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Die Wirksamkeit einer zusätzlichen intravesikalen Instillation von Hyaluronsäure/Chondroitinsulfat zur transurethralen Resektion von Blasengeschwüren bei Patienten mit interstitieller Zystitis/Blasenschmerzsyndrom.

2. Juli 2019 aktualisiert von: Myung-Soo Choo, Asan Medical Center
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zusätzlichem Hyaluronsäure/Chondroitinsulfat zur transurethralen Resektion von Blasengeschwüren bei Patienten mit interstitieller Zystitis.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, parallele Studie über einen Zeitraum von 6 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. muss mindestens 6 Monate vor Aufnahme in die Studie an Blasenschmerzen, Harndrang und Harnfrequenz gelitten haben
  2. Schmerz-VAS ≥4
  3. O'Leary-Sant-Fragebogen zur interstitiellen Zystitis (IC-Q) Symptom und Problem ≥ 12 (und Schmerzen ≥ 2 und Nykturie ≥ 2)
  4. PUF-Score ≥ 13
  5. zystoskopische Aufzeichnung innerhalb von 2 Jahren
  6. Hunner-Ulkusläsion bei zystoskopischem Befund

Ausschlusskriterien:

  1. Geplante oder Verwendung einer intravesikalen Therapie (z. B. Blasendehnung, transurethrale Resektion von Blasengeschwüren, Instillation) während oder innerhalb von 6 Monaten vor der Studie und Verwendung von Pentosanpolysulfat-Natrium innerhalb von 1 Monat vor der Studie
  2. Patienten in der Schwangerschaft oder im gebärfähigen Alter ohne Verhütung
  3. Patienten mit einem Miktionsvolumen von 400 ml
  4. Patienten mit mikroskopischer Hämaturie (≥1+ im Teststreifen), wenn nicht ausgeschlossen, dass keine Hinweise auf eine neoplastische Tumoruntersuchung vorliegen
  5. Patienten mit Urinkultur, die 1 Monat vor der Studie Anzeichen einer Harnwegsinfektion zeigten

  6. Begleitendes medizinisches Problem unten

    • Tuberkulose im Harnsystem
    • Blasenkrebs, Harnröhrenkrebs, Prostatakrebs
    • Wiederkehrende Zystitis
    • anatomische Störung
  7. Die Patienten hatten eine vorherige Operation (z. B. Blasenaugmentation, Zystektomie
  8. Patienten mit neurologischen Störungen
  9. Patienten mit Verweilkatheter oder intermittierender Selbstkatheterisierung
  10. Patienten mit psychischen Problemen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zusätzliche Instillation von Hyaluronsäure/Chondroitinsulfat
Transurethrale Resektion eines Blasengeschwürs + Instillation von Hyaluronsäure/Chondroitinsulfat
Arzneimittel: Hyaluronsäure/Chondroitinsulfat
Zusätzliche Instillation von Hyaluronsäure/Chondroitinsulfat in die Blase
Andere Namen:
  • Ialuril
Aktiver Komparator: Transurethrale Resektion von Blasengeschwüren
Arzneimittel: Hyaluronsäure/Chondroitinsulfat
Zusätzliche Instillation von Hyaluronsäure/Chondroitinsulfat in die Blase
Andere Namen:
  • Ialuril

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung der Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Symptomverbesserung
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Dauer der Symptomverbesserung
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Änderungen der Häufigkeit und Dringlichkeit des Miktionstagebuchs
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Änderungen der Häufigkeit und Dringlichkeit des Miktionstagebuchs
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Score des Fragebogens O'Leary-Sant Interstitial Cystitis (IC-Q) ändern
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate
Score des Fragebogens O'Leary-Sant Interstitial Cystitis (IC-Q) ändern
1 Monat, 6 Monate
Score des Global Response Assessment (GRA), Patient Global Assessment (PGA) Score
Zeitfenster: 6 Monate
Score of Global Response Assessment (GRA), Patient Global Assessment
6 Monate
Auftreten eines unerwünschten Ereignisses
Zeitfenster: 6 Monate
Auftreten eines unerwünschten Ereignisses
6 Monate
Ändern Sie den Score von Beckenschmerzen und Dringlichkeit / Häufigkeit der Patientensymptomskala (PUF)
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate
Ändern Sie den Score von Beckenschmerzen und Dringlichkeit/Häufigkeit der Patientensymptomskala
1 Monat, 6 Monate
Ändern Sie die Punktzahl des EQ-5D-Gesundheitsfragebogens
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate
Ändern Sie die Punktzahl des EQ-5D-Gesundheitsfragebogens
1 Monat, 6 Monate
Änderungspunktzahl des Brief Pain Inventory-Kurzform (BPI-sf)
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate
Änderungspunktzahl des Brief Pain Inventory-Kurzform (BPI-sf)
1 Monat, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Myung -Soo Choo, profesor, Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20130135

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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