Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность дополнительной внутрипузырной инстилляции гиалуроновой кислоты/хондроитинсульфата при трансуретральной резекции язвы мочевого пузыря у пациентов с интерстициальным циститом/синдромом боли в мочевом пузыре.

2 июля 2019 г. обновлено: Myung-Soo Choo, Asan Medical Center
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности дополнительной гиалуроновой кислоты/хондроитинсульфата при трансуретральной резекции язвы мочевого пузыря у пациентов с интерстициальным циститом.

Обзор исследования

Подробное описание

Это рандомизированное параллельное исследование продолжительностью 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. должны испытывать боль в мочевом пузыре, императивные позывы к мочеиспусканию и частое мочеиспускание в течение как минимум 6 месяцев до включения в исследование.
  2. Боль по ВАШ ≥4
  3. Опросник О'Лири-Санта по интерстициальному циститу (IC-Q) симптом и проблема ≥ 12 (и боль ≥ 2, и никтурия ≥ 2)
  4. Оценка PUF ≥ 13
  5. цистоскопическая запись в течение 2 лет
  6. Язва Гуннера при цистоскопии

Критерий исключения:

  1. Планирование или использование внутрипузырной терапии (например, растяжение мочевого пузыря, трансуретральная резекция язвы мочевого пузыря, инстилляция) во время или в течение 6 месяцев до исследования и использование пентосана полисульфата натрия в течение 1 месяца до исследования.
  2. Пациенты, которые беременны или детородного возраста без контрацепции
  3. Пациенты с объемом мочеиспускания 400 мл
  4. Пациенты с микроскопической гематурией (≥1+ по тест-полоске), если не исключено отсутствие признаков неопластической опухоли
  5. Пациенты с посевом мочи, демонстрирующие признаки инфекции мочевыводящих путей за 1 месяц до исследования.
  6. Сопутствующая медицинская проблема ниже

    • Туберкулез в мочевыделительной системе
    • Рак мочевого пузыря, рак уретры, рак предстательной железы
    • Рецидивирующий цистит
    • анатомическое расстройство
  7. Пациенты ранее перенесли хирургическое вмешательство (например, увеличение мочевого пузыря, цистэктомию).
  8. Пациенты с неврологическими расстройствами
  9. Пациенты с постоянным катетером или периодической самостоятельной катетеризацией
  10. Пациенты с психологическими проблемами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дополнительные инстилляции гиалуроновой кислоты/хондроитинсульфата
Трансуретральная резекция язвы мочевого пузыря + инстилляции гиалуроновой кислоты/хондроитинсульфата
Дополнительные инстилляции гиалуроновой кислоты/хондроитинсульфата в мочевой пузырь
Другие имена:
  • Ялурил
Активный компаратор: Трансуретральная резекция язвы мочевого пузыря
Дополнительные инстилляции гиалуроновой кислоты/хондроитинсульфата в мочевой пузырь
Другие имена:
  • Ялурил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение показателей боли по визуальной аналоговой шкале
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность улучшения симптомов
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Продолжительность улучшения симптомов
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Изменения частоты и срочности в дневнике мочеиспускания
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Изменения частоты и срочности в дневнике мочеиспускания
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Оценка изменения опросника О'Лири-Санта по интерстициальному циститу (IC-Q)
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев
Оценка изменения опросника О'Лири-Санта по интерстициальному циститу (IC-Q)
1 месяц, 6 месяцев
Оценка общей оценки ответа (GRA), оценка общей оценки пациента (PGA)
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка общей оценки ответа (GRA), общая оценка пациента
6 месяцев
Возникновение нежелательного явления
Временное ограничение: 6 месяцев
Возникновение нежелательного явления
6 месяцев
Изменение балла по шкале симптомов тазовой боли и ургентности/частоты симптомов пациента (PUF)
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев
Изменение балла по шкале симптомов тазовой боли и ургентности/частоты симптомов пациента
1 месяц, 6 месяцев
Изменение балла опросника здоровья EQ-5D
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев
Изменение балла опросника здоровья EQ-5D
1 месяц, 6 месяцев
Изменение балла краткой инвентаризации боли (BPI-sf)
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев
Изменение балла краткой инвентаризации боли (BPI-sf)
1 месяц, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Myung -Soo Choo, profesor, Asan Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться