondheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maand
|
Verander de score van de EQ-5D Gezondheidsvragenlijst
|
1 maand, 6 maand
|
|
Verander score van Brief Pain Inventory-short form (BPI-sf)
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maand
|
Verander score van Brief Pain Inventory-short form (BPI-sf)
|
1 maand, 6 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Myung -Soo Choo, profesor, Asan Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
19 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20130135
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .