GFM-アカデシン：アカデシンの第I-II相試験 (Acadesine)
IPSS高およびInt-2 SMD、20〜30％の骨髄芽球およびCMMLタイプ2を伴うLAMにおけるアカデシンの第I〜II相試験 少なくとも6コースでアザシチジンまたはデシタビンに反応しないか、反応後に再発
IPSS 高および int 2 骨髄異形成症候群、骨髄芽球が 20 ～ 30% の急性骨髄性白血病、および少なくとも 6 コースでアザシチジンまたはデシタビンに反応しない慢性骨髄単球性白血病 2 型におけるアカデシンの第 I-II 相試験:
患者は、疾患の進行、変化、または許容できない毒性が発生しない限り、または患者が研究への参加を継続することを拒否しない限り、6回の治療サイクルを受けます。
有効性は、2 回目、4 回目、および 6 回目のサイクルの終わりに評価されます。 6サイクル後、反応（CR、PR、骨髄CR、またはHI）を示す患者は、進行するまでアカデシンのサイクルを（コホートに応じて、前のサイクルと同じ用量で）続けることができます。
調査の概要
詳細な説明
主な目的
フェーズ I:
28～56日間のコースのD1、D3、D5、D8、D10、およびD12に投与されるIVアカデシンの漸増用量の最大耐用量（MTD）および用量制限毒性（DLT）を決定する
フェーズ II:
18人の追加患者で安全性と血液毒性を確認する
副次的な目的:
フェーズ I:
- 2006 年に修正された IWG 基準で定義されている回答率を決定するには、
- これらの患者の反応期間、IPSS進行までの時間、およびRBC輸血非依存性の喪失を評価すること。
- 入院期間、非血液毒性による再入院率、重度の出血または発熱性好中球減少症を評価する。
フェーズ II:
決定する
- 2006 年修正 IWG 基準で定義された回答率
- 毒性プロファイルと安全性
- 応答時間
- AMLへの進行率
- 全生存
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Bayonne、フランス、64100
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
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Bobigny、フランス、93009
- Hopital Avicenne
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Bordeaux Pessac、フランス、33604
- CHU de Haut-Lévèque
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Creteil、フランス、94010
- Centre Henri Mondor
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Grenoble、フランス、38043
- CHU de GRENOBLE
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Limoges、フランス、87042
- CHU de Limoges
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Marseille、フランス、13273
- Institut Paoli Calmettes
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Meaux、フランス、77100
- Centre Hospitalier de Meaux
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Nantes、フランス、44093
- CHU de Nantes
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Nice、フランス、06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Nice、フランス、06202 cedex 3
- Hôpital L'archet 1, Nice
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Paris、フランス、75010
- Hopital Saint Louis
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Paris、フランス、75012
- Hopital Saint Antoine
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Paris、フランス、75475 cedex 10
- Hôpital Saint-Louis
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Paris、フランス、75679 cedex14
- Hôpital Cochin
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Rouen、フランス、76038
- Centre Henri Becquerel
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Tours、フランス、37000
- Hôpital Bretonneau de Tours
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 次の WHO カテゴリを含む骨髄異形成症候群: 過剰な芽球を伴う難治性貧血 (RAEB)、非増殖性慢性骨髄単球性白血病 (CMML) (白血球 < 13 G/L であるが > 10% 骨髄芽球)、20-30% 骨髄を伴う WHO-AML芽球（FAB分類によるRAEB-T）
- -応答のない少なくとも6コースのアザシチジンまたはデシタビンによる以前の治療（CR、PR、骨髄CR、および血液学的改善を伴う安定した疾患を含む）または応答後の再発
- IPSS スコア >1 (IPSS: Int-2 または High);
- 18歳以上;
- 総ビリルビンおよびトランスアミナーゼが正常の上限の 1.5 倍未満であることによって定義される、正常な肝機能検査;
- 正常な腎機能、クレアチニンが正常上限の 1.5 倍未満、クレアチニンクリアランスが 50 mL/分以上。
- -同種造血幹細胞移植に不適格な患者;
- 書面によるインフォームドコンセント;
- 患者は同意書を理解し、自発的に署名する必要があります。
- 患者は、研究で概説されているように訪問スケジュールを順守でき、プロトコルの要件に従うことができなければなりません。
- スクリーニング時のECOGパフォーマンスステータスが0〜2。
- 出産の可能性のある女性は、次のことを行う必要があります。
研究中および治療終了後さらに1か月間、中断することなく効果的な避妊を使用することに同意します。
- 男性は次のことを行う必要があります。
-治療中に妊娠しないことに同意し、治療期間中（減量または一時的な中断の期間を含む）、およびパートナーが出産の可能性がある場合は治療終了後さらに1か月間、効果的な避妊法を使用することに同意します。
除外基準:
- 重度の感染症またはその他の制御されていない重度の状態
- -重大な心疾患 - NYHAクラスIIIまたはIV、または過去6か月以内に心筋梗塞を起こしたことがある
- -成長因子（EPO、G-CSF）による以前の治療から30日未満
- -30日以内の治験薬の使用、または研究登録前2週間以内の抗がん療法（ヒドロキシ尿素を除く）。 患者は、以前の治療によるすべての急性毒性から回復している必要があります。
- -活動性のがん、または試験への参加前の1年間のがん（基底細胞がんまたは子宮頸部または乳房の上皮内がん以外）;
- 患者は、治験薬の別の治療試験にすでに登録されています。
- HIV感染または活動性のB型またはC型肝炎;
- 妊娠している、または妊娠する可能性のある女性、または現在授乳中の女性;
- -患者がインフォームドコンセントフォームを理解して署名することを妨げる医学的または精神医学的禁忌;
- -同種移植の対象となる患者。
- -アカデシンまたはその賦形剤に対する既知のアレルギー
- 保険制度には加入していません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アカデシン 140mg/kg/日
3人の患者がアカデシン140mg/kg/dの初期用量で含まれます
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140mg/kg/日の初期用量で3人の患者が含まれます。 毒性がない場合、さらに 3 人の患者がより高い用量で含まれます。 1/3の毒性の場合、現在140mg/kg/日の同じ用量レベルで3人の追加患者が含まれます。 2 人以上の患者に毒性がある場合、アカデシンの用量は 85mg/kg/日の用量で減量されます。
他の名前：
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実験的：アカデシン 210mg/kg/日
140mg/kg/日の用量で毒性がない場合。
追加の患者 3 人に対して 210mg/kg/d の用量でアカデシンの用量漸増があります。
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3人の患者が210mg/kg/日の用量で含まれます。 毒性がない場合、さらに 3 人の患者がより高い用量で含まれます。 1/3の毒性の場合、現在210mg/kg/日の同じ用量レベルで3人の追加患者が含まれます。 2 人以上の患者に毒性がある場合、アカデシンの用量は 140mg/kg/d の用量で減量されます。
他の名前：
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実験的：アカデシン 315mg/kg/日
210mg/kg/日の用量で毒性がない場合。
追加の患者 3 人に対して 315mg/kg/d の用量でアカデシンの用量漸増があります。
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3人の患者が315mg/kg/日の用量で含まれます。 1/3の毒性の場合、現在315mg/kg/日の同じ用量レベルで3人の追加患者が含まれます。 2 人以上の患者に毒性がある場合、アカデシンの用量は 210mg/kg/日の用量で減量されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大耐用量 (MTD) を決定します。
時間枠：6ヶ月の治療
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フェーズ I: 治療の 6 か月後の評価。
レスポンダーは進行するまで治療されます
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6ヶ月の治療
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Thomas Cluzeau, MD、Hôpital Saint Louis, Paris, FRANCE
- 主任研究者：Pierre Fenaux, MD、Hôpital Saint Louis, Paris, FRANCE
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2012-003120-21
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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