Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GFM-Acadesine: Fáze I-II zkušební verze acadesinu (Acadesine)

7. listopadu 2016 aktualizováno: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Zkouška fáze I-II s akadesinem u IPSS High a Int-2 SMD, LAM s 20-30 % dřeňových blastů a CMML typu 2 nereagující na azacitidin nebo decitabin po dobu nejméně 6 cyklů nebo relaps po reakci

Studie fáze I-II s Acadesinem u IPSS vysokého a int 2 myelodysplastického syndromu, akutní myeloidní leukémie s 20–30 % blastů v kostní dřeni a chronické myelomonocytární leukémie typu 2 nereagující na azacitidin nebo decitabin po dobu nejméně 6 cyklů nebo recidivující po odpovědi:

Pacienti dostanou 6 léčebných cyklů, pokud nenastane progrese onemocnění, transformace nebo nepřijatelná toxicita nebo pokud pacient neodmítne pokračovat ve studii.

Účinnost bude hodnocena na konci 2., 4. a 6. cyklu. Po 6 cyklech budou pacienti vykazující odpověď (CR, PR, CR dřeně nebo HI) schopni pokračovat v cyklech Acadesinu (ve stejné dávce jako v předchozích cyklech, v závislosti na jejich kohortě) až do progrese.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle

Fáze I:

Stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) a toxicitu omezující dávku (DLT) zvyšujících se dávek IV Acadesinu podávaných v D1, D3, D5, D8, D10 a D12 v 28 až 56 denních cyklech

Fáze II:

Pro potvrzení bezpečnosti a hematologické toxicity u dalších 18 pacientů

Sekundární cíle:

Fáze I:

  • Chcete-li určit míru odezvy, jak je definována v upravených kritériích IWG z roku 2006,
  • Vyhodnotit trvání odpovědi, dobu do progrese IPSS a ztrátu nezávislosti na transfuzi červených krvinek u těchto pacientů.
  • Zhodnotit dobu hospitalizace, četnost rehospitalizací pro nehematologické toxicity, těžké krvácení nebo febrilní neutropenii.

Fáze II:

K určení

  • míra odezvy definovaná modifikovanými kritérii IWG z roku 2006
  • profil toxicity a bezpečnost
  • trvání odezvy
  • rychlost progrese k AML
  • celkové přežití

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bayonne, Francie, 64100
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Bobigny, Francie, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux Pessac, Francie, 33604
        • CHU de Haut-Lévèque
      • Creteil, Francie, 94010
        • Centre Henri Mondor
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Limoges, Francie, 87042
        • CHU de Limoges
      • Marseille, Francie, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Meaux, Francie, 77100
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nice, Francie, 06202 cedex 3
        • Hôpital L'archet 1, Nice
      • Paris, Francie, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francie, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Francie, 75475 cedex 10
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, Francie, 75679 cedex14
        • Hôpital Cochin
      • Rouen, Francie, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Tours, Francie, 37000
        • Hôpital Bretonneau de Tours

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Myelodysplastický syndrom zahrnující následující kategorie WHO: refrakterní anémie s nadbytkem blastů (RAEB), neproliferativní chronická myelomonocytární leukémie (CMML) (leukocyty < 13 G/l, ale > 10 % blastů v kostní dřeni), WHO-AML s 20–30 % kostní dřeně výbuchy (RAEB-T podle klasifikace FAB)
  • Předchozí léčba azacitidinem nebo decitabinem po dobu nejméně 6 cyklů bez odpovědi (včetně CR, PR, CR kostní dřeně a stabilního onemocnění s hematologickým zlepšením) nebo relapsu po odpovědi
  • skóre IPSS >1 (IPSS: Int-2 nebo vysoké);
  • Věk ≥ 18 let;
  • Normální jaterní funkční testy definované celkovým bilirubinem a transaminázami nižšími než 1,5násobek horní hranice normálu;
  • Normální funkce ledvin, definovaná jako kreatinin nižší než 1,5násobek horní hranice normálu, clearance kreatininu ≥ 50 ml/min.
  • Pacient nezpůsobilý pro alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk;
  • Písemný informovaný souhlas;
  • Pacient musí porozumět a dobrovolně podepsat souhlas;
  • Pacient musí být schopen dodržovat plán návštěv, jak je uvedeno ve studii, a dodržovat požadavky protokolu;
  • stav výkonnosti ECOG mezi 0-2 v době screeningu;
  • Ženy ve fertilním věku musí:

souhlasit s používáním účinné antikoncepce bez přerušení po celou dobu studie a ještě 1 měsíc po ukončení léčby;

  • Muži musí:

Souhlasíte s tím, že během léčby neotěhotníte a budete používat účinnou antikoncepci během léčby (včetně období snižování dávky nebo dočasného přerušení léčby) a další 1 měsíc po ukončení léčby, pokud je jejich partnerka ve fertilním věku.

