Hyaluronihapon/kondroitiinisulfaatin intravesikaalisen lisäinstilloinnin teho rakohaavan transuretraaliseen resektioon potilailla, joilla on interstitiaalinen kystiitti/virtsarakon kipuoireyhtymä.
tiistai 2. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Myung-Soo Choo, Asan Medical Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ylimääräisen hyaluronihapon/kondroitiinisulfaatin tehoa ja turvallisuutta virtsarakon haavan transuretraalisessa resektiossa potilaalla, jolla on interstitiaalinen kystiitti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, rinnakkainen, 6 kuukauden ajanjakson tutkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on täytynyt kokea virtsarakon kipua, virtsaamiskipua ja virtsaamistiheyttä vähintään 6 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa
- Kipu VAS ≥4
- O'Leary-Sant interstitiaalinen kystiittikyselylomake (IC-Q) oire ja ongelma ≥ 12 (ja kipu ≥ 2 ja nokturia ≥ 2)
- PUF-pisteet ≥ 13
- kystoskopia 2 vuoden sisällä
- Hunner-haavaleesio kystoskopiassa
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu tai käytettävä intravesikaalista hoitoa (esim. virtsarakon turvotus, virtsarakon haavan transuretraalinen resektio, instillaatio) tutkimuksen aikana tai kuuden kuukauden sisällä ennen tutkimusta ja pentosaanipolysulfaattinatriumin käyttö 1 kuukauden aikana ennen tutkimusta
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai hedelmällisessä iässä ilman ehkäisyä
- Potilaat, joiden tilavuus on 400 ml
- Potilaat, joilla on mikroskooppinen hematuria (≥1+ mittatikkussa), Jos ei ole poissuljettua, ei näyttöä kasvaintutkimuksesta
- Potilaat, joilla on virtsaviljelyssä merkkejä virtsatieinfektiosta 1 kuukausi ennen tutkimusta
Ohessa mukana oleva lääketieteellinen ongelma
- Tuberkuloosi virtsateissä
- Virtsarakon syöpä, virtsaputken syöpä, eturauhassyöpä
- Toistuva kystiitti
- anatominen häiriö
- Potilaille on tehty aiemmin leikkaus (ekv, virtsarakon augmentaatio, kystectomia
- Potilaat, joilla on neurologinen häiriö
- Potilaat, joilla on pysyvä katetri tai ajoittainen itsekatetrointi
- Potilaat, joilla on psykologisia ongelmia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lisää hyaluronihappoa/kondroitiinisulfaattia
Virtsarakon haavan transuretraalinen resektio + hyaluronihapon/kondroitiinisulfaatin tiputtaminen
|
Lisää hyaluronihappoa/kondroitiinisulfaattia virtsarakkoon
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Virtsarakon haavan transuretraalinen resektio
|
Lisää hyaluronihappoa/kondroitiinisulfaattia virtsarakkoon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteiden muutos visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Kipupisteiden muutos visuaalisella analogisella asteikolla
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden paranemisen kesto
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Oireiden paranemisen kesto
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Tyhjennyspäiväkirjan tiheyden ja kiireellisyyden muutokset
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Tyhjennyspäiväkirjan tiheyden ja kiireellisyyden muutokset
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muuta O'Leary-Sant interstitiaalisen kystiittikyselyn pistemäärää (IC-Q)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta
|
Muuta O'Leary-Sant interstitiaalisen kystiittikyselyn pistemäärää (IC-Q)
|
1 kuukausi, 6 kuukautta
|
|
Score of Global Response Assessment (GRA), Patient Global Assessment (PGA) -pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Score of Global Response Assessment (GRA), Patient Global Assessment
|
6 kuukautta
|
|
Haitallisen tapahtuman esiintyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Haitallisen tapahtuman esiintyminen
|
6 kuukautta
|
|
Lantion kivun ja kiireellisyyden/taajuuden potilasoireiden asteikon (PUF) muuttaminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta
|
Muuta lantion kivun ja kiireellisyyden/taajuuden potilasoireiden asteikon pistemäärää
|
1 kuukausi, 6 kuukautta
|
|
Muuta EQ-5D Health Questionnairen pistemäärää
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta
|
Muuta EQ-5D Health Questionnairen pistemäärää
|
1 kuukausi, 6 kuukautta
|
|
Muuta lyhyen kipuluettelon lyhytlomake (BPI-sf) pistemäärää
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta
|
Muuta lyhyen kipuluettelon lyhytlomake (BPI-sf) pistemäärää
|
1 kuukausi, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Myung -Soo Choo, profesor, Asan Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 19. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20130135
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .