L'efficacia di un'ulteriore instillazione intravescicale di acido ialuronico/condroitin solfato per la resezione transuretrale dell'ulcera della vescica in pazienti con cistite interstiziale/sindrome da dolore vescicale.
2 luglio 2019 aggiornato da: Myung-Soo Choo, Asan Medical Center
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'aggiunta di acido ialuronico/condroitin solfato alla resezione transuretrale dell'ulcera della vescica in pazienti con cistite interstiziale.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, parallelo, di un periodo di 6 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Asan Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- deve aver sperimentato dolore alla vescica, urgenza urinaria e frequenza urinaria, per almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
- Dolore VAS ≥4
- O'Leary-Sant Interstitial Cystitis questionario (IC-Q) sintomo e problema ≥ 12 (e dolore ≥2 e nicturia ≥ 2)
- Punteggio PUF ≥ 13
- registrazione cistoscopica entro 2 anni
- Lesione dell'ulcera di Hunner nel reperto cistoscopico
Criteri di esclusione:
- Programmazione o uso di terapia intravescicale (p. es., distensione della vescica, resezione transuretrale dell'ulcera della vescica, instillazione) durante o entro 6 mesi prima dello studio e uso di polisolfato di pentosano sodico entro 1 mese prima dello studio
- Pazienti in gravidanza o in età fertile senza contraccezione
- Pazienti con volume svuotato 400 ml
- Pazienti con ematuria microscopica, (≥1+ nel dipstick), se non escluso che nessuna evidenza di tumore neoplastico all'esame
- Pazienti con urinocoltura che mostra evidenza di infezione del tratto urinario 1 mese prima dello studio
Problema medico accompagnato di seguito
- Tubercolosi nel sistema urinario
- Cancro alla vescica, cancro all'uretra, cancro alla prostata
- Cistite ricorrente
- disturbo anatomico
- I pazienti avevano subito un precedente intervento chirurgico (eq, aumento della vescica, cistectomia
- Pazienti con disturbi neurologici
- Pazienti con cateterismo a permanenza o autocateterismo intermittente
- Pazienti con problemi psicologici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Instillazione aggiuntiva di acido ialuronico/condroitin solfato
Resezione transuretrale dell'ulcera vescicale + instillazione di acido ialuronico/condroitin solfato
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Instillazione aggiuntiva di acido ialuronico/condroitin solfato nella vescica
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Resezione transuretrale di ulcera vescicale
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Instillazione aggiuntiva di acido ialuronico/condroitin solfato nella vescica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dei punteggi del dolore sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
|
Modifica dei punteggi del dolore sulla scala analogica visiva
|
1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del miglioramento dei sintomi
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
|
Durata del miglioramento dei sintomi
|
1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Cambiamenti di frequenza e urgenza sul diario minzionale
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
|
Cambiamenti di frequenza e urgenza sul diario minzionale
|
1 mese, 3 mesi, 6 mesi
|
|
Cambia il punteggio del questionario sulla cistite interstiziale di O'Leary-Sant (IC-Q)
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi
|
Cambia il punteggio del questionario sulla cistite interstiziale di O'Leary-Sant (IC-Q)
|
1 mese, 6 mesi
|
|
Punteggio della valutazione della risposta globale (GRA), punteggio della valutazione globale del paziente (PGA).
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Punteggio della valutazione della risposta globale (GRA), valutazione globale del paziente
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6 mesi
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Evento di evento avverso
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Evento di evento avverso
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6 mesi
|
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Modifica il punteggio della scala dei sintomi del paziente per il dolore pelvico e l'urgenza/frequenza (PUF)
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi
|
Modificare il punteggio della scala dei sintomi del paziente per il dolore pelvico e l'urgenza/frequenza
|
1 mese, 6 mesi
|
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Modifica il punteggio del questionario sulla salute EQ-5D
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi
|
Modifica il punteggio del questionario sulla salute EQ-5D
|
1 mese, 6 mesi
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Cambia punteggio di Brief Pain Inventory-forma breve (BPI-sf)
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi
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Cambia punteggio di Brief Pain Inventory-forma breve (BPI-sf)
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1 mese, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Myung -Soo Choo, profesor, Asan Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
19 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20130135
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Acido ialuronico/condroitin solfato
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