Kritéria vyloučení:

  • Závažná infekce nebo jakýkoli jiný nekontrolovaný závažný stav
  • Významné srdeční onemocnění – třída NYHA III nebo IV nebo prodělaný infarkt myokardu v posledních 6 měsících
  • Méně než 30 dní od předchozí léčby růstovými faktory (EPO, G-CSF)
  • Použití zkoumaných látek během 30 dnů nebo jakékoli protirakovinné terapie během 2 týdnů před vstupem do studie s výjimkou hydroxymočoviny. Pacient se musí zotavit ze všech akutních toxicit z jakékoli předchozí terapie.
  • Aktivní rakovina nebo rakovina během roku před zahájením studie jiná než bazaliom nebo karcinom in situ děložního čípku nebo prsu;
  • Pacient již zařazen do jiné terapeutické studie zkoumaného léku;
  • HIV infekce nebo aktivní hepatitida B nebo C;
  • Ženy, které jsou nebo by mohly otěhotnět nebo které v současné době kojí;
  • Jakákoli lékařská nebo psychiatrická kontraindikace, která by bránila pacientovi pochopit a podepsat formulář informovaného souhlasu;
  • Pacient způsobilý pro alotransplantaci.
  • Známá alergie na acadesin nebo kteroukoli z jeho pomocných látek
  • Žádné členství v pojišťovacím systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ACADESIN 140 mg/kg/d
Budou zařazeni 3 pacienti s počáteční dávkou Acadesine 140 mg/kg/den
Lék: ACADESIN 140 mg/kg/d

Budou zařazeni 3 pacienti v počáteční dávce 140 mg/kg/den. V nepřítomnosti toxicity budou zahrnuti 3 další pacienti s vyšší dávkou.

V případě 1/3 toxicity budou zahrnuti 3 další pacienti se stejnou hladinou dávky, v současnosti 140 mg/kg/den.

V případě toxicity u 2 a více pacientů bude dávka akadesinu snížena na dávku 85 mg/kg/den

Ostatní jména:
  • ACADESINE
Experimentální: ACADESIN 210 mg/kg/d
Při absenci toxicity při dávce 140 mg/kg/den. Existuje eskalace dávky akadesinu v dávce 210 mg/kg/den pro 3 další pacienty
Lék: ACADESIN 210 mg/kg/d

Budou zařazeni 3 pacienti v dávce 210 mg/kg/den. V nepřítomnosti toxicity budou zahrnuti 3 další pacienti s vyšší dávkou.

V případě 1/3 toxicity budou zahrnuti 3 další pacienti se stejnou hladinou dávky, v současnosti 210 mg/kg/den.

V případě toxicity u 2 a více pacientů bude dávka akadesinu snížena na dávku 140 mg/kg/den

Ostatní jména:
  • ACADESINE
Experimentální: ACADESIN 315 mg/kg/d
Při absenci toxicity při dávce 210 mg/kg/den. Existuje eskalace dávky akadesinu v dávce 315 mg/kg/den pro 3 další pacienty
Lék: ACADESIN 315 mg/kg/d

Budou zařazeni 3 pacienti v dávce 315 mg/kg/den.

V případě 1/3 toxicity budou zahrnuti 3 další pacienti se stejnou hladinou dávky, v současnosti 315 mg/kg/den.

V případě toxicity u 2 a více pacientů bude dávka akadesinu snížena na dávku 210 mg/kg/den

Ostatní jména:
  • ACADESINE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete maximální tolerovanou dávku (MTD)
Časové okno: 6 měsíců léčby
Fáze I: Vyhodnocení po 6 měsících léčby. Respondenti budou léčeni až do progrese
6 měsíců léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Groupe Francophone des Myelodysplasies

Spolupracovníci

Advancell - Advanced In Vitro Cell Technologies, S.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Cluzeau, MD, Hôpital Saint Louis, Paris, FRANCE
  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre Fenaux, MD, Hôpital Saint Louis, Paris, FRANCE

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2012-003120-21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ACADESIN 140 mg/kg/d

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit